体外冲击波治疗大转子疼痛综合征 (ESTATE)
大转子疼痛综合征的体外冲击波治疗。多中心、随机、对照临床试验
大转子疼痛综合征 (GTPS) 的特征是大转子疼痛，可向下延伸到髋关节外侧。 从历史上看，保守治疗如休息/活动调整、抗炎药物、物理治疗和局部皮质类固醇注射被用作一线治疗，一些难治性病例需要手术干预。
承认与传统非手术治疗相关的不可预测的反应和频繁复发，与手术相关的风险和长期康复，以及先前研究涉及径向压力波作为 GTPS 治疗的有利结果，本研究的目的是调查剂量-聚焦冲击波治疗在不同总能量流入下对慢性 GTPS 患者的相关影响。
研究概览
详细说明
自 20 世纪 80 年代后期以来，冲击波疗法 (SWT) 已成功用于治疗各种肌肉骨骼疾病，包括足底筋膜病、跟腱病、肩钙化肌腱病和外上髁炎。 尽管有一些负面试验，但现在有许多随机、双盲、临床试验支持对上述情况使用 SWT。 承认与传统非手术治疗相关的不可预测的反应和频繁复发、与手术相关的风险和长期康复、对臀肌肌腱病作为潜在疼痛源的认识，以及之前涉及径向压力波作为治疗臀部疼痛的研究的有利结果GTPS，本研究的目的是通过调整能量通量密度（EFD）来研究冲击波治疗在不同总能量下对慢性GTPS患者的剂量相关效应。 冲击波作为一种生物调节剂已在文献中得到广泛认可，目前冲击波的生物效应可以用比过去更低的能量获得。
虽然强度或输送能量被一些研究人员认为是成功治疗的关键因素，但在当前的文献综述中，关于适当的能量强度和应该应用于组织的总输送能量的争论仍在继续。
因此，更高强度的治疗通常需要局部麻醉，这会降低治疗效果。 此外，一些动物试验报告说，超过 0.60 mJ/mm2 的能量流入会对肌腱造成永久性损伤。 另一方面，低强度能量更安全，但缺点是治疗效果较低。
研究人员假设，极低强度的 ESWT 方案对 GTPS 综合征患者的疼痛和功能的影响与常规方案不同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00144
- Sant'Andrea Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者男女不限，年龄在18岁以上，主诉大转子前侧、后侧或后侧疼痛3个月以上。
- 躺在受影响的一侧时疼痛。
- 将有此症状的患者大转子区域触诊时的局部压痛作为会诊的原因。
排除标准：
- 存在区域性髋关节疼痛的另一个原因的体征和症状。
- 存在髋内旋 20° 和伸展缺陷或其他运动范围限制 10º
- 既往髋关节手术或使用 ESWT 治疗 GTPS。
- 急性腰痛
- 血管、神经系统、风湿病。
- 该区域的肿瘤或髋关节区域的局部感染。
- 怀孕。
- 严重的凝血障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A组
每周 3 次聚焦体外冲击波治疗（每次 0.20 毫焦耳/平方毫米 2.000 次脉冲）
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该程序将在患者侧卧位的情况下进行。
治疗区域将准备耦合超声凝胶，以最大限度地减少施加器尖端和皮肤之间界面处冲击波能量的损失。
内联超声波引导器将用于将冲击波集中在转子区域的疼痛区域。
不会应用局部麻醉。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
每周 3 次集中体外冲击波治疗（每次 0.01 毫焦耳/mm2 时 2.000 次脉冲）
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该程序将在患者侧卧位的情况下进行。
治疗区域将准备耦合超声凝胶，以最大限度地减少施加器尖端和皮肤之间界面处冲击波能量的损失。
内联超声波引导器将用于将冲击波集中在转子区域的疼痛区域。
不会应用局部麻醉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于估计疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：治疗后 8 周 (T2)
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VAS 为幅度估计提供了一个连续的标度，由一条直线组成，直线的末端根据疼痛体验的极限来定义，例如“完全没有疼痛”和“尽可能疼痛”。
受访者在 10 厘米线上标记与经历的疼痛程度相对应的位置。
这为选择疼痛的确切强度提供了最大的自由。
它还为每位受访者提供了表达个人回应风格的最大机会。
这种类型的 VAS 数据记录为距离范围 0-100 的线左侧的毫米数。
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治疗后 8 周 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 评估髋关节残疾
大体时间：治疗后 4 (T1)、8 (T2)、12 (T3) 和 24 (T4) 周。
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该指数包括关于疼痛和日常生活活动的问题，参考前一周，以及髋关节功能（跛行）和运动范围的评估。
分数范围从 100（无残疾）到 0（最大残疾）。
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治疗后 4 (T1)、8 (T2)、12 (T3) 和 24 (T4) 周。
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下肢功能量表 (LEFS)
大体时间：治疗后 4 (T1)、8 (T2)、12 (T3) 和 24 (T4) 周。
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LEFS 是一份自我报告问卷，用于测量“患者的初始功能、持续进展和下肢结果”。
患者将针对二十种不同的日常活动回答“今天，您或您是否有任何困难：”的问题。
最高可能得分为 80 分，表明功能非常高。
最低可能得分为 0 分，表示功能非常低。
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治疗后 4 (T1)、8 (T2)、12 (T3) 和 24 (T4) 周。
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角色和莫兹利量表 (RM) 评估患者满意度
大体时间：治疗后 4 (T1)、8 (T2)、12 (T3) 和 24 (T4) 周。
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RM 量表是对疼痛和活动受限的主观 4 点患者评估。
RM 分数已在世界各地的中心广泛使用，以评估 SWT 后的结果。
在量表上，1 分表示患者没有症状，结果非常好。
两分表示效果好，患者较治疗前有明显改善，对治疗结果满意。
三分表示患者的结果较治疗前有所改善并且对治疗结果部分满意。
4分表示结果较差，症状与治疗前相同或更差，对治疗结果不满意。
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治疗后 4 (T1)、8 (T2)、12 (T3) 和 24 (T4) 周。
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EuroQoL 五维问卷 (EQ-5D) 评估生活质量
大体时间：治疗后 4 (T1)、8 (T2)、12 (T3) 和 24 (T4) 周。
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EQ-5D 由两个不同的部分组成。第一个是对五个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）的主观评估，每个项目都提供选择重力级别的选项. 每个项目都提供从1到3的分级答案。1级没问题，而3级是极限。 响应的聚合形成一个代表健康状况的五位数。 三个级别的响应，对于五个项目中的每一个，产生多达 243 种可能的健康状况描述，并允许突出显示任何问题的存在/不存在及其强度。 EQ-5D 的第二部分包括一个 VAS 量表，从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）的分级量表以图形方式表示，访谈表明他认为的健康状况水平。 |
治疗后 4 (T1)、8 (T2)、12 (T3) 和 24 (T4) 周。
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用于估计疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：治疗后 4 (T1)、12 (T3) 和 24 (T4) 周。
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VAS 为幅度估计提供了一个连续的标度，由一条直线组成，直线的末端根据疼痛体验的极限来定义，例如“完全没有疼痛”和“尽可能疼痛”。
受访者在 10 厘米线上标记与经历的疼痛程度相对应的位置。
这为选择疼痛的确切强度提供了最大的自由。
它还为每位受访者提供了表达个人回应风格的最大机会。
这种类型的 VAS 数据记录为距离范围 0-100 的线左侧的毫米数。
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治疗后 4 (T1)、12 (T3) 和 24 (T4) 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD、Università Sapienza Roma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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