- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335917
Transporte de oxígeno en hipoxia normobárica versus hipobárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico del estudio es identificar las diferencias fisiológicas entre la exposición aguda a hipoxia normobárica e hipobárica.
La mayoría de las investigaciones bien controladas que investigan los efectos fisiológicos de la altitud se han realizado en cámaras que crean un ambiente hipóxico al reducir la fracción de oxígeno en el ambiente (hipoxia normobárica). Con la exposición a la altitud real, la fracción de oxígeno permanece constante pero la presión barométrica que proporciona la fuerza motriz para la unión del oxígeno a la hemoglobina se reduce (hipoxia hipobárica). Ambas circunstancias deberían conducir en teoría a la misma presión parcial de oxígeno. Investigaciones recientes han cuestionado el modelo de hipoxia normobárica para la exposición a la altitud y demuestran que la hipoxia normobárica e hipobárica puede conducir a respuestas fisiológicas diferenciales. De hecho, la investigación de nuestro laboratorio ha demostrado una frecuencia cardíaca más alta y una saturación de oxígeno arterial más baja con hipoxia hipobárica en comparación con la hipoxia normobárica. Otros también han documentado una mayor disminución en el rendimiento físico, menor respuesta ventilatoria y pH, y mayor estrés oxidativo en la hipoxia hipobárica en comparación con la hipoxia normobárica. La capacidad de intercambiar estos métodos para lograr un ambiente hipóxico no está libre de controversia. nuestro laboratorio investigó recientemente la respuesta transcripcional del músculo esquelético después de la exposición a la hipoxia normobárica e hipobárica. Los investigadores solo encontraron diferencias limitadas en la respuesta transcripcional muscular entre las dos formas de hipoxia a pesar de las diferencias en la saturación de oxígeno arterial y la frecuencia cardíaca. Claramente, se necesita más trabajo para determinar los aspectos fisiológicos que pueden verse afectados de manera diferente por la hipoxia normobárica e hipobárica. Este proyecto llenará el vacío de conocimiento sobre las diferencias entre las formas de hipoxia en la respuesta al ejercicio y al reposo. Específicamente, determinaremos de forma no invasiva la respuesta de oxigenación muscular (NIRS) que puede ayudar a explicar la falta de diferencia entre las formas de hipoxia en la respuesta transcripcional del músculo. Además, aunque se ha demostrado que la frecuencia cardíaca se ve afectada de manera diferencial, actualmente no existen datos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Determinará los efectos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (un marcador de la función del sistema nervioso autónomo y un fuerte predictor de mortalidad). La adición de estos datos al cuerpo de literatura tendrá un impacto en la comprensión fisiológica de los efectos de la hipoxia y tendrá importantes implicaciones para la interpretación de investigaciones previas basadas en el modelo experimental utilizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser activos recreativamente Activos recreativos se define como participar en actividad física moderada a vigorosa durante 30 minutos al menos 3 días a la semana.-mujeres o varones entre 19 y 45 años.
- Todos los participantes deben ser considerados de "bajo riesgo" según la estratificación de riesgo del ACSM.
- los participantes deben estar libres de anomalías en el ECG o la presión arterial evaluadas durante la prueba máxima.
Criterio de exclusión:
- Todos los sujetos que se consideren de más alto que "bajo riesgo" de acuerdo con las pautas de estratificación de riesgo del ACSM serán excluidos de este estudio.
- Cualquier participante menor de 19 años o mayor de 45 años y que enumere cualquier condición relacionada con la salud que pueda interferir o exacerbarse al participar en esta investigación será excluido de este estudio.
- Los participantes que tomen medicamentos recetados, que no sean anticonceptivos femeninos, quedarán excluidos de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Normoxia normobárica
Esto servirá como el único ejercicio de prueba de control.
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Ejercicio de ciclismo graduado hasta fatiga voluntaria
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Experimental: Hipoxia normobárica
Este brazo proporcionará hipoxia al reducir la cantidad de concentración de oxígeno sin cambiar la presión barométrica
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Ejercicio de ciclismo graduado hasta fatiga voluntaria
Los participantes estarán expuestos a la hipoxia al reducir la presión barométrica o al reducir la concentración de oxígeno.
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Experimental: Hipoxia hipobárica
Este brazo proporcionará hipoxia al reducir la presión barométrica sin cambiar la concentración de oxígeno (exposición a la altitud terrestre)
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Ejercicio de ciclismo graduado hasta fatiga voluntaria
Los participantes estarán expuestos a la hipoxia al reducir la presión barométrica o al reducir la concentración de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 0 minutos después del ejercicio
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% de O2 sat en músculo usando NIRS
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cambio desde el inicio a los 0 minutos después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0209-17-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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