- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03335917
Sauerstofftransport bei normobarer vs. hypobarer Hypoxie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel der Studie ist es, physiologische Unterschiede zwischen der akuten Exposition gegenüber normobarer und hypobarer Hypoxie zu identifizieren.
Die meisten gut kontrollierten Forschungsarbeiten zur Untersuchung der physiologischen Auswirkungen der Höhe wurden in Kammern durchgeführt, die eine hypoxische Umgebung schaffen, indem sie den Sauerstoffanteil in der Umgebung reduzieren (normobare Hypoxie). Bei tatsächlicher Höhenexposition bleibt der Sauerstoffanteil konstant, aber der barometrische Druck, der die treibende Kraft für die Bindung von Sauerstoff an Hämoglobin darstellt, wird reduziert (hypobare Hypoxie). Beide Umstände sollten theoretisch zu demselben Sauerstoffpartialdruck führen. Neuere Forschungen haben das normobare Hypoxie-Modell für Höhenexposition in Frage gestellt und zeigen, dass normobare und hypobare Hypoxie zu unterschiedlichen physiologischen Reaktionen führen können. Tatsächlich haben Untersuchungen unseres Labors eine höhere Herzfrequenz und eine niedrigere arterielle Sauerstoffsättigung bei hypobarer Hypoxie im Vergleich zu normobarer Hypoxie gezeigt. Andere haben auch eine weitere Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit, eine niedrigere Atmungsreaktion und einen höheren pH-Wert sowie einen höheren oxidativen Stress bei hypobarer Hypoxie im Vergleich zu normobarer Hypoxie dokumentiert. Die Möglichkeit, diese Methoden zum Erreichen einer hypoxischen Umgebung auszutauschen, ist nicht unumstritten. Unser Labor hat kürzlich die transkriptionelle Reaktion der Skelettmuskulatur nach Exposition gegenüber sowohl normobarer als auch hypobarer Hypoxie untersucht. Die Forscher fanden trotz Unterschieden in der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz nur begrenzte Unterschiede in der Muskeltranskriptionsreaktion zwischen den beiden Formen der Hypoxie. Es ist eindeutig mehr Arbeit erforderlich, um die physiologischen Aspekte zu bestimmen, die von normobarer und hypobarer Hypoxie unterschiedlich beeinflusst werden können. Dieses Projekt wird die Wissenslücke über Unterschiede zwischen Hypoxieformen in der Ruhe- und Belastungsreaktion schließen. Insbesondere werden wir nicht-invasiv die Reaktion der Muskeloxygenierung (NIRS) bestimmen, die helfen könnte, den fehlenden Unterschied zwischen den Formen der Hypoxie bei der Reaktion der Muskeltranskription zu erklären. Obwohl gezeigt wurde, dass die Herzfrequenz unterschiedlich beeinflusst wird, liegen derzeit keine Daten zur Variabilität der Herzfrequenz vor. Es wird die Auswirkungen auf die Herzfrequenzvariabilität (ein Marker für die Funktion des autonomen Nervensystems und ein starker Prädiktor für die Sterblichkeit) bestimmen. Die Aufnahme dieser Daten in die Literatur wird Auswirkungen auf das physiologische Verständnis der Wirkungen von Hypoxie haben und erhebliche Auswirkungen auf die Interpretation früherer Forschungen auf der Grundlage des verwendeten experimentellen Modells haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Freizeit aktiv sein. In der Freizeit aktiv ist definiert als die Teilnahme an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität für 30 Minuten an mindestens 3 Tagen pro Woche. - Frauen oder Männer zwischen 19 und 45 Jahren.
- Alle Teilnehmer müssen gemäß ACSM-Risikostratifizierung als „geringes Risiko“ eingestuft werden.
- Die Teilnehmer müssen frei von EKG- oder Blutdruckanomalien sein, die während des Maximaltests festgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Alle Probanden, die gemäß den ACSM-Richtlinien zur Risikostratifizierung als höher als „geringes Risiko“ eingestuft werden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Jeder Teilnehmer unter 19 Jahren oder über 45 Jahren, der gesundheitliche Probleme auflistet, die durch die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt oder verschlimmert werden könnten, würde von dieser Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die andere verschreibungspflichtige Medikamente als Verhütungsmittel für Frauen einnehmen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Normobare Normoxie
Dies dient als reine Kontrollstudie
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Abgestufte Fahrradübung bis zur willentlichen Ermüdung
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Experimental: Normobare Hypoxie
Dieser Arm sorgt für Hypoxie, indem er die Sauerstoffkonzentration reduziert, ohne den barometrischen Druck zu ändern
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Abgestufte Fahrradübung bis zur willentlichen Ermüdung
Die Teilnehmer werden einer Hypoxie ausgesetzt, indem der barometrische Druck oder die Sauerstoffkonzentration verringert werden
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Experimental: Hypobare Hypoxie
Dieser Arm sorgt für Hypoxie, indem er den barometrischen Druck reduziert, ohne die Sauerstoffkonzentration zu ändern (Exposition in terrestrischer Höhe).
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Abgestufte Fahrradübung bis zur willentlichen Ermüdung
Die Teilnehmer werden einer Hypoxie ausgesetzt, indem der barometrische Druck oder die Sauerstoffkonzentration verringert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 0 Minuten nach dem Training
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% O2 saß im Muskel unter Verwendung von NIRS
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Änderung von der Grundlinie bei 0 Minuten nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0209-17-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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