- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03335917
Ilttransport i Normobarisk vs Hypobarisk Hypoxi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke formål med undersøgelsen er at identificere fysiologiske forskelle mellem akut eksponering for normobar og hypobar hypoxi.
Størstedelen af velkontrolleret forskning, der undersøger de fysiologiske virkninger af højden, er blevet udført i kamre, der skaber et hypoxisk miljø ved at reducere iltfraktionen i miljøet (normobarisk hypoxi). Ved faktisk højdeeksponering forbliver iltfraktionen konstant, men det barometriske tryk, der udgør drivkraften for bindingen af ilt til hæmoglobin, reduceres (hypobar hypoxi). Begge forhold skulle i teorien føre til det samme partialtryk af ilt. Nyere forskning har sat spørgsmålstegn ved den normobariske hypoximodel for højdeeksponering og viser, at normobarisk og hypobarisk hypoxi kan føre til forskellige fysiologiske reaktioner. Faktisk har forskning fra vores laboratorium vist en højere hjertefrekvens og lavere arteriel iltmætning med hypobar hypoxi sammenlignet med normobar hypoxi. Andre har også dokumenteret et yderligere fald i fysisk ydeevne, lavere ventilatorisk respons og pH, og højere oxidativ stress ved hypobar hypoxi sammenlignet med normobar hypoxi. Evnen til at udveksle disse metoder til at opnå et hypoxisk miljø er ikke uden kontroverser. vores laboratorium har for nylig undersøgt skeletmuskulaturens transkriptionelle respons efter eksponering for både normobarisk og hypobarisk hypoxi. Forskerne fandt kun begrænsede forskelle i muskeltranskriptionel respons mellem de to former for hypoxi på trods af forskelle i arteriel iltmætning og hjertefrekvens. Det er klart, at der er behov for mere arbejde for at bestemme de fysiologiske aspekter, der kan påvirkes forskelligt af normobarisk og hypobarisk hypoxi. Dette projekt vil udfylde vidensgabet om forskelle mellem former for hypoxi i hvile- og træningsresponsen. Specifikt vil vi ikke-invasivt bestemme muskeliltningsresponsen (NIRS), der kan hjælpe med at forklare manglen på forskel mellem formerne for hypoxi på muskeltranskriptionsresponsen. Selvom puls har vist sig at være forskelligt påvirket, eksisterer der i øjeblikket ingen data om variabiliteten af puls. Det vil bestemme virkningerne på hjertefrekvensvariabilitet (en markør for det autonome nervesystems funktion og stærk forudsigelse af dødelighed). Tilføjelsen af disse data til litteraturen vil have en indvirkning på den fysiologiske forståelse af virkningerne af hypoxi og have store konsekvenser for fortolkningen af tidligere forskning baseret på den anvendte eksperimentelle model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være rekreativt aktive Rekreativt aktive er defineret som at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet i 30 minutter mindst 3 dage om ugen.-kvinder eller mænd mellem 19 og 45 år.
- Alle deltagere skal betragtes som "lav risiko" i henhold til ACSM risikostratifikation.
- Deltagerne skal være fri for eventuelle EKG- eller blodtryksabnormiteter som vurderet under maksimal test.
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøgspersoner, der anses for at være højere end "lav risiko" i henhold til ACSM-risikostratificeringsretningslinjerne, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Enhver deltager under 19 år eller over 45 år, og som angiver enhver sundhedsrelateret tilstand, der kan forstyrre eller blive forværret ved at deltage i denne forskning, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Deltagere, der tager receptpligtig medicin, bortset fra kvindelige præventionsmidler, vil blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normobarisk Normoxia
Dette vil tjene som kontrolforsøg med kun øvelse
|
Graderet cykeløvelse til frivillig træthed
|
|
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi
Denne arm vil give hypoxi ved at reducere mængden af iltkoncentration uden at ændre barometertrykket
|
Graderet cykeløvelse til frivillig træthed
Deltagerne vil blive udsat for hypoxi ved at reducere barometertrykket eller ved at reducere iltkoncentrationen
|
|
Eksperimentel: Hypobar hypoxi
Denne arm vil give hypoxi ved at reducere barometertrykket uden at ændre iltkoncentrationen (terrestrisk højdeeksponering)
|
Graderet cykeløvelse til frivillig træthed
Deltagerne vil blive udsat for hypoxi ved at reducere barometertrykket eller ved at reducere iltkoncentrationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskel iltning
Tidsramme: skift fra baseline 0 minutter efter træning
|
% O2 sad i muskler ved hjælp af NIRS
|
skift fra baseline 0 minutter efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0209-17-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .