- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03338465
Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling for Greater Trochanteric Pain Syndrome (ESTATE)
Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling ved Greater Trochanteric Pain Syndrome. Multisenter, randomisert, kontrollert klinisk forsøk
Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er preget av smerter over større trochanter, som kan referere nedover det laterale aspektet av hoften. Historisk sett er konservative behandlinger som hvile/aktivitetsmodifikasjon, antiinflammatorisk medisin, fysioterapi og lokal kortikosteroidinjeksjon brukt som førstelinjebehandling, med noen refraktære tilfeller som krever kirurgisk inngrep.
Ved å anerkjenne den uforutsigbare responsen og hyppige tilbakefall assosiert med tradisjonell ikke-operativ behandling, risikoen og langvarig rehabilitering forbundet med kirurgi, og de gunstige resultatene fra tidligere studier som involverer radielle trykkbølger som behandling for GTPS, er målet med denne studien å undersøke dosen. -relatert effekt av fokalisert sjokkbølgebehandling ved forskjellig total energitilstrømning hos pasienter med kronisk GTPS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjokkbølgeterapi (SWT) har blitt brukt med suksess siden slutten av 1980-tallet for behandling av ulike muskel- og skjelettlidelser, inkludert plantar fasciopati, akilles tendinopati, skulder calcific tendinopati og lateral epikondylitt. Selv om det er noen negative studier, er det nå mange randomiserte, dobbeltblindede, kliniske studier som støtter bruken av SWT for de ovennevnte tilstandene. Erkjenner den uforutsigbare responsen og hyppige tilbakefall forbundet med tradisjonell ikke-operativ behandling, risikoen og langvarig rehabilitering forbundet med kirurgi, anerkjennelsen av gluteal tendinopati som en potensiell kilde til smerte, og de gunstige resultatene fra tidligere studier som involverer radielle trykkbølger som behandling for GTPS, målet med denne studien er å undersøke den doserelaterte effekten av sjokkbølgebehandling ved forskjellig total energi ved å justere energiflukstettheten (EFD) hos pasienter med kronisk GTPS. Sjokkbølgen har blitt anerkjent i litteraturen som en biologisk regulator, for tiden kan de biologiske effektene av sjokkbølger oppnås ved å bruke lavere energi enn tidligere.
Mens intensiteten eller levert energi anses av noen forskere for å være en nøkkelfaktor for vellykket behandling, fortsetter debatten i nåværende litteraturgjennomganger om riktig energiintensitet og den totale leverte energien som bør påføres vevet.
Derfor krever høyere intensitetsbehandlinger vanligvis lokalbedøvelse, som er kjent for å redusere effekten av behandlingen. Videre rapporterte noen dyreforsøk at en tilstrømning av energi på over 0,60 mJ/mm2 kan forårsake permanent skade på senen. På den annen side er lavintensiv energi tryggere, men har ulempen med lavere behandlingseffekter.
Etterforskerne antar at en svært lav intensitetsprotokoll av ESWT har andre effekter på smerte og funksjon enn en konvensjonell protokoll hos en pasient med GTPS-syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, over 18 år, som klager over smerter foran, lateralt eller bakover for den store trochanter i mer enn 3 måneder.
- Smerter mens du ligger på den berørte siden.
- Lokal ømhet ved palpasjon av området til den store trochanter av pasienter med dette symptomet som årsak til konsultasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tegn og symptomer på en annen årsak til regionale hoftesmerter.
- Tilstedeværelse av innvendig hofterotasjon 20° og ekstensjonssvikt eller annen bevegelsesrekkevidde 10°
- Tidligere hofteoperasjon eller bruk av ESWT for GTPS.
- Akutte korsryggsmerter
- Vaskulære, nevrologiske, revmatiske sykdommer.
- Tumor i området eller lokal infeksjon i hofteleddsregionen.
- Svangerskap.
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
3 ukentlige økter med fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (2000 impulser ved 0,20 millijoule/mm2 per økt)
|
Prosedyren vil bli utført med pasienten i lateral posisjonering av decubitus.
Behandlingsområdet vil bli klargjort med en koblingsultralydgel for å minimere tapet av sjokkbølgeenergi ved grensesnittet mellom tuppen av applikatoren og huden.
Den inline ultralydguiden vil bli brukt til å konsentrere sjokkbølgene på smerteområdet i trochanterregionen.
Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
3 ukentlige økter med fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (2000 impulser ved 0,01 millijoule/mm2 per økt)
|
Prosedyren vil bli utført med pasienten i lateral posisjonering av decubitus.
Behandlingsområdet vil bli klargjort med en koblingsultralydgel for å minimere tapet av sjokkbølgeenergi ved grensesnittet mellom tuppen av applikatoren og huden.
Den inline ultralydguiden vil bli brukt til å konsentrere sjokkbølgene på smerteområdet i trochanterregionen.
Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for estimering av smerteintensiteten
Tidsramme: 8 uker etter behandling (T2)
|
VAS gir en kontinuerlig skala for størrelsesestimering og består av en rett linje, hvis ender er definert i form av de ekstreme grensene for smerteopplevelse som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være".
Respondentene markerer stedet på 10-centimeterslinjen som tilsvarer mengden smerte som er opplevd.
Dette gir størst frihet til å velge smertens eksakte intensitet.
Det gir også maksimal mulighet for hver respondent til å uttrykke en personlig svarstil.
VAS-data av denne typen registreres som antall millimeter fra venstre på linjen med området 0-100.
|
8 uker etter behandling (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) for å evaluere hoftefunksjon
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uker etter behandling.
|
Indeksen består av spørsmål om smerter og dagliglivets aktiviteter, med henvisning til forrige uke, og vurderinger av hoftefunksjon (halting) og bevegelsesutslag.
Poengsummen varierer fra 100 (ingen funksjonshemming) til 0 (maksimal funksjonshemming).
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uker etter behandling.
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uker etter behandling.
|
LEFS er et selvrapporterende spørreskjema for å måle "pasienters første funksjon, pågående fremgang og resultat om nedre ekstremitet.
Pasienter vil svare på spørsmålet "I dag, har du eller vil du i det hele tatt ha noen problemer med:" i forhold til tjue forskjellige hverdagsaktiviteter.
Maksimalt mulig poengsum er 80 poeng, noe som indikerer svært høy funksjon.
Minste mulige poengsum er 0 poeng, noe som indikerer svært lav funksjon.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uker etter behandling.
|
|
Roller og Maudsley-skala (RM) for å evaluere pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uker etter behandling.
|
RM-skalaen er en subjektiv 4-punkts pasientvurdering av smerte og aktivitetsbegrensninger.
RM-poengsummen har blitt brukt mye på sentre over hele verden for å vurdere utfallet etter SWT.
På skalaen indikerer 1 poeng et utmerket resultat med pasienten uten symptomer.
To punkter indikerer et godt resultat med pasienten betydelig forbedret fra forbehandlingstilstanden og fornøyd med resultatet.
Tre poeng indikerer et rettferdig resultat med pasienten noe forbedret fra forbehandlingstilstanden og delvis fornøyd med behandlingsresultatet.
Fire punkter indikerer et dårlig resultat med symptomer identiske eller verre enn forbehandlingstilstanden og misnøye med behandlingsresultatet.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uker etter behandling.
|
|
EuroQoL fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D) for å evaluere livskvalitet
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uker etter behandling.
|
EQ-5D består av to distinkte seksjoner. Den første er en subjektiv vurdering for fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte / ubehag og angst / depresjon) og hvert element gir muligheten til å velge et gravitasjonsnivå . Hvert element gir graderte svar fra 1 til 3. Nivå 1 er ikke noe problem, mens nivå 3 er den ekstreme begrensningen. Samlingen av svarene danner et femsifret tall som representerer helsetilstanden. De tre responsnivåene, for hvert av de fem elementene, produserer opptil 243 mulige beskrivelser av helsetilstanden og gjør det mulig å fremheve tilstedeværelse/fravær av problemer og deres intensitet. Den andre delen av EQ-5D inkluderer en VAS-skala, representert grafisk fra en gradert skala som strekker seg fra 0 (verst mulig helse) til 100 (best mulig helsetilstand) der intervjuet indikerer hans oppfattede helsestatus. |
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uker etter behandling.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for estimering av smerteintensiteten
Tidsramme: 4 (T1), 12 (T3) og 24 (T4) uker etter behandling.
|
VAS gir en kontinuerlig skala for størrelsesestimering og består av en rett linje, hvis ender er definert i form av de ekstreme grensene for smerteopplevelse som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være".
Respondentene markerer stedet på 10-centimeterslinjen som tilsvarer mengden smerte som er opplevd.
Dette gir størst frihet til å velge smertens eksakte intensitet.
Det gir også maksimal mulighet for hver respondent til å uttrykke en personlig svarstil.
VAS-data av denne typen registreres som antall millimeter fra venstre på linjen med området 0-100.
|
4 (T1), 12 (T3) og 24 (T4) uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Duolith SD1, STORZ Medical, Sveits med F-SW applikator
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...UkjentOveraktiv blære | StressurininkontinensTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityPåmelding etter invitasjonStressinkontinens, mannEgypt
-
University of Southern DenmarkFullførtProstata sykdommer | Erektil dysfunksjon | Post-Op komplikasjonDanmark
-
University of AlbertaRekruttering
-
Kessler FoundationFullførtRyggmargsskader | Spastisitet, muskler | Tetraplegi | Paraplegi | Spastisk tetraplegi | Spastisk paraplegi | Spastisk QuadriplegiForente stater