Экстракорпоральная ударно-волновая терапия болевого синдрома большого вертела (ESTATE)
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия при болевом синдроме большого вертела. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Болевой синдром большого вертела (ГББС) характеризуется болью над большим вертелом, которая может распространяться вниз по латеральной стороне бедра. Исторически сложилось так, что консервативные методы лечения, такие как изменение режима отдыха/активности, противовоспалительные препараты, физиотерапия и местные инъекции кортикостероидов, использовались в качестве лечения первой линии, а в некоторых рефрактерных случаях требовалось хирургическое вмешательство.
Признавая непредсказуемый ответ и частые рецидивы, связанные с традиционным консервативным лечением, риски и длительную реабилитацию, связанную с хирургией, а также благоприятные результаты предыдущих исследований с использованием волн радиального давления в качестве лечения GTPS, целью этого исследования является изучение дозы связанный эффект очаговой ударно-волновой терапии при различном суммарном энергопритоке у больных с хроническим ГТФС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ударно-волновая терапия (УВТ) успешно используется с конца 1980-х годов для лечения различных заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая подошвенную фасциопатию, тендинопатию ахиллова сухожилия, кальцифицирующую тендинопатию плеча и латеральный эпикондилит. Хотя есть несколько отрицательных испытаний, в настоящее время существует множество рандомизированных двойных слепых клинических испытаний, которые поддерживают использование УВТ при вышеуказанных состояниях. Признавая непредсказуемый ответ и частые рецидивы, связанные с традиционным консервативным лечением, риски и длительную реабилитацию, связанную с хирургией, признание ягодичной тендинопатии в качестве потенциального источника боли и благоприятные результаты предыдущих исследований с использованием волн радиального давления в качестве лечения для GTPS, целью данного исследования является изучение дозозависимого эффекта ударно-волнового лечения при различной общей энергии путем корректировки плотности потока энергии (EFD) у пациентов с хроническим GTPS. Ударная волна получила широкое признание в литературе как биологический регулятор, в настоящее время биологические эффекты ударных волн могут быть получены с использованием более низкой энергии, чем в прошлом.
Хотя некоторые исследователи считают интенсивность или доставляемую энергию ключевым фактором успешного лечения, в текущих обзорах литературы продолжаются дебаты по поводу соответствующей интенсивности энергии и общей доставляемой энергии, которая должна быть применена к ткани.
Поэтому более интенсивное лечение обычно требует местной анестезии, которая, как известно, снижает эффективность лечения. Кроме того, некоторые испытания на животных показали, что приток энергии более 0,60 мДж/мм2 может привести к необратимому повреждению сухожилия. С другой стороны, низкоинтенсивная энергия более безопасна, но ее недостатком является более низкий лечебный эффект.
Исследователи предполагают, что протокол ЭУВТ очень низкой интенсивности оказывает иное влияние на боль и функцию, чем обычный протокол у пациента с синдромом GTPS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте старше 18 лет жалуются на боли, локализующиеся спереди, сбоку или сзади от большого вертела в течение более 3 мес.
- Боль в положении лежа на пораженной стороне.
- Локальная болезненность при пальпации в области большого вертела у больных с этим симптомом как повод для консультации.
Критерий исключения:
- Наличие признаков и симптомов другой причины регионарной боли в бедре.
- Наличие внутренней ротации бедра 20° и дефицита разгибания или другого ограничения диапазона движений 10°
- Предыдущая операция на бедре или использование ESWT для GTPS.
- Острая боль в пояснице
- Сосудистые, неврологические, ревматические заболевания.
- Опухоль в области или локальная инфекция в области тазобедренного сустава.
- Беременность.
- Тяжелые нарушения свертывания крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
3 еженедельных сеанса фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (2000 импульсов по 0,20 мДж/мм2 за сеанс)
|
Процедура будет выполняться в положении пациента на боку.
Область обработки будет подготовлена с помощью контактного ультразвукового геля, чтобы свести к минимуму потерю энергии ударной волны на границе между кончиком аппликатора и кожей.
Встроенный ультразвуковой направитель будет использоваться для концентрации ударных волн на области боли в вертельной области.
Местная анестезия применяться не будет.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
3 еженедельных сеанса фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (2000 импульсов по 0,01 мДж/мм2 за сеанс)
|
Процедура будет выполняться в положении пациента на боку.
Область обработки будет подготовлена с помощью контактного ультразвукового геля, чтобы свести к минимуму потерю энергии ударной волны на границе между кончиком аппликатора и кожей.
Встроенный ультразвуковой направитель будет использоваться для концентрации ударных волн на области боли в вертельной области.
Местная анестезия применяться не будет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки интенсивности боли
Временное ограничение: 8 недель после лечения (T2)
|
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу для оценки величины и состоит из прямой линии, концы которой определяются с точки зрения крайних пределов ощущения боли, таких как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Респонденты отмечают место на 10-сантиметровой линии, соответствующее силе испытываемой боли.
Это дает наибольшую свободу выбора точной интенсивности боли.
Это также дает максимальную возможность каждому респонденту выразить личный стиль ответа.
Данные VAS этого типа записываются как количество миллиметров слева от линии в диапазоне 0-100.
|
8 недель после лечения (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) для оценки инвалидности тазобедренного сустава
Временное ограничение: 4 (Т1), 8 (Т2), 12 (Т3) и 24 (Т4) недели после лечения.
|
Индекс состоит из вопросов о боли и повседневной активности, относящихся к предыдущей неделе, а также оценки функции бедра (хромота) и диапазона движений.
Оценка варьируется от 100 (нет инвалидности) до 0 (максимальная инвалидность).
|
4 (Т1), 8 (Т2), 12 (Т3) и 24 (Т4) недели после лечения.
|
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: 4 (Т1), 8 (Т2), 12 (Т3) и 24 (Т4) недели после лечения.
|
LEFS представляет собой анкету для самоотчетов для измерения «исходной функции пациентов, текущего прогресса и исхода в отношении нижней конечности».
Пациенты будут отвечать на вопрос «Сегодня у вас есть или будут ли у вас какие-либо трудности с:» в отношении двадцати различных повседневных действий.
Максимально возможная оценка составляет 80 баллов, что указывает на очень высокую функцию.
Минимально возможная оценка составляет 0 баллов, что указывает на очень низкую функцию.
|
4 (Т1), 8 (Т2), 12 (Т3) и 24 (Т4) недели после лечения.
|
|
Шкала ролей и Модсли (RM) для оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 4 (Т1), 8 (Т2), 12 (Т3) и 24 (Т4) недели после лечения.
|
Шкала RM представляет собой субъективную 4-балльную оценку пациентом боли и ограничения активности.
Шкала RM широко использовалась в центрах по всему миру для оценки результатов после УВТ.
По шкале 1 балл указывает на отличный результат при отсутствии симптомов у пациента.
Два балла указывают на хороший результат: состояние пациента значительно улучшилось по сравнению с состоянием до лечения, и он удовлетворен результатом.
Три балла указывают на удовлетворительный результат: пациент несколько улучшился по сравнению с состоянием до лечения и частично удовлетворен результатами лечения.
Четыре балла указывают на неблагоприятный исход с симптомами, идентичными или более выраженными, чем состояние до лечения, и неудовлетворенность результатом лечения.
|
4 (Т1), 8 (Т2), 12 (Т3) и 24 (Т4) недели после лечения.
|
|
Пятимерный опросник EuroQoL (EQ-5D) для оценки качества жизни
Временное ограничение: 4 (Т1), 8 (Т2), 12 (Т3) и 24 (Т4) недели после лечения.
|
EQ-5D состоит из двух отдельных разделов. Первый представляет собой субъективную оценку по пяти параметрам (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), и каждый пункт дает возможность выбрать уровень серьезности. . Каждый пункт дает градуированные ответы от 1 до 3. Уровень 1 не является проблемой, в то время как уровень 3 является крайним ограничением. Совокупность ответов образует пятизначное число, представляющее состояние здоровья. Три уровня ответов по каждому из пяти пунктов дают до 243 возможных характеристик состояния здоровья и позволяют выделить наличие/отсутствие каких-либо проблем и их выраженность. Второй раздел EQ-5D включает шкалу ВАШ, представленную графически из градуированной шкалы в диапазоне от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья), по которой интервью указывает его предполагаемый уровень состояния здоровья. |
4 (Т1), 8 (Т2), 12 (Т3) и 24 (Т4) недели после лечения.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки интенсивности боли
Временное ограничение: 4 (Т1), 12 (Т3) и 24 (Т4) недели после лечения.
|
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу для оценки величины и состоит из прямой линии, концы которой определяются с точки зрения крайних пределов ощущения боли, таких как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Респонденты отмечают место на 10-сантиметровой линии, соответствующее силе испытываемой боли.
Это дает наибольшую свободу выбора точной интенсивности боли.
Это также дает максимальную возможность каждому респонденту выразить личный стиль ответа.
Данные VAS этого типа записываются как количество миллиметров слева от линии в диапазоне 0-100.
|
4 (Т1), 12 (Т3) и 24 (Т4) недели после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Duolith SD1, STORZ Medical, Швейцария, с аппликатором F-SW
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...НеизвестныйГиперактивность мочевого пузыря | Стрессовое недержание мочиТайвань
-
University of AlbertaРекрутинг
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityЗапись по приглашениюСтрессовое недержание мочи у мужчинЕгипет
-
Kessler FoundationЗавершенныйТравмы спинного мозга | Спастичность, мышцы | Тетраплегия | Параплегия | Спастическая тетраплегия | Спастическая параплегия | Спастическая квадриплегияСоединенные Штаты