- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03335917
Oksygentransport i normobarisk vs. hypobarisk hypoksi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet med studien er å identifisere fysiologiske forskjeller mellom akutt eksponering for normobar og hypobar hypoksi.
Flertallet av godt kontrollert forskning som undersøker de fysiologiske effektene av høyde har blitt utført i kamre som skaper et hypoksisk miljø ved å redusere oksygenandelen i miljøet (normobarisk hypoksi). Ved faktisk høydeeksponering forblir oksygenfraksjonen konstant, men det barometriske trykket som gir drivkraften for bindingen av oksygen til hemoglobin reduseres (hypobar hypoksi). Begge forhold skulle i teorien føre til samme partialtrykk av oksygen. Nyere forskning har stilt spørsmål ved den normobariske hypoksimodellen for høydeeksponering og viser at normobarisk og hypobarisk hypoksi kan føre til differensielle fysiologiske responser. Faktisk har forskning fra laboratoriet vårt vist en høyere hjertefrekvens og lavere arteriell oksygenmetning med hypobarisk hypoksi sammenlignet med normobarisk hypoksi. Andre har også dokumentert en ytterligere reduksjon i fysisk ytelse, lavere ventilasjonsrespons og pH, og høyere oksidativt stress ved hypobarisk hypoksi sammenlignet med normobarisk hypoksi. Evnen til å bytte ut disse metodene for å oppnå et hypoksisk miljø er ikke uten kontrovers. laboratoriet vårt har nylig undersøkt skjelettmuskulaturens transkripsjonsrespons etter eksponering for både normobar og hypobar hypoksi. Etterforskerne fant bare begrensede forskjeller i muskeltranskripsjonsresponsen mellom de to formene for hypoksi til tross for forskjeller i arteriell oksygenmetning og hjertefrekvens. Det er åpenbart nødvendig med mer arbeid for å bestemme de fysiologiske aspektene som kan påvirkes forskjellig av normobarisk og hypobarisk hypoksi. Dette prosjektet skal fylle kunnskapsgapet om forskjeller mellom former for hypoksi i hvile- og treningsresponsen. Spesifikt vil vi ikke-invasivt bestemme muskeloksygeneringsresponsen (NIRS) som kan bidra til å forklare mangelen på forskjell mellom formene for hypoksi på muskeltranskripsjonsresponsen. Videre, mens hjertefrekvensen har vist seg å være forskjellig påvirket, eksisterer det for øyeblikket ingen data om variasjonen i hjertefrekvensen. Det vil bestemme effekten på hjertefrekvensvariabilitet (en markør for funksjon av det autonome nervesystemet og sterk prediktor for dødelighet). Tilføyelsen av disse dataene til litteraturen vil ha en innvirkning på den fysiologiske forståelsen av effektene av hypoksi og ha store implikasjoner for tolkningen av tidligere forskning basert på den eksperimentelle modellen som er brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være rekreasjonsaktive Rekreasjonsaktive er definert som å delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet i 30 minutter minst 3 dager i uken.-kvinner eller menn mellom 19 og 45 år.
- Alle deltakere må anses som "lav risiko" i henhold til ACSM risikostratifisering.
- Deltakerne må være fri for EKG- eller blodtrykksavvik som vurderes under maksimal testing.
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøkspersoner som anses som høyere enn "lav risiko" i henhold til ACSM risikostratifiseringsretningslinjer vil bli ekskludert fra denne studien.
- Enhver deltaker under 19 år eller over 45 år og som lister opp helserelaterte tilstander som kan forstyrre eller bli forverret ved å delta i denne forskningen, vil bli ekskludert fra denne studien.
- Deltakere som tar reseptbelagte legemidler, bortsett fra kvinnelige prevensjonsmidler, vil bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normobarisk Normoxia
Dette vil fungere som den eneste øvelsen kontrollprøven
|
Gradert sykkeløvelse til frivillig tretthet
|
|
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi
Denne armen vil gi hypoksi ved å redusere mengden oksygenkonsentrasjon uten å endre barometertrykket
|
Gradert sykkeløvelse til frivillig tretthet
Deltakerne vil bli utsatt for hypoksi ved å redusere barometertrykket eller ved å redusere oksygenkonsentrasjonen
|
|
Eksperimentell: Hypobar hypoksi
Denne armen vil gi hypoksi ved å redusere barometertrykket uten å endre oksygenkonsentrasjonen (eksponering over terrestrisk høyde)
|
Gradert sykkeløvelse til frivillig tretthet
Deltakerne vil bli utsatt for hypoksi ved å redusere barometertrykket eller ved å redusere oksygenkonsentrasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskeloksygenering
Tidsramme: endre fra baseline 0 minutter etter trening
|
% O2 satt i muskel ved bruk av NIRS
|
endre fra baseline 0 minutter etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0209-17-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .