- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03335917
Transport tlenu w niedotlenieniu normobarycznym i hipobarycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowym celem badania jest identyfikacja fizjologicznych różnic między ostrą ekspozycją na niedotlenienie normobaryczne i hipobaryczne.
Większość dobrze kontrolowanych badań nad fizjologicznymi skutkami wysokości została przeprowadzona w komorach, które tworzą środowisko niedotlenienia poprzez zmniejszenie frakcji tlenu w środowisku (niedotlenienie normobaryczne). Przy rzeczywistej ekspozycji na wysokość frakcja tlenu pozostaje stała, ale ciśnienie barometryczne zapewniające siłę napędową wiązania tlenu z hemoglobiną jest zmniejszone (niedotlenienie hipobaryczne). Teoretycznie obie okoliczności powinny prowadzić do tego samego ciśnienia cząstkowego tlenu. Niedawne badania podały w wątpliwość normobaryczny model niedotlenienia dla ekspozycji na wysokość i wykazały, że niedotlenienie normobaryczne i hipobaryczne może prowadzić do zróżnicowanych reakcji fizjologicznych. Rzeczywiście, badania przeprowadzone w naszym laboratorium wykazały wyższą częstość akcji serca i niższe nasycenie krwi tętniczej tlenem przy hipoksji hipobarycznej w porównaniu z niedotlenieniem normobarycznym. Inni udokumentowali również dalszy spadek wydolności fizycznej, niższą odpowiedź wentylacyjną i pH oraz wyższy stres oksydacyjny w hipoksji hipobarycznej w porównaniu z niedotlenieniem normobarycznym. Możliwość zamiany tych metod uzyskiwania środowiska niedotlenionego nie jest pozbawiona kontrowersji. nasze laboratorium niedawno zbadało odpowiedź transkrypcyjną mięśni szkieletowych po ekspozycji zarówno na hipoksję normobaryczną, jak i hipobaryczną. Badacze stwierdzili jedynie ograniczone różnice w odpowiedzi transkrypcyjnej mięśni między dwiema postaciami niedotlenienia, pomimo różnic w nasyceniu krwi tętniczej tlenem i częstości akcji serca. Oczywiście potrzeba więcej pracy, aby określić aspekty fizjologiczne, na które może mieć różny wpływ niedotlenienie normobaryczne i hipobaryczne. Projekt ten wypełni lukę w wiedzy na temat różnic między formami niedotlenienia w reakcji spoczynkowej i wysiłkowej. W szczególności nieinwazyjnie określimy odpowiedź na utlenienie mięśni (NIRS), która może pomóc wyjaśnić brak różnicy między formami niedotlenienia w odpowiedzi transkrypcyjnej mięśni. Co więcej, chociaż wykazano, że częstość akcji serca zmienia się w różny sposób, obecnie nie ma danych na temat zmienności tętna. Określi wpływ na zmienność rytmu serca (marker funkcji autonomicznego układu nerwowego i silny predyktor śmiertelności). Dodanie tych danych do literatury będzie miało wpływ na fizjologiczne zrozumienie skutków niedotlenienia i będzie miało poważne implikacje dla interpretacji wcześniejszych badań opartych na zastosowanym modelu eksperymentalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być aktywni rekreacyjnie Aktywność rekreacyjna to uczestnictwo w umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej przez 30 minut przez co najmniej 3 dni w tygodniu.-kobiety lub mężczyźni w wieku od 19 do 45 lat.
- Wszyscy uczestnicy muszą być uznani za „niskiego ryzyka” zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka ACSM.
- uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek nieprawidłowości w EKG lub ciśnieniu krwi, jak oceniono podczas maksymalnego testu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci uznani za osoby o wyższym ryzyku niż „niskiego ryzyka” zgodnie z wytycznymi stratyfikacji ryzyka ACSM zostaną wykluczeni z tego badania.
- Każdy uczestnik w wieku poniżej 19 lat lub powyżej 45 lat, który wymieni jakiekolwiek schorzenia związane ze zdrowiem, które mogą przeszkadzać lub ulec zaostrzeniu w wyniku udziału w tym badaniu, zostanie wykluczony z tego badania.
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki na receptę, inne niż środki antykoncepcyjne dla kobiet, zostaną wykluczeni z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Normobaryczna normoksja
Będzie to służyć jako próba kontrolna tylko dla ćwiczeń
|
Stopniowane ćwiczenia rowerowe do wolicjonalnego zmęczenia
|
|
Eksperymentalny: Niedotlenienie normobaryczne
Ramię to zapewni niedotlenienie poprzez zmniejszenie stężenia tlenu bez zmiany ciśnienia barometrycznego
|
Stopniowane ćwiczenia rowerowe do wolicjonalnego zmęczenia
Uczestnicy będą narażeni na niedotlenienie poprzez obniżenie ciśnienia barometrycznego lub zmniejszenie stężenia tlenu
|
|
Eksperymentalny: Niedotlenienie hipobaryczne
To ramię zapewni niedotlenienie poprzez zmniejszenie ciśnienia barometrycznego bez zmiany stężenia tlenu (ekspozycja na wysokości nad poziomem morza)
|
Stopniowane ćwiczenia rowerowe do wolicjonalnego zmęczenia
Uczestnicy będą narażeni na niedotlenienie poprzez obniżenie ciśnienia barometrycznego lub zmniejszenie stężenia tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dotlenienia mięśni
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 0 minut po wysiłku
|
% O2 osadzony w mięśniach przy użyciu NIRS
|
zmiana od wartości początkowej w 0 minut po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0209-17-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)