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Extrakorporale Stoßwellenbehandlung für das Greater Trochanteric Pain Syndrome (ESTATE)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Maria Chiara Vulpiani, University of Roma La Sapienza

Extrakorporale Stoßwellenbehandlung beim Greater Trochanteric Pain Syndrome. Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) ist durch Schmerzen über dem Trochanter major gekennzeichnet, die sich auf die laterale Seite der Hüfte beziehen können. In der Vergangenheit wurden konservative Behandlungen wie Ruhe-/Aktivitätsmodifikation, entzündungshemmende Medikamente, Physiotherapie und lokale Kortikosteroidinjektionen als First-Line-Management eingesetzt, wobei einige refraktäre Fälle einen chirurgischen Eingriff erforderten.

In Anbetracht des unvorhersehbaren Ansprechens und der häufigen Rezidive im Zusammenhang mit der herkömmlichen nichtoperativen Behandlung, der Risiken und der verlängerten Rehabilitation im Zusammenhang mit einer Operation sowie der günstigen Ergebnisse früherer Studien mit radialen Druckwellen zur Behandlung von GTPS besteht das Ziel dieser Studie darin, die Dosis zu untersuchen -bedingter Effekt der fokalisierten Stoßwellenbehandlung bei unterschiedlichem Gesamtenergieeintrag bei Patienten mit chronischem GTPS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stoßwellentherapie (SWT) wird seit den späten 1980er Jahren erfolgreich zur Behandlung verschiedener Muskel-Skelett-Erkrankungen einschließlich Plantarfasziopathie, Achillessehnen-Tendinopathie, Kalk-Tendinopathie der Schulter und lateraler Epicondylitis eingesetzt. Obwohl es einige negative Studien gibt, gibt es jetzt viele randomisierte, doppelblinde, klinische Studien, die die Verwendung von SWT für die oben genannten Erkrankungen unterstützen. In Anbetracht der unvorhersehbaren Reaktion und häufigen Rezidive im Zusammenhang mit herkömmlicher nichtoperativer Behandlung, der Risiken und der verlängerten Rehabilitation im Zusammenhang mit einer Operation, der Anerkennung der Gluteal-Tendinopathie als potenzielle Schmerzquelle und der günstigen Ergebnisse früherer Studien mit radialen Druckwellen als Behandlung für GTPS, Ziel dieser Studie ist es, die dosisabhängige Wirkung der Stoßwellenbehandlung bei unterschiedlicher Gesamtenergie durch Anpassung der Energieflussdichte (EFD) bei Patienten mit chronischem GTPS zu untersuchen. Die Stoßwelle ist in der Literatur weithin als biologischer Regulator anerkannt, derzeit können die biologischen Wirkungen von Stoßwellen unter Verwendung von geringerer Energie als in der Vergangenheit erhalten werden.

Während die Intensität oder zugeführte Energie von einigen Forschern als Schlüsselfaktor für eine erfolgreiche Behandlung angesehen wird, wird in aktuellen Literaturübersichten weiterhin über die angemessene Energieintensität und die gesamte zugeführte Energie diskutiert, die auf das Gewebe aufgebracht werden sollte.

Daher erfordern Behandlungen mit höherer Intensität normalerweise eine Lokalanästhesie, die bekanntermaßen die Wirksamkeit der Behandlung verringert. Darüber hinaus wurde in einigen Tierversuchen berichtet, dass ein Energieeintrag von über 0,60 mJ/mm2 zu dauerhaften Schäden an der Sehne führen kann. Andererseits ist Energie niedriger Intensität sicherer, hat aber den Nachteil geringerer Behandlungseffekte.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein ESWT-Protokoll mit sehr niedriger Intensität andere Auswirkungen auf Schmerzen und Funktion hat als ein herkömmliches Protokoll bei einem Patienten mit GTPS-Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren, die seit mehr als 3 Monaten über Schmerzen anterior, lateral oder posterior des großen Trochanters klagen.
  2. Schmerzen beim Liegen auf der betroffenen Seite.
  3. Lokaler Druckschmerz bei Palpation im Bereich des großen Trochanters bei Patienten mit diesem Symptom als Grund für die Konsultation.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer anderen Ursache für regionale Hüftschmerzen.
  2. Vorhandensein einer Innenrotation der Hüfte von 20° und eines Extensionsdefizits oder einer anderen Einschränkung des Bewegungsbereichs von 10°
  3. Frühere Hüftoperation oder Verwendung von ESWT für GTPS.
  4. Akute Rückenschmerzen
  5. Gefäß-, neurologische, rheumatische Erkrankungen.
  6. Tumor im Bereich oder lokale Infektion im Bereich des Hüftgelenks.
  7. Schwangerschaft.
  8. Schwere Gerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
3 wöchentliche Sitzungen mit fokussierter extrakorporaler Stoßwellenbehandlung (2.000 Impulse bei 0,20 Millijoule/mm2 pro Sitzung)
Gerät: Duolith SD1, STORZ Medical, Schweiz mit F-SW-Applikator
Der Eingriff wird mit dem Patienten in seitlicher Lagerung des Dekubitus durchgeführt. Der Behandlungsbereich wird mit einem koppelnden Ultraschallgel vorbereitet, um den Verlust der Stoßwellenenergie an der Schnittstelle zwischen der Spitze des Applikators und der Haut zu minimieren. Die Inline-Ultraschallführung wird verwendet, um die Stoßwellen auf den Schmerzbereich in der Trochanterregion zu konzentrieren. Es wird keine örtliche Betäubung angewendet.
Andere Namen:
  • ESWT
  • Fokussierte extrakorporale Stoßwellen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
3 wöchentliche Sitzungen mit fokussierter extrakorporaler Stoßwellenbehandlung (2.000 Impulse bei 0,01 Millijoule/mm2 pro Sitzung)
Gerät: Duolith SD1, STORZ Medical, Schweiz mit F-SW-Applikator
Der Eingriff wird mit dem Patienten in seitlicher Lagerung des Dekubitus durchgeführt. Der Behandlungsbereich wird mit einem koppelnden Ultraschallgel vorbereitet, um den Verlust der Stoßwellenenergie an der Schnittstelle zwischen der Spitze des Applikators und der Haut zu minimieren. Die Inline-Ultraschallführung wird verwendet, um die Stoßwellen auf den Schmerzbereich in der Trochanterregion zu konzentrieren. Es wird keine örtliche Betäubung angewendet.
Andere Namen:
  • ESWT
  • Fokussierte extrakorporale Stoßwellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) zur Einschätzung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung (T2)
Die VAS bietet eine kontinuierliche Skala zur Einschätzung der Stärke und besteht aus einer geraden Linie, deren Enden in Bezug auf die extremen Grenzen des Schmerzerlebens wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „Schmerz so stark wie möglich“ definiert sind. Die Befragten markieren die Stelle auf der 10-Zentimeter-Linie, die der Stärke des empfundenen Schmerzes entspricht. Dies gibt die größtmögliche Freiheit, die exakte Intensität des Schmerzes zu wählen. Außerdem bietet es jedem Befragten die größtmögliche Möglichkeit, seinen persönlichen Antwortstil zum Ausdruck zu bringen. VAS-Daten dieses Typs werden als Anzahl von Millimetern links von der Linie im Bereich von 0–100 aufgezeichnet.
8 Wochen nach der Behandlung (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS) zur Bewertung der Hüftbehinderung
Zeitfenster: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach der Behandlung.
Der Index besteht aus Fragen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, bezogen auf die Vorwoche, sowie Einschätzungen zur Hüftfunktion (Hinken) und zum Bewegungsumfang. Die Punktzahl reicht von 100 (keine Behinderung) bis 0 (maximale Behinderung).
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach der Behandlung.
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach der Behandlung.
Der LEFS ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der "Anfangsfunktion des Patienten, des fortlaufenden Fortschritts und des Ergebnisses in Bezug auf die untere Extremität". Die Patienten beantworten die Frage „Haben oder hätten Sie heute überhaupt Schwierigkeiten mit:“ in Bezug auf zwanzig verschiedene Alltagsaktivitäten. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 80 Punkte, was auf eine sehr hohe Funktion hindeutet. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 Punkte, was auf eine sehr geringe Funktion hinweist.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach der Behandlung.
Rollen- und Maudsley-Skala (RM) zur Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach der Behandlung.
Die RM-Skala ist eine subjektive 4-Punkte-Patienteneinschätzung von Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen. Der RM-Score wurde in Zentren auf der ganzen Welt ausgiebig verwendet, um das Ergebnis nach SWT zu beurteilen. Auf der Skala bedeutet 1 Punkt ein hervorragendes Ergebnis, wenn der Patient keine Symptome hat. Zwei Punkte zeigen ein gutes Ergebnis an, wobei sich der Patient gegenüber dem Zustand vor der Behandlung signifikant verbessert hat und mit dem Ergebnis zufrieden ist. Drei Punkte zeigen ein befriedigendes Ergebnis an, wobei sich der Patient gegenüber dem Zustand vor der Behandlung etwas verbessert hat und mit dem Behandlungsergebnis teilweise zufrieden ist. Vier Punkte weisen auf ein schlechtes Ergebnis mit gleichen oder schlechteren Symptomen als vor der Behandlung und Unzufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis hin.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach der Behandlung.
EuroQoL-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D) zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach der Behandlung.

Der EQ-5D besteht aus zwei unterschiedlichen Abschnitten. Der erste ist eine subjektive Bewertung für fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen / Unbehagen und Angst / Depression) und jeder Punkt bietet die Möglichkeit, einen Schweregrad zu wählen . Jedes Item bietet abgestufte Antworten von 1 bis 3. Das Level 1 ist kein Problem, während das Level 3 die extreme Einschränkung darstellt. Die Aggregation der Antworten bildet eine fünfstellige Zahl, die den Gesundheitszustand darstellt. Die drei Antwortebenen für jedes der fünf Items liefern bis zu 243 mögliche Beschreibungen des Gesundheitszustands und ermöglichen es, das Vorhandensein / Nichtvorhandensein von Problemen und deren Intensität hervorzuheben.

Der zweite Abschnitt des EQ-5D enthält eine VAS-Skala, die grafisch auf einer abgestuften Skala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) dargestellt wird, auf der das Interview seinen wahrgenommenen Gesundheitszustand angibt.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach der Behandlung.
Visuelle Analogskala (VAS) zur Einschätzung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 (T1), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach der Behandlung.
Die VAS bietet eine kontinuierliche Skala zur Einschätzung der Stärke und besteht aus einer geraden Linie, deren Enden in Bezug auf die extremen Grenzen des Schmerzerlebens wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „Schmerz so stark wie möglich“ definiert sind. Die Befragten markieren die Stelle auf der 10-Zentimeter-Linie, die der Stärke des empfundenen Schmerzes entspricht. Dies gibt die größtmögliche Freiheit, die exakte Intensität des Schmerzes zu wählen. Außerdem bietet es jedem Befragten die größtmögliche Möglichkeit, seinen persönlichen Antwortstil zum Ausdruck zu bringen. VAS-Daten dieses Typs werden als Anzahl von Millimetern links von der Linie im Bereich von 0–100 aufgezeichnet.
4 (T1), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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