- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03338465
Extrakorporální léčba rázovou vlnou pro syndrom větší trojchanterické bolesti (ESTATE)
Mimotělní léčba rázovou vlnou u syndromu větší trojchanterické bolesti. Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) je charakterizován bolestí nad velkým trochanterem, která se může týkat laterální části kyčle. Historicky se konzervativní léčba, jako je úprava odpočinku/aktivity, protizánětlivá medikace, fyzioterapie a lokální injekce kortikosteroidů, používá jako léčba první volby, přičemž některé refrakterní případy vyžadují chirurgický zákrok.
S ohledem na nepředvídatelnou odpověď a časté recidivy spojené s tradiční neoperativní léčbou, rizika a prodlouženou rehabilitaci spojenou s chirurgickým zákrokem a příznivé výsledky z předchozích studií zahrnujících radiální tlakové vlny jako léčbu GTPS, cílem této studie je prozkoumat dávku -související účinek léčby fokalizovanou rázovou vlnou při různém celkovém energetickém přítoku u pacientů s chronickou GTPS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie rázovou vlnou (SWT) se úspěšně používá od konce 80. let 20. století k léčbě různých muskuloskeletálních poruch včetně plantární fasciopatie, Achillovy tendinopatie, kalcifické tendinopatie ramene a laterální epikondylitidy. Ačkoli existují některé negativní studie, nyní existuje mnoho randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studií, které podporují použití SWT pro výše uvedené stavy. Uznáváme nepředvídatelnou odpověď a časté recidivy spojené s tradiční neoperativní léčbou, rizika a dlouhodobou rehabilitaci spojenou s chirurgickým zákrokem, uznání gluteální tendinopatie jako potenciálního zdroje bolesti a příznivé výsledky předchozích studií zahrnujících radiální tlakové vlny jako léčbu GTPS, cílem této studie je prozkoumat na dávce závislý účinek léčby rázovou vlnou při různé celkové energii úpravou hustoty energetického toku (EFD) u pacientů s chronickou GTPS. Rázová vlna je v literatuře široce uznávána jako biologický regulátor, v současnosti lze biologické účinky rázových vln získat s použitím nižší energie než v minulosti.
Zatímco intenzita nebo dodaná energie je některými výzkumníky považována za klíčový faktor pro úspěšnou léčbu, v současných literárních přehledech pokračuje debata o vhodné energetické náročnosti a celkové dodané energii, která by měla být aplikována na tkáň.
Ošetření vyšší intenzity proto obvykle vyžaduje lokální anestezii, o které je známo, že snižuje účinnost léčby. Některé testy na zvířatech dále uvedly, že příliv energie vyšší než 0,60 mJ/mm2 může způsobit trvalé poškození šlachy. Na druhou stranu je energie nízké intenzity bezpečnější, ale má nevýhodu v nižších léčebných účincích.
Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol ESWT s velmi nízkou intenzitou má jiné účinky na bolest a funkci než konvenční protokol u pacienta se syndromem GTPS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 let si stěžují na bolest lokalizovanou v přední, laterální nebo zadní části velkého trochanteru po dobu delší než 3 měsíce.
- Bolest vleže na postižené straně.
- Lokální citlivost při palpaci oblasti velkého trochanteru pacientů s tímto příznakem jako důvod konzultace.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známek a příznaků jiné příčiny regionální bolesti kyčle.
- Přítomnost vnitřní rotace kyčle 20° a deficit extenze nebo jiné omezení rozsahu pohybu 10°
- Předchozí operace kyčle nebo použití ESWT pro GTPS.
- Akutní bolest v kříži
- Cévní, neurologická, revmatická onemocnění.
- Nádor v oblasti nebo lokální infekce v oblasti kyčelního kloubu.
- Těhotenství.
- Těžké poruchy koagulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
3 týdenní sezení zaměřené mimotělní léčby rázovou vlnou (2 000 impulzů při 0,20 milijoulech/mm2 na jedno sezení)
|
Výkon bude proveden s pacientem v laterální poloze dekubitu.
Ošetřovaná oblast bude připravena spojovacím ultrazvukovým gelem, aby se minimalizovala ztráta energie rázové vlny na rozhraní mezi hrotem aplikátoru a kůží.
Inline ultrazvukové vedení bude použito ke koncentraci rázových vln na oblast bolesti v trochanterické oblasti.
Nebude aplikována žádná lokální anestezie.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
3 týdenní sezení zaměřené mimotělní léčby rázovou vlnou (2 000 impulzů při 0,01 milijoulu/mm2 na jedno sezení)
|
Výkon bude proveden s pacientem v laterální poloze dekubitu.
Ošetřovaná oblast bude připravena spojovacím ultrazvukovým gelem, aby se minimalizovala ztráta energie rázové vlny na rozhraní mezi hrotem aplikátoru a kůží.
Inline ultrazvukové vedení bude použito ke koncentraci rázových vln na oblast bolesti v trochanterické oblasti.
Nebude aplikována žádná lokální anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) pro odhad intenzity bolesti
Časové okno: 8 týdnů po léčbě (T2)
|
VAS poskytuje spojitou stupnici pro odhad velikosti a skládá se z přímky, jejíž konce jsou definovány z hlediska extrémních limitů prožívání bolesti, jako je „žádná bolest vůbec“ a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“.
Respondenti označí místo na 10centimetrové čáře odpovídající míře prožívané bolesti.
To dává největší svobodu zvolit přesnou intenzitu bolesti.
Dává také maximální příležitost každému respondentovi vyjádřit osobní styl odpovědi.
Data VAS tohoto typu se zaznamenávají jako počet milimetrů zleva od čáry s rozsahem 0-100.
|
8 týdnů po léčbě (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) pro hodnocení postižení kyčle
Časové okno: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po léčbě.
|
Index se skládá z otázek týkajících se bolesti a činností každodenního života, které se týkají předchozího týdne, a hodnocení funkce kyčle (kulhání) a rozsahu pohybu.
Skóre se pohybuje od 100 (žádné postižení) do 0 (maximální postižení).
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po léčbě.
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po léčbě.
|
LEFS je dotazník s vlastní zprávou, který měří „počáteční funkce pacientů, pokračující pokrok a výsledky týkající se dolních končetin.
Pacienti odpoví na otázku „Dnes máte nebo byste měli nějaké potíže s:“ na dvacet různých každodenních činností.
Maximální možné skóre je 80 bodů, což ukazuje na velmi vysokou funkci.
Minimální možné skóre je 0 bodů, což ukazuje na velmi nízkou funkci.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po léčbě.
|
|
Role a Maudsleyova škála (RM) k hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po léčbě.
|
Škála RM je subjektivní čtyřbodové hodnocení bolesti a omezení aktivity pacientem.
Skóre RM bylo široce používáno v centrech po celém světě k hodnocení výsledku po SWT.
Na škále 1 bod znamená vynikající výsledek, kdy pacient nemá žádné příznaky.
Dva body naznačují dobrý výsledek, kdy se pacient výrazně zlepšil oproti stavu před léčbou a je s výsledkem spokojen.
Tři body znamenají slušný výsledek, kdy se pacient poněkud zlepšil oproti stavu před léčbou a částečně je spokojen s výsledkem léčby.
Čtyři body indikují špatný výsledek se symptomy stejnými nebo horšími než stav před léčbou a nespokojenost s výsledkem léčby.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po léčbě.
|
|
EuroQoL pětirozměrný dotazník (EQ-5D) pro hodnocení kvality života
Časové okno: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po léčbě.
|
EQ-5D se skládá ze dvou odlišných částí. První z nich je subjektivní hodnocení pro pět dimenzí (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a každá položka poskytuje možnost vybrat si úroveň gravitace. . Každá položka poskytuje odstupňované odpovědi od 1 do 3. Úroveň 1 nepředstavuje žádný problém, zatímco úroveň 3 představuje extrémní omezení. Agregace odpovědí tvoří pětimístné číslo, které představuje zdravotní stav. Tři úrovně odezvy pro každou z pěti položek vytvářejí až 243 možných popisů zdravotního stavu a umožňují zvýraznit přítomnost/nepřítomnost jakýchkoli problémů a jejich intenzitu. Druhá část EQ-5D zahrnuje stupnici VAS, graficky znázorněnou na odstupňované škále od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) po 100 (nejlepší možný zdravotní stav), na které rozhovor ukazuje jeho vnímanou úroveň zdravotního stavu. |
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po léčbě.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) pro odhad intenzity bolesti
Časové okno: 4 (T1), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po léčbě.
|
VAS poskytuje spojitou stupnici pro odhad velikosti a skládá se z přímky, jejíž konce jsou definovány z hlediska extrémních limitů prožívání bolesti, jako je „žádná bolest vůbec“ a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“.
Respondenti označí místo na 10centimetrové čáře odpovídající míře prožívané bolesti.
To dává největší svobodu zvolit přesnou intenzitu bolesti.
Dává také maximální příležitost každému respondentovi vyjádřit osobní styl odpovědi.
Data VAS tohoto typu se zaznamenávají jako počet milimetrů zleva od čáry s rozsahem 0-100.
|
4 (T1), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .