- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335917
Trasporto di ossigeno nell'ipossia normobarica vs. ipobarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo specifico dello studio è identificare le differenze fisiologiche tra l'esposizione acuta all'ipossia normobarica e ipobarica.
La maggior parte delle ricerche ben controllate che studiano gli effetti fisiologici dell'altitudine sono state condotte in camere che creano un ambiente ipossico riducendo la frazione di ossigeno nell'ambiente (ipossia normobarica). Con l'effettiva esposizione all'altitudine, la frazione di ossigeno rimane costante ma la pressione barometrica che fornisce la forza motrice per il legame dell'ossigeno all'emoglobina è ridotta (ipossia ipobarica). Entrambe le circostanze dovrebbero in teoria portare alla stessa pressione parziale di ossigeno. Ricerche recenti hanno messo in discussione il modello di ipossia normobarica per l'esposizione all'altitudine e dimostrano che l'ipossia normobarica e ipobarica possono portare a risposte fisiologiche differenziali. In effetti, la ricerca del nostro laboratorio ha mostrato una frequenza cardiaca più elevata e una minore saturazione di ossigeno arterioso con ipossia ipobarica rispetto all'ipossia normobarica. Altri hanno anche documentato un'ulteriore diminuzione delle prestazioni fisiche, minore risposta ventilatoria e pH e maggiore stress ossidativo nell'ipossia ipobarica rispetto all'ipossia normobarica. La capacità di scambiare questi metodi per ottenere un ambiente ipossico non è priva di controversie. il nostro laboratorio ha recentemente studiato la risposta trascrizionale del muscolo scheletrico dopo l'esposizione all'ipossia sia normobarica che ipobarica. I ricercatori hanno trovato solo differenze limitate nella risposta trascrizionale muscolare tra le due forme di ipossia nonostante le differenze nella saturazione di ossigeno arterioso e nella frequenza cardiaca. Chiaramente, è necessario più lavoro per determinare gli aspetti fisiologici che possono essere influenzati in modo differenziale dall'ipossia normobarica e ipobarica. Questo progetto colmerà il divario di conoscenza delle differenze tra le forme di ipossia nella risposta a riposo e all'esercizio. In particolare, determineremo in modo non invasivo la risposta di ossigenazione muscolare (NIRS) che può aiutare a spiegare la mancanza di differenza tra le forme di ipossia sulla risposta trascrizionale muscolare. Inoltre, mentre è stato dimostrato che la frequenza cardiaca è influenzata in modo differenziato, attualmente non esistono dati sulla variabilità della frequenza cardiaca. Ne determinerà gli effetti sulla variabilità della frequenza cardiaca (un marker della funzione del sistema nervoso autonomo e un forte predittore di mortalità). L'aggiunta di questi dati al corpo della letteratura avrà un impatto sulla comprensione fisiologica degli effetti dell'ipossia e avrà importanti implicazioni per l'interpretazione della ricerca precedente basata sul modello sperimentale utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere attivi a livello ricreativo Per attività ricreativa si intende la partecipazione ad attività fisica da moderata a intensa per 30 minuti almeno 3 giorni a settimana.- femmine o maschi di età compresa tra 19 e 45 anni.
- Tutti i partecipanti devono essere considerati "a basso rischio" secondo la stratificazione del rischio ACSM.
- i partecipanti devono essere liberi da qualsiasi ECG o anomalie della pressione sanguigna valutate durante il test massimale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi da questo studio tutti i soggetti che sono considerati a più alto rischio "a basso rischio" secondo le linee guida sulla stratificazione del rischio ACSM.
- Qualsiasi partecipante di età inferiore a 19 anni o superiore a 45 anni e che elenca qualsiasi condizione correlata alla salute che potrebbe interferire o aggravarsi partecipando a questa ricerca sarebbe escluso da questo studio.
- I partecipanti che assumono farmaci da prescrizione, diversi dai contraccettivi femminili, saranno esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Normossia normobarica
Questo servirà come prova di controllo dell'esercizio
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Esercizio ciclistico graduato alla fatica volontaria
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Sperimentale: Ipossia normobarica
Questo braccio fornirà ipossia riducendo la quantità di concentrazione di ossigeno senza modificare la pressione barometrica
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Esercizio ciclistico graduato alla fatica volontaria
I partecipanti saranno esposti all'ipossia riducendo la pressione barometrica o riducendo la concentrazione di ossigeno
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Sperimentale: Ipossia ipobarica
Questo braccio fornirà ipossia riducendo la pressione barometrica senza modificare la concentrazione di ossigeno (esposizione all'altitudine terrestre)
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Esercizio ciclistico graduato alla fatica volontaria
I partecipanti saranno esposti all'ipossia riducendo la pressione barometrica o riducendo la concentrazione di ossigeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 0 minuti dopo l'esercizio
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% O2 seduto nel muscolo usando NIRS
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cambiamento rispetto al basale a 0 minuti dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0209-17-FB
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Descrizione del piano IPD
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