- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03335917
Oxigéntranszport normobár és hipobárikus hipoxia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat konkrét célja a fiziológiai különbségek azonosítása a normobarikus és hipobárikus hipoxia akut expozíciója között.
A tengerszint feletti magasság élettani hatásait vizsgáló, jól kontrollált kutatások többségét olyan kamrákban végezték, amelyek hipoxiás környezetet hoznak létre azáltal, hogy csökkentik a környezetben lévő oxigénfrakciót (normobár hipoxia). A tényleges magassági expozíciónál az oxigén aránya állandó marad, de az oxigén hemoglobinhoz való kötődésének mozgatórugójaként szolgáló barometrikus nyomás csökken (hipobárikus hipoxia). Mindkét körülménynek elméletileg azonos oxigén parciális nyomásához kellene vezetnie. A legújabb kutatások megkérdőjelezték a magassági expozíció normobár hipoxia modelljét, és kimutatták, hogy a normobár és hipobár hipoxia eltérő élettani válaszokhoz vezethet. Valójában a laborunkban végzett kutatások magasabb pulzusszámot és alacsonyabb artériás oxigéntelítettséget mutattak ki hipobárikus hipoxia esetén, mint a normobár hipoxiánál. Mások a fizikai teljesítőképesség további csökkenését, alacsonyabb lélegeztetési reakciót és pH-t, valamint magasabb oxidatív stresszt dokumentáltak hipobárikus hipoxiában a normobár hipoxiához képest. A hipoxiás környezet elérésének ezen módszereinek felcserélésének képessége nem vitathatatlan. Laboratóriumunk a közelmúltban vizsgálta a vázizom transzkripciós választ normobár és hipobárikus hipoxia hatására. A kutatók csak korlátozott eltéréseket találtak az izom transzkripciós válaszában a hipoxia két formája között, annak ellenére, hogy az artériás oxigéntelítettségben és a szívfrekvenciában különbségek vannak. Nyilvánvaló, hogy további munkára van szükség azoknak a fiziológiás szempontoknak a meghatározásához, amelyeket a normobár és hipobár hipoxia eltérően érinthet. Ez a projekt kitölti a hipoxia nyugalmi és terhelési válaszreakcióinak formái közötti különbségek tudásbeli hiányosságát. Pontosabban, nem invazív módon meghatározzuk az izom oxigenizációs (NIRS) választ, amely segíthet megmagyarázni a hipoxia formái közötti különbség hiányát az izom transzkripciós válaszában. Ezen túlmenően, bár kimutatták, hogy a pulzusszám eltérő hatással van, jelenleg nincs adat a pulzusszám változékonyságáról. Meg fogja határozni a szívfrekvencia variabilitására gyakorolt hatásokat (az autonóm idegrendszer működésének markere és a mortalitás erős előrejelzője). Ezen adatok kiegészítése a szakirodalommal hatással lesz a hipoxia hatásainak fiziológiai megértésére, és jelentős hatással lesz az alkalmazott kísérleti modellen alapuló korábbi kutatások értelmezésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek rekreációs szempontból aktívnak kell lenniük A rekreációs aktívnak azt jelenti, hogy hetente legalább 3 napon 30 percig mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységben vesznek részt.-nők vagy 19 és 45 év közötti férfiak.
- Minden résztvevőt "alacsony kockázatúnak" kell tekinteni az ACSM kockázati rétegződése szerint.
- a résztvevőknek mentesnek kell lenniük minden EKG- vagy vérnyomás-rendellenességtől, amint azt a maximális teszt során értékelték.
Kizárási kritériumok:
- Az ACSM kockázati rétegződési irányelvei szerint az „alacsony kockázatnál” magasabbnak minősülő alanyok kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
- Bármely 19 év alatti vagy 45 év feletti résztvevő, aki felsorol minden olyan egészségügyi állapotot, amely zavarhatja vagy súlyosbíthatja a kutatásban való részvételt, kizárásra kerül ebből a vizsgálatból.
- Azok a résztvevők, akik vényköteles gyógyszert szednek, kivéve a női fogamzásgátlókat, kizárják a részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normobár normoxia
Ez csak gyakorlati kontroll próbaként fog szolgálni
|
A kerékpáros gyakorlat az akaratlagos fáradtságra osztályozott
|
|
Kísérleti: Normobár hipoxia
Ez a kar hipoxiát biztosít azáltal, hogy csökkenti az oxigénkoncentráció mennyiségét a légköri nyomás megváltoztatása nélkül
|
A kerékpáros gyakorlat az akaratlagos fáradtságra osztályozott
A résztvevők hipoxiának lesznek kitéve a légköri nyomás vagy az oxigénkoncentráció csökkentésével
|
|
Kísérleti: Hipobárikus hipoxia
Ez a kar hipoxiát biztosít a légköri nyomás csökkentésével az oxigénkoncentráció megváltoztatása nélkül (földi magassági expozíció)
|
A kerékpáros gyakorlat az akaratlagos fáradtságra osztályozott
A résztvevők hipoxiának lesznek kitéve a légköri nyomás vagy az oxigénkoncentráció csökkentésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az izmok oxigénellátásában
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 0 perccel az edzés után
|
% O2 ült az izomban NIRS segítségével
|
változás az alapvonalhoz képest 0 perccel az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0209-17-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .