- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03338465
Tratamiento extracorpóreo de ondas de choque para el síndrome de dolor trocantérico mayor (ESTATE)
Tratamiento extracorpóreo de ondas de choque en el síndrome de dolor trocantérico mayor. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
El síndrome de dolor del trocánter mayor (GTPS) se caracteriza por dolor sobre el trocánter mayor, que puede referirse a la cara lateral de la cadera. Históricamente, los tratamientos conservadores, como la modificación del descanso/actividad, la medicación antiinflamatoria, la fisioterapia y la inyección local de corticosteroides, se emplean como tratamiento de primera línea, y algunos casos refractarios requieren intervención quirúrgica.
Reconociendo la respuesta impredecible y las recurrencias frecuentes asociadas con el tratamiento no quirúrgico tradicional, los riesgos y la rehabilitación prolongada asociados con la cirugía, y los resultados favorables de estudios previos que involucran ondas de presión radial como tratamiento para GTPS, el objetivo de este estudio es investigar la dosis relacionado con el efecto del tratamiento de ondas de choque focalizadas en diferentes entradas de energía total en pacientes con GTPS crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de ondas de choque (SWT) se ha utilizado con éxito desde finales de la década de 1980 para el tratamiento de diversos trastornos musculoesqueléticos, incluida la fasciopatía plantar, la tendinopatía de Aquiles, la tendinopatía calcificada del hombro y la epicondilitis lateral. Aunque hay algunos ensayos negativos, ahora hay muchos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, que respaldan el uso de SWT para las condiciones anteriores. Reconociendo la respuesta impredecible y las recurrencias frecuentes asociadas con el tratamiento no quirúrgico tradicional, los riesgos y la rehabilitación prolongada asociados con la cirugía, el reconocimiento de la tendinopatía glútea como una fuente potencial de dolor y los resultados favorables de estudios previos que involucran ondas de presión radial como tratamiento para GTPS, el objetivo de este estudio es investigar el efecto relacionado con la dosis del tratamiento con ondas de choque a diferentes energías totales mediante el ajuste de la densidad de flujo de energía (EFD) en pacientes con GTPS crónico. La onda de choque ha sido ampliamente reconocida en la literatura como un regulador biológico, actualmente los efectos biológicos de las ondas de choque se pueden obtener usando menos energía que en el pasado.
Si bien algunos investigadores consideran que la intensidad o la energía administrada es un factor clave para el éxito del tratamiento, en las revisiones de la literatura actual, continúa el debate sobre la intensidad de energía adecuada y la energía total administrada que debe aplicarse al tejido.
Por lo tanto, los tratamientos de mayor intensidad suelen requerir anestesia local, que se sabe que reduce la eficacia del tratamiento. Además, algunas pruebas con animales informaron que una entrada de energía de más de 0,60 mJ/mm2 puede causar daños permanentes en el tendón. Por otro lado, la energía de baja intensidad es más segura pero tiene la desventaja de que los efectos del tratamiento son menores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un protocolo de ESWT de muy baja intensidad tiene diferentes efectos sobre el dolor y la función que un protocolo convencional en un paciente con síndrome de GTPS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años, que se quejen de dolor localizado anterior, lateral o posterior al trocánter mayor durante más de 3 meses.
- Dolor al estar acostado sobre el lado afectado.
- Sensibilidad local a la palpación de la zona del trocánter mayor de pacientes con este síntoma como motivo de consulta.
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos y síntomas de otra causa de dolor regional de cadera.
- Presencia de rotación interna de cadera 20° y déficit de extensión u otra limitación de rango de movimiento 10°
- Cirugía de cadera previa o uso de ESWT para GTPS.
- Dolor lumbar agudo
- Enfermedades vasculares, neurológicas, reumáticas.
- Tumor en el área o infección local en la región de la articulación de la cadera.
- El embarazo.
- Trastornos graves de la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
3 sesiones semanales de tratamiento de ondas de choque extracorpóreas focalizadas (2.000 impulsos a 0,20 milijulios/mm2 por sesión)
|
El procedimiento se realizará con el paciente en decúbito lateral.
El área de tratamiento se preparará con un gel ultrasónico de acoplamiento para minimizar la pérdida de energía de ondas de choque en la interfaz entre la punta del aplicador y la piel.
La guía ultrasónica en línea se utilizará para concentrar las ondas de choque en el área del dolor en la región trocantérica.
No se aplicará anestesia local.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
3 sesiones semanales de tratamiento de ondas de choque extracorpóreas focalizadas (2.000 impulsos a 0,01 milijulios/mm2 por sesión)
|
El procedimiento se realizará con el paciente en decúbito lateral.
El área de tratamiento se preparará con un gel ultrasónico de acoplamiento para minimizar la pérdida de energía de ondas de choque en la interfaz entre la punta del aplicador y la piel.
La guía ultrasónica en línea se utilizará para concentrar las ondas de choque en el área del dolor en la región trocantérica.
No se aplicará anestesia local.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) para la estimación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento (T2)
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La VAS proporciona una escala continua para la estimación de la magnitud y consta de una línea recta, cuyos extremos se definen en términos de los límites extremos de la experiencia del dolor, como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser".
Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a la cantidad de dolor experimentado.
Esto da la mayor libertad para elegir la intensidad exacta del dolor.
También brinda la máxima oportunidad para que cada encuestado exprese un estilo de respuesta personal.
Los datos VAS de este tipo se registran como el número de milímetros desde la izquierda de la línea con el rango 0-100.
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8 semanas después del tratamiento (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) para evaluar la discapacidad de la cadera
Periodo de tiempo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) y 24 (T4) semanas después del tratamiento.
|
El índice consta de preguntas sobre el dolor y las actividades de la vida diaria, con referencia a la semana anterior, y evaluaciones de la función de la cadera (cojera) y rango de movimiento.
La puntuación va de 100 (sin discapacidad) a 0 (máxima discapacidad).
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4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) y 24 (T4) semanas después del tratamiento.
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) y 24 (T4) semanas después del tratamiento.
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El LEFS es un cuestionario de autoinforme para medir "la función inicial de los pacientes, el progreso continuo y el resultado sobre las extremidades inferiores".
Los pacientes responderán a la pregunta "Hoy, ¿tiene o tendría alguna dificultad con:" con respecto a veinte actividades diarias diferentes.
La puntuación máxima posible es de 80 puntos, lo que indica una función muy alta.
La puntuación mínima posible es 0 puntos, lo que indica una función muy baja.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) y 24 (T4) semanas después del tratamiento.
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Roles y escala de Maudsley (RM) para evaluar la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) y 24 (T4) semanas después del tratamiento.
|
La escala RM es una evaluación subjetiva del paciente de 4 puntos sobre el dolor y las limitaciones de la actividad.
La puntuación RM se ha utilizado ampliamente en centros de todo el mundo para evaluar el resultado después de SWT.
En la escala, 1 punto indica un resultado excelente con el paciente sin síntomas.
Dos puntos indican un buen resultado con el paciente significativamente mejorado desde la condición previa al tratamiento y satisfecho con el resultado.
Tres puntos indican un resultado justo con el paciente algo mejorado desde la condición previa al tratamiento y parcialmente satisfecho con el resultado del tratamiento.
Cuatro puntos indican un mal resultado con síntomas idénticos o peores que la condición previa al tratamiento e insatisfacción con el resultado del tratamiento.
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4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) y 24 (T4) semanas después del tratamiento.
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQoL (EQ-5D) para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) y 24 (T4) semanas después del tratamiento.
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El EQ-5D consta de dos secciones diferenciadas. La primera es una evaluación subjetiva de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada ítem brinda la opción de elegir un nivel de gravedad. . Cada ítem proporciona respuestas graduadas del 1 al 3. El Nivel 1 no es problema, mientras que el nivel 3 la limitación extrema. La agregación de las respuestas forma un número de cinco dígitos que representa el estado de salud. Los tres niveles de respuesta, para cada uno de los cinco ítems, producen hasta 243 posibles descripciones del estado de salud y permiten destacar la presencia/ausencia de algún problema y la intensidad de éste. La segunda sección del EQ-5D incluye una escala EVA, representada gráficamente a partir de una escala graduada que va de 0 (peor salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible) en la que la entrevista indica su nivel percibido de estado de salud. |
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) y 24 (T4) semanas después del tratamiento.
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Escala Visual Analógica (EVA) para la estimación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 (T1), 12 (T3) y 24 (T4) semanas después del tratamiento.
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La VAS proporciona una escala continua para la estimación de la magnitud y consta de una línea recta, cuyos extremos se definen en términos de los límites extremos de la experiencia del dolor, como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser".
Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a la cantidad de dolor experimentado.
Esto da la mayor libertad para elegir la intensidad exacta del dolor.
También brinda la máxima oportunidad para que cada encuestado exprese un estilo de respuesta personal.
Los datos VAS de este tipo se registran como el número de milímetros desde la izquierda de la línea con el rango 0-100.
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4 (T1), 12 (T3) y 24 (T4) semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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