Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowe leczenie falą uderzeniową w zespole bólu krętarzowego większego (ESTATE)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Maria Chiara Vulpiani, University of Roma La Sapienza

Pozaustrojowe leczenie falą uderzeniową w zespole bólu krętarzowego większego. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zespół bólu krętarza większego (GTPS) charakteryzuje się bólem nad krętarzem większym, który może odnosić się do bocznej części biodra. W przeszłości leczenie zachowawcze, takie jak modyfikacja odpoczynku/aktywności, leki przeciwzapalne, fizjoterapia i miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów, były stosowane jako leczenie pierwszego rzutu, a niektóre przypadki oporne na leczenie wymagały interwencji chirurgicznej.

Uznając nieprzewidywalną odpowiedź i częste nawroty związane z tradycyjnym leczeniem nieoperacyjnym, ryzyko i przedłużoną rehabilitację związaną z operacją oraz korzystne wyniki wcześniejszych badań dotyczących promieniowych fal ciśnienia w leczeniu GTPS, celem tego badania jest zbadanie dawki związany z efektem leczenia zogniskowaną falą uderzeniową przy różnym całkowitym napływie energii u pacjentów z przewlekłym GTPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia falami uderzeniowymi (SWT) jest z powodzeniem stosowana od późnych lat 80. XX wieku w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w tym powięzi podeszwowej, tendinopatii ścięgna Achillesa, zwapnienia tendinopatii barku i zapalenia nadkłykcia bocznego. Chociaż istnieje kilka negatywnych badań, obecnie istnieje wiele randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych, które wspierają stosowanie SWT w powyższych stanach. Uznając nieprzewidywalną reakcję i częste nawroty związane z tradycyjnym leczeniem nieoperacyjnym, ryzyko i przedłużoną rehabilitację związaną z operacją, uznanie tendinopatii pośladkowej za potencjalne źródło bólu oraz korzystne wyniki wcześniejszych badań dotyczących promieniowych fal ciśnienia jako leczenia GTPS, celem tego badania jest zbadanie zależnego od dawki wpływu leczenia falą uderzeniową przy różnej energii całkowitej poprzez dostosowanie gęstości strumienia energii (EFD) u pacjentów z przewlekłym GTPS. Fala uderzeniowa została powszechnie uznana w literaturze jako regulator biologiczny, obecnie efekty biologiczne fal uderzeniowych można uzyskać przy użyciu mniejszej energii niż w przeszłości.

Podczas gdy intensywność lub dostarczona energia jest uważana przez niektórych badaczy za kluczowy czynnik skutecznego leczenia, w bieżących przeglądach literatury toczy się debata na temat odpowiedniej intensywności energii i całkowitej dostarczonej energii, która powinna być zastosowana do tkanki.

Dlatego zabiegi o większej intensywności zwykle wymagają znieczulenia miejscowego, o którym wiadomo, że zmniejsza skuteczność leczenia. Ponadto niektóre testy na zwierzętach wykazały, że napływ energii powyżej 0,60 mJ/mm2 może spowodować trwałe uszkodzenie ścięgna. Z drugiej strony energia o niskiej intensywności jest bezpieczniejsza, ale ma tę wadę, że ma mniejsze efekty leczenia.

Badacze stawiają hipotezę, że protokół ESWT o bardzo niskiej intensywności ma inny wpływ na ból i funkcjonowanie niż protokół konwencjonalny u pacjenta z zespołem GTPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci, w wieku powyżej 18 lat, uskarżający się na dolegliwości bólowe zlokalizowane z przodu, z boku lub z tyłu od krętarza wielkiego od ponad 3 miesięcy.
  2. Ból podczas leżenia na dotkniętym boku.
  3. Miejscowa tkliwość w badaniu palpacyjnym okolicy krętarza wielkiego pacjentów z tym objawem jako powód konsultacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych innej przyczyny regionalnego bólu biodra.
  2. Obecność rotacji wewnętrznej biodra 20° i deficytu wyprostu lub innego ograniczenia ruchu 10°
  3. Wcześniejsza operacja stawu biodrowego lub stosowanie ESWT dla GTPS.
  4. Ostry ból krzyża
  5. Choroby naczyniowe, neurologiczne, reumatyczne.
  6. Guz w okolicy lub miejscowa infekcja w okolicy stawu biodrowego.
  7. Ciąża.
  8. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
3 tygodniowe sesje skoncentrowanej pozaustrojowej fali uderzeniowej (2000 impulsów o energii 0,20 milidżuli/mm2 na sesję)
Urządzenie: Duolith SD1, STORZ Medical, Szwajcaria z aplikatorem F-SW
Zabieg zostanie wykonany u pacjenta w ułożeniu bocznym na odleżynie. Obszar zabiegu zostanie przygotowany za pomocą żelu sprzęgającego do ultradźwięków, aby zminimalizować utratę energii fali uderzeniowej na styku końcówki aplikatora ze skórą. Wbudowana prowadnica ultradźwiękowa zostanie wykorzystana do skoncentrowania fal uderzeniowych na obszarze bólu w okolicy krętarzowej. Nie zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe.
Inne nazwy:
  • ESWT
  • Skoncentrowane pozaustrojowe fale uderzeniowe
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
3 tygodniowe sesje skoncentrowanej pozaustrojowej fali uderzeniowej (2000 impulsów o energii 0,01 milidżuli/mm2 na sesję)
Urządzenie: Duolith SD1, STORZ Medical, Szwajcaria z aplikatorem F-SW
Zabieg zostanie wykonany u pacjenta w ułożeniu bocznym na odleżynie. Obszar zabiegu zostanie przygotowany za pomocą żelu sprzęgającego do ultradźwięków, aby zminimalizować utratę energii fali uderzeniowej na styku końcówki aplikatora ze skórą. Wbudowana prowadnica ultradźwiękowa zostanie wykorzystana do skoncentrowania fal uderzeniowych na obszarze bólu w okolicy krętarzowej. Nie zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe.
Inne nazwy:
  • ESWT
  • Skoncentrowane pozaustrojowe fale uderzeniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu (T2)
VAS zapewnia ciągłą skalę do szacowania wielkości i składa się z linii prostej, której końce są określone w kategoriach skrajnych granic odczuwania bólu, takich jak „brak bólu w ogóle” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej kresce miejsce odpowiadające ilości odczuwanego bólu. Daje to największą swobodę w doborze dokładnej intensywności bólu. Daje to również każdemu respondentowi maksymalne możliwości wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi. Dane VAS tego typu są zapisywane jako liczba milimetrów z lewej strony linii z przedziału 0-100.
8 tygodni po leczeniu (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score (HHS) do oceny niepełnosprawności stawu biodrowego
Ramy czasowe: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po leczeniu.
Indeks składa się z pytań dotyczących dolegliwości bólowych i czynności życia codziennego, odnoszących się do poprzedniego tygodnia oraz oceny funkcji stawu biodrowego (utykanie) i zakresu ruchu. Wynik waha się od 100 (brak niepełnosprawności) do 0 (maksymalna niepełnosprawność).
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po leczeniu.
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po leczeniu.
LEFS to kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru „początkowej funkcji pacjentów, bieżących postępów i wyników dotyczących kończyn dolnych. Pacjenci odpowiedzą na pytanie „Czy dzisiaj masz lub miałbyś jakiekolwiek trudności z:” w odniesieniu do dwudziestu różnych codziennych czynności. Maksymalny możliwy wynik to 80 punktów, co wskazuje na bardzo wysoką funkcję. Minimalny możliwy wynik to 0 punktów, co wskazuje na bardzo niską funkcję.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po leczeniu.
Role i skala Maudsleya (RM) do oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po leczeniu.
Skala RM jest subiektywną 4-punktową oceną pacjenta dotyczącą bólu i ograniczeń ruchowych. Wynik RM był szeroko stosowany w ośrodkach na całym świecie do oceny wyników po SWT. Na skali 1 punkt oznacza wynik doskonały przy braku objawów u pacjenta. Dwa punkty wskazują na dobry wynik, przy czym stan pacjenta znacznie się poprawił w stosunku do stanu sprzed leczenia i był zadowolony z wyniku. Trzy punkty oznaczają wynik zadowalający, przy czym stan pacjenta nieco się poprawił w stosunku do stanu sprzed leczenia i jest częściowo zadowolony z wyniku leczenia. Cztery punkty wskazują na złe rokowanie z objawami identycznymi lub gorszymi niż przed leczeniem oraz niezadowolenie z wyniku leczenia.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po leczeniu.
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D) do oceny jakości życia
Ramy czasowe: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po leczeniu.

EQ-5D składa się z dwóch odrębnych sekcji. Pierwsza to subiektywna ocena pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), a każda pozycja zapewnia opcję wyboru poziomu grawitacji . Każda pozycja zawiera stopniowane odpowiedzi od 1 do 3. Poziom 1 nie stanowi problemu, natomiast poziom 3 to skrajne ograniczenia. Agregacja odpowiedzi tworzy pięciocyfrową liczbę, która reprezentuje stan zdrowia. Trzy poziomy odpowiedzi, dla każdej z pięciu pozycji, dają do 243 możliwych opisów stanu zdrowia i pozwalają na podkreślenie obecności/braku jakichkolwiek problemów oraz ich nasilenia.

Druga część kwestionariusza EQ-5D zawiera skalę VAS, przedstawioną graficznie na podstawie stopniowanej skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia), na której wywiad wskazuje jego postrzegany poziom stanu zdrowia.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po leczeniu.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: 4 (T1), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po leczeniu.
VAS zapewnia ciągłą skalę do szacowania wielkości i składa się z linii prostej, której końce są określone w kategoriach skrajnych granic odczuwania bólu, takich jak „brak bólu w ogóle” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej kresce miejsce odpowiadające ilości odczuwanego bólu. Daje to największą swobodę w doborze dokładnej intensywności bólu. Daje to również każdemu respondentowi maksymalne możliwości wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi. Dane VAS tego typu są zapisywane jako liczba milimetrów z lewej strony linii z przedziału 0-100.
4 (T1), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie mobilności

Badania kliniczne na Duolith SD1, STORZ Medical, Szwajcaria z aplikatorem F-SW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj