Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas para Síndrome da Dor Trocantérica Maior (ESTATE)
Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas na Síndrome da Dor Trocantérica Maior. Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado e Controlado
A síndrome da dor trocantérica maior (GTPS) é caracterizada por dor sobre o trocânter maior, que pode se referir ao aspecto lateral do quadril. Historicamente, tratamentos conservadores, como modificação de repouso/atividade, medicação anti-inflamatória, fisioterapia e injeção local de corticosteróide, são empregados como tratamento de primeira linha, com alguns casos refratários exigindo intervenção cirúrgica.
Reconhecendo a resposta imprevisível e as frequentes recorrências associadas ao tratamento tradicional não operatório, os riscos e a reabilitação prolongada associada à cirurgia e os resultados favoráveis de estudos anteriores envolvendo ondas de pressão radial como tratamento para GTPS, o objetivo deste estudo é investigar a dose efeito relacionado ao tratamento por ondas de choque focalizadas em diferentes influxos de energia total em pacientes com GTPS crônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia por ondas de choque (SWT) tem sido usada com sucesso desde o final da década de 1980 para o tratamento de vários distúrbios musculoesqueléticos, incluindo fasciopatia plantar, tendinopatia de Aquiles, tendinopatia calcificada no ombro e epicondilite lateral. Embora existam alguns ensaios negativos, agora existem muitos ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos que apóiam o uso de SWT para as condições acima. Reconhecendo a resposta imprevisível e as frequentes recorrências associadas ao tratamento tradicional não cirúrgico, os riscos e a reabilitação prolongada associada à cirurgia, o reconhecimento da tendinopatia glútea como uma fonte potencial de dor e os resultados favoráveis de estudos anteriores envolvendo ondas de pressão radial como tratamento para GTPS, o objetivo deste estudo é investigar o efeito relacionado à dose do tratamento por ondas de choque em diferentes energias totais, ajustando a densidade do fluxo de energia (EFD) em pacientes com GTPS crônico. A onda de choque tem sido amplamente reconhecida na literatura como um regulador biológico, atualmente os efeitos biológicos das ondas de choque podem ser obtidos usando menos energia do que no passado.
Embora a intensidade ou energia entregue seja considerada por alguns pesquisadores como um fator chave para o sucesso do tratamento, nas revisões da literatura atual, o debate continua sobre a intensidade de energia apropriada e a energia total entregue que deve ser aplicada ao tecido.
Portanto, tratamentos de maior intensidade geralmente requerem anestesia local, que sabidamente reduz a eficácia do tratamento. Além disso, alguns testes em animais relataram que um influxo de energia superior a 0,60 mJ/mm2 pode causar danos permanentes no tendão. Por outro lado, a energia de baixa intensidade é mais segura, mas tem a desvantagem de efeitos de tratamento mais baixos.
Os investigadores levantam a hipótese de que um protocolo de intensidade muito baixa de ESWT tem efeitos diferentes na dor e na função do que um protocolo convencional em um paciente com síndrome GTPS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos, com queixa de dor localizada anterior, lateral ou posterior ao grande trocânter há mais de 3 meses.
- Dor ao deitar no lado afetado.
- Sensibilidade local à palpação na região do grande trocânter de pacientes com esse sintoma como motivo da consulta.
Critério de exclusão:
- Presença de sinais e sintomas de outra causa de dor regional no quadril.
- Presença de rotação interna do quadril 20° e déficit de extensão ou outra limitação de amplitude de movimento 10°
- Cirurgia de quadril anterior ou uso de ESWT para GTPS.
- Dor lombar aguda
- Doenças vasculares, neurológicas, reumáticas.
- Tumor na área ou infecção local na região da articulação do quadril.
- Gravidez.
- Distúrbios de coagulação graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
3 sessões semanais de tratamento por ondas de choque extracorpóreas focadas (2.000 impulsos a 0,20 milijoules/mm2 por sessão)
|
O procedimento será realizado com o paciente em decúbito lateral.
A área de tratamento será preparada com um gel de ultrassom de acoplamento para minimizar a perda de energia das ondas de choque na interface entre a ponta do aplicador e a pele.
O guia ultrassônico em linha será utilizado para concentrar as ondas de choque na área de dor na região trocantérica.
Não será aplicada anestesia local.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
3 sessões semanais de tratamento por ondas de choque extracorpóreas focadas (2.000 impulsos a 0,01 milijoules/mm2 por sessão)
|
O procedimento será realizado com o paciente em decúbito lateral.
A área de tratamento será preparada com um gel de ultrassom de acoplamento para minimizar a perda de energia das ondas de choque na interface entre a ponta do aplicador e a pele.
O guia ultrassônico em linha será utilizado para concentrar as ondas de choque na área de dor na região trocantérica.
Não será aplicada anestesia local.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para estimar a intensidade da dor
Prazo: 8 semanas após o tratamento (T2)
|
A VAS fornece uma escala contínua para estimativa de magnitude e consiste em uma linha reta, cujas extremidades são definidas em termos dos limites extremos da experiência de dor, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'.
Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de dor sentida.
Isso dá a maior liberdade para escolher a intensidade exata da dor.
Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal.
Os dados VAS desse tipo são registrados como o número de milímetros à esquerda da linha com o intervalo de 0 a 100.
|
8 semanas após o tratamento (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) para avaliar a incapacidade do quadril
Prazo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o tratamento.
|
O índice consiste em perguntas sobre dor e atividades da vida diária, referentes à semana anterior, e avaliações da função do quadril (mancando) e amplitude de movimento.
A pontuação varia de 100 (sem incapacidade) a 0 (incapacidade máxima).
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o tratamento.
|
|
Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o tratamento.
|
O LEFS é um questionário de autorrelato para medir "a função inicial dos pacientes, o progresso contínuo e o resultado sobre a extremidade inferior.
Os pacientes responderão à pergunta "Hoje, você tem ou teria alguma dificuldade com:" em relação a vinte diferentes atividades cotidianas.
A pontuação máxima possível é de 80 pontos, indicando função muito alta.
A pontuação mínima possível é 0 pontos, indicando função muito baixa.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o tratamento.
|
|
Roles e escala de Maudsley (RM) para avaliar a satisfação dos pacientes
Prazo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o tratamento.
|
A escala RM é uma avaliação subjetiva de 4 pontos do paciente sobre dor e limitações de atividade.
A pontuação RM tem sido amplamente utilizada em centros de todo o mundo para avaliar o resultado após SWT.
Na escala, 1 ponto indica um resultado excelente com o paciente sem sintomas.
Dois pontos indicam um bom resultado com o paciente significativamente melhor da condição pré-tratamento e satisfeito com o resultado.
Três pontos indicam um resultado razoável com o paciente um pouco melhor da condição pré-tratamento e parcialmente satisfeito com o resultado do tratamento.
Quatro pontos indicam um resultado ruim com sintomas idênticos ou piores do que a condição pré-tratamento e insatisfação com o resultado do tratamento.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o tratamento.
|
|
Questionário EuroQoL de cinco dimensões (EQ-5D) para avaliar a qualidade de vida
Prazo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o tratamento.
|
O EQ-5D consiste em duas seções distintas. A primeira é uma avaliação subjetiva para cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada item oferece a opção de escolher um nível de gravidade . Cada item fornece respostas graduadas de 1 a 3. O nível 1 não é problema, enquanto o nível 3 é a limitação extrema. A agregação das respostas forma um número de cinco dígitos que representa o estado de saúde. Os três níveis de resposta, para cada um dos cinco itens, produzem até 243 descrições possíveis do estado de saúde e permitem destacar a presença/ausência de algum problema e a sua intensidade. A segunda seção do EQ-5D inclui uma escala VAS, representada graficamente a partir de uma escala graduada que varia de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível) na qual a entrevista indica seu nível percebido de estado de saúde. |
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o tratamento.
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) para estimar a intensidade da dor
Prazo: 4 (T1), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o tratamento.
|
A VAS fornece uma escala contínua para estimativa de magnitude e consiste em uma linha reta, cujas extremidades são definidas em termos dos limites extremos da experiência de dor, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'.
Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de dor sentida.
Isso dá a maior liberdade para escolher a intensidade exata da dor.
Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal.
Os dados VAS desse tipo são registrados como o número de milímetros à esquerda da linha com o intervalo de 0 a 100.
|
4 (T1), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Duolith SD1, STORZ Medical, Suíça com aplicador F-SW
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...DesconhecidoBexiga hiperativa | Incontinência Urinária de EsforçoTaiwan
-
University of Southern DenmarkConcluídoDoenças prostáticas | Disfunção erétil | Complicação pós-operatóriaDinamarca
-
University of AlbertaRecrutamento
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityInscrevendo-se por conviteIncontinência de Esforço MasculinoEgito
-
Kessler FoundationConcluídoLesões da Medula Espinhal | Espasticidade, músculo | Tetraplegia | Paraplegia | Tetraplegia Espástica | Paraplegia Espástica | Quadriplegia EspásticaEstados Unidos