대전자부 통증 증후군에 대한 체외 충격파 치료 (ESTATE)
대 전자 통증 증후군에서 체외 충격파 치료. 다기관, 무작위, 통제 임상 시험
대전자 통증 증후군(GTPS)은 고관절의 외측 측면을 참조할 수 있는 대전자에 통증이 특징입니다. 역사적으로 휴식/활동 수정, 항염증 약물, 물리 요법 및 국소 코르티코스테로이드 주사와 같은 보존적 치료가 1차 관리로 사용되었으며 일부 난치성 사례에는 외과적 개입이 필요했습니다.
전통적인 비수술적 치료와 관련된 예측할 수 없는 반응과 빈번한 재발, 수술과 관련된 위험과 장기간의 재활, GTPS의 치료로서 방사성 압력파를 사용한 선행 연구의 유리한 결과를 인정하여 본 연구의 목적은 선량을 조사하는 것입니다. -만성 GTPS 환자의 총 에너지 유입량에 따른 집중 충격파 치료의 관련 효과.
연구 개요
상태
상세 설명
충격파 치료(SWT)는 1980년대 후반부터 족저근막병증, 아킬레스 건병증, 어깨 석회화 건병증 및 외측 상과염을 포함한 다양한 근골격계 질환 관리에 성공적으로 사용되었습니다. 일부 부정적인 시험이 있지만 현재 위의 조건에 대해 SWT 사용을 지원하는 많은 무작위 이중 맹검 임상 시험이 있습니다. 전통적인 비수술적 치료와 관련된 예측할 수 없는 반응과 빈번한 재발, 수술과 관련된 위험과 장기간의 재활, 통증의 잠재적인 원인으로 인식되는 둔부 건병증의 인식, 이 연구의 목적은 만성 GTPS 환자에서 에너지 플럭스 밀도(EFD)를 조정하여 다양한 총 에너지에서 충격파 치료의 용량 관련 효과를 조사하는 것입니다. 충격파는 문헌에서 생물학적 조절자로 널리 인식되어 왔으며 현재는 과거보다 낮은 에너지를 사용하여 충격파의 생물학적 효과를 얻을 수 있습니다.
강도 또는 전달된 에너지가 성공적인 치료를 위한 핵심 요소로 일부 연구자에 의해 고려되는 반면, 현재 문헌 검토에서는 조직에 적용되어야 하는 적절한 에너지 강도 및 총 전달 에너지에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다.
따라서 더 높은 강도의 치료는 일반적으로 국소 마취가 필요하며 이는 치료의 효능을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 또한 일부 동물실험에서는 0.60 mJ/mm2 이상의 에너지가 유입되면 힘줄에 영구적인 손상을 줄 수 있다고 보고했습니다. 반면 저강도 에너지는 안전하지만 치료 효과가 떨어지는 단점이 있다.
연구자들은 ESWT의 매우 낮은 강도의 프로토콜이 GTPS 증후군 환자의 기존 프로토콜과 통증 및 기능에 다른 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 불문하고 18세 이상인 환자가 3개월 이상 대퇴골의 전방, 외측 또는 후방에 위치하는 통증을 호소합니다.
- 영향을 받는 쪽으로 누울 때 통증이 있습니다.
- 상담의 이유로 이 증상을 가진 환자의 대전자 영역 촉진에 대한 국소 압통.
제외 기준:
- 국소 고관절 통증의 다른 원인의 징후 및 증상의 존재.
- 고관절 내회전 20° 및 신전 결손 또는 기타 가동 범위 제한 10º 존재
- 이전 고관절 수술 또는 GTPS를 위한 ESWT 사용.
- 급성 요통
- 혈관, 신경계, 류마티스 질환.
- 해당 부위의 종양 또는 고관절 부위의 국소 감염.
- 임신.
- 심한 응고 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
집중 체외 충격파 치료 주간 3회(세션당 0.20밀리줄/mm2에서 2,000회 임펄스)
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절차는 욕창의 측면 위치에서 환자와 함께 수행됩니다.
치료 부위는 어플리케이터 끝과 피부 사이의 경계면에서 충격파 에너지의 손실을 최소화하기 위해 결합 초음파 젤로 준비됩니다.
인라인 초음파 가이드는 전자 부위의 통증 부위에 충격파를 집중시키는 데 사용됩니다.
국소 마취는 적용되지 않습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
집중 체외 충격파 치료 주간 3회(세션당 0.01밀리줄/mm2에서 2,000회 임펄스)
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절차는 욕창의 측면 위치에서 환자와 함께 수행됩니다.
치료 부위는 어플리케이터 끝과 피부 사이의 경계면에서 충격파 에너지의 손실을 최소화하기 위해 결합 초음파 젤로 준비됩니다.
인라인 초음파 가이드는 전자 부위의 통증 부위에 충격파를 집중시키는 데 사용됩니다.
국소 마취는 적용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 추정을 위한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 치료 8주 후(T2)
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VAS는 크기 추정을 위한 연속 척도를 제공하며 직선으로 구성되며 그 끝은 '전혀 통증 없음' 및 '가능한 한 심한 통증'과 같은 통증 경험의 극한 한계로 정의됩니다.
응답자는 경험한 통증의 정도에 해당하는 10센티미터 선의 위치를 표시합니다.
이것은 통증의 정확한 강도를 선택할 수 있는 최대의 자유를 제공합니다.
또한 각 응답자가 개인적인 응답 스타일을 표현할 수 있는 최대한의 기회를 제공합니다.
이 유형의 VAS 데이터는 0-100 범위의 라인 왼쪽에서 밀리미터 수로 기록됩니다.
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치료 8주 후(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애를 평가하기 위한 HHS(Harris Hip Score)
기간: 치료 후 4주(T1), 8주(T2), 12주(T3) 및 24주(T4).
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지수는 지난 주를 참고하여 통증 및 일상 생활 활동에 대한 질문과 고관절 기능(절뚝거림) 및 운동 범위에 대한 평가로 구성됩니다.
점수 범위는 100(장애 없음)에서 0(최대 장애)까지입니다.
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치료 후 4주(T1), 8주(T2), 12주(T3) 및 24주(T4).
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하지 기능 척도(LEFS)
기간: 치료 후 4주(T1), 8주(T2), 12주(T3) 및 24주(T4).
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LEFS는 하지에 대한 "환자의 초기 기능, 지속적인 경과 및 결과를 측정하기 위한 자가 보고형 설문지입니다.
환자는 20개의 다른 일상 활동과 관련하여 "오늘, 다음과 같은 문제가 있습니까?"라는 질문에 답할 것입니다.
가능한 최대 점수는 80점으로 매우 높은 기능을 나타냅니다.
가능한 최소 점수는 0점으로 매우 낮은 기능을 나타냅니다.
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치료 후 4주(T1), 8주(T2), 12주(T3) 및 24주(T4).
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환자 만족도를 평가하기 위한 역할 및 Maudsley 척도(RM)
기간: 치료 후 4주(T1), 8주(T2), 12주(T3) 및 24주(T4).
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RM 척도는 통증과 활동 제한에 대한 주관적인 4점 환자 평가입니다.
RM 점수는 SWT 후 결과를 평가하기 위해 전 세계 센터에서 광범위하게 사용되었습니다.
척도에서 1점은 환자가 증상이 없는 우수한 결과를 나타냅니다.
2점은 환자가 치료 전 상태에서 크게 개선되고 결과에 만족하는 좋은 결과를 나타냅니다.
3점은 환자가 치료 전 상태에서 다소 개선되고 치료 결과에 부분적으로 만족하는 공정한 결과를 나타냅니다.
4점은 치료 전 상태와 동일하거나 악화된 증상으로 치료 결과가 좋지 않고 치료 결과에 대한 불만족을 나타냅니다.
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치료 후 4주(T1), 8주(T2), 12주(T3) 및 24주(T4).
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삶의 질을 평가하기 위한 EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 치료 후 4주(T1), 8주(T2), 12주(T3) 및 24주(T4).
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EQ-5D는 두 개의 개별 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)에 대한 주관적 평가이며 각 항목은 중력 수준을 선택할 수 있는 옵션을 제공합니다. . 각 항목은 1에서 3까지 단계적인 답변을 제공합니다. 1단계는 문제가 없지만 3단계는 극단적인 제한입니다. 응답 집계는 건강 상태를 나타내는 5자리 숫자를 형성합니다. 5개 항목 각각에 대한 세 가지 응답 수준은 건강 상태에 대해 최대 243개의 가능한 설명을 생성하고 문제의 유무와 강도를 강조할 수 있습니다. EQ-5D의 두 번째 섹션에는 VAS 척도가 포함되어 있으며, 인터뷰에서 인식된 건강 상태 수준을 나타내는 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태) 범위의 눈금 척도에서 그래픽으로 표시됩니다. |
치료 후 4주(T1), 8주(T2), 12주(T3) 및 24주(T4).
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통증 강도 추정을 위한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 치료 후 4주(T1), 12주(T3) 및 24주(T4).
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VAS는 크기 추정을 위한 연속 척도를 제공하며 직선으로 구성되며 그 끝은 '전혀 통증 없음' 및 '가능한 한 심한 통증'과 같은 통증 경험의 극한 한계로 정의됩니다.
응답자는 경험한 통증의 정도에 해당하는 10센티미터 선의 위치를 표시합니다.
이것은 통증의 정확한 강도를 선택할 수 있는 최대의 자유를 제공합니다.
또한 각 응답자가 개인적인 응답 스타일을 표현할 수 있는 최대한의 기회를 제공합니다.
이 유형의 VAS 데이터는 0-100 범위의 라인 왼쪽에서 밀리미터 수로 기록됩니다.
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치료 후 4주(T1), 12주(T3) 및 24주(T4).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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