Extrakorporális lökéshullám kezelés a nagyobb trochanterikus fájdalom szindróma kezelésére (ESTATE)
Extrakorporális lökéshullám kezelés a nagyobb trochanterikus fájdalom szindrómában. Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A nagyobb trochanter fájdalom szindrómát (GTPS) a nagyobb trochanter feletti fájdalom jellemzi, amely a csípő oldalsó oldalára utalhat. A történelem során a konzervatív kezeléseket, például a pihenés/aktivitás módosítását, a gyulladáscsökkentő gyógyszereket, a fizioterápiát és a lokális kortikoszteroid injekciót alkalmazták első vonalbeli kezelésként, és néhány nehezen kezelhető eset sebészeti beavatkozást igényel.
Figyelembe véve a hagyományos, nem operatív kezeléssel járó kiszámíthatatlan választ és gyakori kiújulásokat, a műtéttel járó kockázatokat és elhúzódó rehabilitációt, valamint a radiális nyomáshullámokkal, mint a GTPS-kezeléssel kapcsolatos korábbi vizsgálatok kedvező eredményeit, jelen tanulmány célja a dózis vizsgálata. A fokalizált lökéshullám kezelésének összefüggő hatása különböző összenergia-beáramlás esetén krónikus GTPS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lökéshullám-terápiát (SWT) az 1980-as évek vége óta sikeresen alkalmazzák különféle mozgásszervi megbetegedések kezelésére, beleértve a plantáris fasciopathiát, az achilles tendinopathiát, a váll meszes tendinopathiáját és a laterális epicondylitist. Bár vannak negatív vizsgálatok, ma már számos randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat létezik, amelyek támogatják az SWT alkalmazását a fenti állapotokban. Elismerve a hagyományos nem operatív kezeléssel járó kiszámíthatatlan választ és gyakori kiújulásokat, a műtéttel járó kockázatokat és az elhúzódó rehabilitációt, a glutealis tendinopathia potenciális fájdalomforrásként való felismerését, valamint a radiális nyomáshullámok kezelését célzó korábbi vizsgálatok kedvező eredményeit. GTPS, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a lökéshullám-kezelés dózisfüggő hatását különböző összenergia mellett az energia fluxussűrűség (EFD) beállításával krónikus GTPS-ben szenvedő betegeknél. A lökéshullám a szakirodalomban széles körben elismert biológiai szabályozóként, jelenleg a lökéshullámok biológiai hatásai a korábbinál alacsonyabb energia felhasználásával érhetők el.
Míg egyes kutatók az intenzitást vagy a leadott energiát a sikeres kezelés kulcstényezőjének tartják, a jelenlegi szakirodalmi áttekintésekben továbbra is vita folyik a megfelelő energiaintenzitásról és a teljes leadott energiáról, amelyet a szövetre kell alkalmazni.
Ezért a nagyobb intenzitású kezelések általában helyi érzéstelenítést igényelnek, ami köztudottan csökkenti a kezelés hatékonyságát. Ezenkívül néhány állatkísérlet beszámolt arról, hogy a 0,60 mJ/mm2 feletti energiabeáramlás maradandó károsodást okozhat az ínben. Másrészt az alacsony intenzitású energia biztonságosabb, de hátránya, hogy alacsonyabb a kezelési hatás.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ESWT nagyon alacsony intenzitású protokollja eltérő hatással van a fájdalomra és a funkcióra, mint a hagyományos protokoll GTPS szindrómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, 18 év feletti betegek, akik több mint 3 hónapja panaszkodnak a nagy trochanter elülső, oldalsó vagy hátulsó részének fájdalmára.
- Fájdalom az érintett oldalon fekve.
- Lokális érzékenység a tapintásra a nagy trochanter területén olyan betegeknél, akiknél ez a tünet a konzultáció oka.
Kizárási kritériumok:
- A regionális csípőfájdalom egy másik okának jeleinek és tüneteinek jelenléte.
- A csípő 20°-os belső elfordulása és nyúlási hiány vagy egyéb mozgáskorlátozás 10°-ban
- Korábbi csípőműtét vagy ESWT használata GTPS-hez.
- Akut derékfájás
- Érrendszeri, neurológiai, reumás betegségek.
- Daganat a területen vagy helyi fertőzés a csípőízület régiójában.
- Terhesség.
- Súlyos véralvadási zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
Hetente 3 fókuszált extrakorporális lökéshullám kezelés (2000 impulzus 0,20 millijoule/mm2 sebességgel munkamenetenként)
|
Az eljárást úgy hajtják végre, hogy a beteg a decubitus oldalsó helyzetében van.
A kezelt területet ultrahangos géllel kell előkészíteni, hogy minimalizáljuk a lökéshullám-energia veszteséget az applikátor hegye és a bőr közötti határfelületen.
A beépített ultrahangos vezető segítségével a lökéshullámokat a fájdalom területére koncentrálják a trochanterikus régióban.
Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
Hetente 3 fókuszált extrakorporális lökéshullám kezelés (2000 impulzus 0,01 millijoule/mm2 sebességgel munkamenetenként)
|
Az eljárást úgy hajtják végre, hogy a beteg a decubitus oldalsó helyzetében van.
A kezelt területet ultrahangos géllel kell előkészíteni, hogy minimalizáljuk a lökéshullám-energia veszteséget az applikátor hegye és a bőr közötti határfelületen.
A beépített ultrahangos vezető segítségével a lökéshullámokat a fájdalom területére koncentrálják a trochanterikus régióban.
Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitásának becslésére
Időkeret: 8 héttel a kezelés után (T2)
|
A VAS folyamatos skálát biztosít a nagyságrend becsléséhez, és egy egyenes vonalból áll, amelynek végeit a fájdalomélmény szélsőséges határai alapján határozzák meg, mint például „nincs fájdalom” és „olyan rossz fájdalom, amennyire csak lehet”.
A válaszadók az átélt fájdalom mértékének megfelelő 10 centiméteres vonalon jelölik meg a helyet.
Ez adja a legnagyobb szabadságot a fájdalom pontos intenzitásának megválasztásában.
Emellett maximális lehetőséget ad minden válaszadónak, hogy személyes válaszstílust fejezzen ki.
Az ilyen típusú VAS-adatokat a 0-100 tartományú sor bal oldalán lévő milliméterek számaként kell rögzíteni.
|
8 héttel a kezelés után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) a csípőízületi fogyatékosság értékeléséhez
Időkeret: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a kezelés után.
|
Az index a fájdalomra és a mindennapi tevékenységekre vonatkozó kérdésekből áll, az előző hétre vonatkoztatva, valamint a csípőfunkció (sántítás) és a mozgástartomány értékeléséből.
A pontszám 100 (nincs rokkantság) és 0 (maximális fogyatékosság) között mozog.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a kezelés után.
|
|
Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)
Időkeret: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a kezelés után.
|
A LEFS egy önbeszámoló kérdőív, amely méri a "betegek kezdeti funkcióját, a folyamatban lévő előrehaladást és az alsó végtaggal kapcsolatos eredményeket".
A betegek húsz különböző mindennapi tevékenységgel kapcsolatban válaszolnak arra a kérdésre, hogy „Ma van-e vagy lenne-e egyáltalán nehézsége:”?
A maximálisan elérhető pontszám 80 pont, ami nagyon magas funkciót jelez.
A minimálisan elérhető pontszám 0 pont, ami nagyon alacsony funkciót jelez.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a kezelés után.
|
|
Szerepek és Maudsley-skála (RM) a betegek elégedettségének értékelésére
Időkeret: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a kezelés után.
|
Az RM skála a fájdalom és az aktivitási korlátozások szubjektív, 4 pontos páciensértékelése.
Az RM pontszámot széles körben használták a központokban világszerte az SWT utáni eredmények értékelésére.
A skálán az 1 pont kiváló eredményt jelez, ha a betegnek nincsenek tünetei.
Két pont jó eredményt jelez, a páciens a kezelés előtti állapotához képest jelentősen javult és elégedett az eredménnyel.
A három pont tisztességes eredményt jelez, a beteg valamelyest javult a kezelés előtti állapotához képest, és részben elégedett a kezelés eredménnyel.
Négy pont rossz eredményt jelez, a tünetek azonosak vagy rosszabbak, mint a kezelés előtti állapot, és elégedetlenek a kezelési eredménnyel.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a kezelés után.
|
|
EuroQoL ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) az életminőség értékelésére
Időkeret: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a kezelés után.
|
Az EQ-5D két különálló részből áll. Az első egy szubjektív értékelés öt dimenzióra (mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom / kényelmetlenség és szorongás / depresszió), és mindegyik elem lehetőséget biztosít a gravitáció szintjének kiválasztására. . Minden tétel 1-től 3-ig fokozatos választ ad. Az 1-es szint nem probléma, míg a 3-as szint a szélsőséges korlát. A válaszok összesítése egy ötjegyű számot alkot, amely az egészségi állapotot jelzi. A három válaszszint mind az öt elemre vonatkozóan 243 lehetséges leírást ad az egészségi állapotról, és lehetővé teszi a problémák jelenlétének/hiányának és intenzitásának kiemelését. Az EQ-5D második része egy VAS skálát tartalmaz, amelyet grafikusan ábrázolnak egy 0-tól (lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjedő fokozatos skála, amelyen az interjú jelzi az észlelt egészségi állapotát. |
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a kezelés után.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitásának becslésére
Időkeret: 4 (T1), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a kezelés után.
|
A VAS folyamatos skálát biztosít a nagyságrend becsléséhez, és egy egyenes vonalból áll, amelynek végeit a fájdalomélmény szélsőséges határai alapján határozzák meg, mint például „nincs fájdalom” és „olyan rossz fájdalom, amennyire csak lehet”.
A válaszadók az átélt fájdalom mértékének megfelelő 10 centiméteres vonalon jelölik meg a helyet.
Ez adja a legnagyobb szabadságot a fájdalom pontos intenzitásának megválasztásában.
Emellett maximális lehetőséget ad minden válaszadónak, hogy személyes válaszstílust fejezzen ki.
Az ilyen típusú VAS-adatokat a 0-100 tartományú sor bal oldalán lévő milliméterek számaként kell rögzíteni.
|
4 (T1), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .