- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03338465
Extracorporale schokgolfbehandeling voor groter trochanter pijnsyndroom (ESTATE)
Extracorporale schokgolfbehandeling bij het grotere trochanter pijnsyndroom. Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Groter trochanter pijnsyndroom (GTPS) wordt gekenmerkt door pijn over de grotere trochanter, die kan verwijzen naar het laterale aspect van de heup. Van oudsher worden conservatieve behandelingen, zoals aanpassing van rust/activiteit, ontstekingsremmende medicatie, fysiotherapie en lokale corticosteroïd-injectie, gebruikt als eerstelijnsbehandeling, waarbij sommige refractaire gevallen chirurgische interventie vereisen.
Gezien de onvoorspelbare respons en frequente recidieven die gepaard gaan met traditionele niet-operatieve behandeling, de risico's en langdurige revalidatie die gepaard gaan met chirurgie, en de gunstige resultaten van eerdere studies met radiale drukgolven als behandeling voor GTPS, is het doel van deze studie om de dosis te onderzoeken -gerelateerd effect van gefocaliseerde schokgolfbehandeling bij verschillende totale energie-instroom bij patiënten met chronische GTPS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Shockwave-therapie (SWT) wordt sinds het einde van de jaren tachtig met succes gebruikt voor de behandeling van verschillende musculoskeletale aandoeningen, waaronder plantaire fasciopathie, achillespees tendinopathie, calcific tendinopathie van de schouder en laterale epicondylitis. Hoewel er enkele negatieve onderzoeken zijn, zijn er nu veel gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoeken die het gebruik van SWT voor de bovengenoemde aandoeningen ondersteunen. Erkennend de onvoorspelbare respons en frequente recidieven geassocieerd met traditionele niet-operatieve behandeling, de risico's en langdurige revalidatie geassocieerd met chirurgie, de erkenning van gluteale tendinopathie als een potentiële bron van pijn, en de gunstige resultaten van eerdere studies met radiale drukgolven als behandeling voor GTPS, is het doel van deze studie om het dosisgerelateerde effect van schokgolfbehandeling bij verschillende totale energie te onderzoeken door de energiefluxdichtheid (EFD) bij patiënten met chronische GTPS aan te passen. De schokgolf wordt in de literatuur algemeen erkend als een biologische regulator, momenteel kunnen de biologische effecten van schokgolven worden verkregen met een lagere energie dan in het verleden.
Hoewel de intensiteit of geleverde energie door sommige onderzoekers wordt beschouwd als een sleutelfactor voor een succesvolle behandeling, wordt in de huidige literatuuroverzichten nog steeds gediscussieerd over de juiste energie-intensiteit en de totale geleverde energie die op het weefsel moet worden aangebracht.
Daarom vereisen behandelingen met een hogere intensiteit meestal lokale anesthesie, waarvan bekend is dat deze de werkzaamheid van de behandeling vermindert. Bovendien meldden enkele dierproeven dat een instroom van energie van meer dan 0,60 mJ/mm2 blijvende schade aan de pees kan veroorzaken. Aan de andere kant is energie met lage intensiteit veiliger, maar heeft het nadeel van lagere behandelingseffecten.
De onderzoekers veronderstellen dat een ESWT-protocol met zeer lage intensiteit andere effecten heeft op pijn en functie dan een conventioneel protocol bij een patiënt met het GTPS-syndroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, klagen over pijn anterieur, lateraal of posterieur van de trochanter major gedurende meer dan 3 maanden.
- Pijn tijdens het liggen op de aangedane zijde.
- Lokale gevoeligheid bij palpatie van het gebied van de trochanter major bij patiënten met dit symptoom als aanleiding voor het consult.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tekenen en symptomen van een andere oorzaak van regionale heuppijn.
- Aanwezigheid van interne rotatie van de heup 20° en extensietekort of andere bewegingsbeperking 10°
- Eerdere heupoperatie of gebruik van ESWT voor GTPS.
- Acute lage rugpijn
- Vasculaire, neurologische, reumatische aandoeningen.
- Tumor in het gebied of lokale infectie van het heupgewricht.
- Zwangerschap.
- Ernstige stollingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
3 wekelijkse sessies gerichte extracorporale schokgolfbehandeling (2.000 impulsen van 0,20 millijoules/mm2 per sessie)
|
De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in zijligging van de decubitus.
Het te behandelen gebied wordt voorbereid met een ultrasone koppelingsgel om het verlies van schokgolfenergie op het raakvlak tussen de punt van de applicator en de huid te minimaliseren.
De inline ultrasone gids zal worden gebruikt om de schokgolven te concentreren op het pijngebied in het trochanterische gebied.
Er wordt geen plaatselijke verdoving toegepast.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
3 wekelijkse sessies gerichte extracorporale schokgolfbehandeling (2.000 impulsen van 0,01 millijoules/mm2 per sessie)
|
De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in zijligging van de decubitus.
Het te behandelen gebied wordt voorbereid met een ultrasone koppelingsgel om het verlies van schokgolfenergie op het raakvlak tussen de punt van de applicator en de huid te minimaliseren.
De inline ultrasone gids zal worden gebruikt om de schokgolven te concentreren op het pijngebied in het trochanterische gebied.
Er wordt geen plaatselijke verdoving toegepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor het inschatten van de intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 8 weken na behandeling (T2)
|
De VAS biedt een continue schaal voor het schatten van de omvang en bestaat uit een rechte lijn, waarvan de uiteinden worden gedefinieerd in termen van de uiterste grenzen van pijnervaring, zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan'.
Respondenten markeren de locatie op de lijn van 10 centimeter die overeenkomt met de hoeveelheid ervaren pijn.
Dit geeft de grootste vrijheid om de exacte intensiteit van pijn te kiezen.
Het geeft ook de maximale mogelijkheid voor elke respondent om een persoonlijke antwoordstijl uit te drukken.
VAS-gegevens van dit type worden geregistreerd als het aantal millimeters vanaf de linkerkant van de lijn met een bereik van 0-100.
|
8 weken na behandeling (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) om heupbeperking te evalueren
Tijdsspanne: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) en 24 (T4) weken na de behandeling.
|
De index bestaat uit vragen over pijn en activiteiten van het dagelijks leven, verwijzend naar de afgelopen week, en beoordelingen van de heupfunctie (hinken) en bewegingsbereik.
Score varieert van 100 (geen handicap) tot 0 (maximale handicap).
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) en 24 (T4) weken na de behandeling.
|
|
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) en 24 (T4) weken na de behandeling.
|
De LEFS is een zelfrapportagevragenlijst om de initiële functie van de patiënt, de voortgang en de uitkomst van de onderste extremiteit te meten.
Patiënten zullen de vraag "Heeft u vandaag of zou u enige moeite hebben met:" beantwoorden met betrekking tot twintig verschillende dagelijkse activiteiten.
De maximaal mogelijke score is 80 punten, wat wijst op een zeer hoge functie.
De minimaal mogelijke score is 0 punten, wat wijst op een zeer lage functie.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) en 24 (T4) weken na de behandeling.
|
|
Rollen en Maudsley-schaal (RM) om de tevredenheid van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) en 24 (T4) weken na de behandeling.
|
De RM-schaal is een subjectieve 4-punts patiëntbeoordeling van pijn en beperkingen van activiteit.
De RM-score wordt veelvuldig gebruikt in centra over de hele wereld om de uitkomst na SWT te beoordelen.
Op de schaal geeft 1 punt een uitstekend resultaat aan waarbij de patiënt geen symptomen heeft.
Twee punten wijzen op een goed resultaat waarbij de patiënt aanzienlijk is verbeterd ten opzichte van de toestand van voor de behandeling en tevreden is met het resultaat.
Drie punten duiden op een redelijk resultaat waarbij de patiënt enigszins verbeterd is ten opzichte van de toestand van voor de behandeling en gedeeltelijk tevreden is met het resultaat van de behandeling.
Vier punten duiden op een slechte uitkomst met symptomen die identiek zijn aan of erger zijn dan de toestand van voor de behandeling en ontevredenheid over het behandelresultaat.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) en 24 (T4) weken na de behandeling.
|
|
EuroQoL vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D) om de kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) en 24 (T4) weken na de behandeling.
|
De EQ-5D bestaat uit twee verschillende secties. De eerste is een subjectieve beoordeling voor vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en elk item biedt de mogelijkheid om een zwaartepunt te kiezen. . Elk item geeft getrapte antwoorden van 1 tot 3. Niveau 1 is geen probleem, terwijl niveau 3 de uiterste beperking is. De aggregatie van de antwoorden vormt een vijfcijferig getal dat de gezondheidstoestand weergeeft. De drie responsniveaus, voor elk van de vijf items, produceren tot 243 mogelijke beschrijvingen van de gezondheidstoestand en maken het mogelijk om de aanwezigheid/afwezigheid van eventuele problemen en hun intensiteit te benadrukken. Het tweede deel van de EQ-5D bevat een VAS-schaal, grafisch weergegeven op basis van een gegradueerde schaal variërend van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand), waarop het interview zijn waargenomen niveau van gezondheidstoestand aangeeft. |
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) en 24 (T4) weken na de behandeling.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor het inschatten van de intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 4 (T1), 12 (T3) en 24 (T4) weken na de behandeling.
|
De VAS biedt een continue schaal voor het schatten van de omvang en bestaat uit een rechte lijn, waarvan de uiteinden worden gedefinieerd in termen van de uiterste grenzen van pijnervaring, zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan'.
Respondenten markeren de locatie op de lijn van 10 centimeter die overeenkomt met de hoeveelheid ervaren pijn.
Dit geeft de grootste vrijheid om de exacte intensiteit van pijn te kiezen.
Het geeft ook de maximale mogelijkheid voor elke respondent om een persoonlijke antwoordstijl uit te drukken.
VAS-gegevens van dit type worden geregistreerd als het aantal millimeters vanaf de linkerkant van de lijn met een bereik van 0-100.
|
4 (T1), 12 (T3) en 24 (T4) weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Duolith SD1, STORZ Medical, Zwitserland met F-SW applicator
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...OnbekendOveractieve blaas | Stress-urine-incontinentieTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityAanmelden op uitnodigingStressincontinentie, manEgypte
-
University of Southern DenmarkVoltooidProstaat Ziekten | Erectiestoornissen | Complicatie na de operatieDenemarken
-
University of AlbertaWerving
-
Kessler FoundationVoltooidRuggenmergletsels | Spasticiteit, Spier | Tetraplegie | Dwarslaesie | Spastische tetraplegie | Spastische dwarslaesie | Spastische quadriplegieVerenigde Staten