- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03338465
Trattamento extracorporeo con onde d'urto per la sindrome del dolore trocanterico maggiore (ESTATE)
Trattamento extracorporeo con onde d'urto nella sindrome dolorosa del grande trocantere. Studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato
La sindrome del dolore del grande trocantere (GTPS) è caratterizzata da dolore al grande trocantere, che può riferirsi alla faccia laterale dell'anca. Storicamente, i trattamenti conservativi come la modifica del riposo/attività, i farmaci antinfiammatori, la fisioterapia e l'iniezione locale di corticosteroidi sono impiegati come gestione di prima linea, con alcuni casi refrattari che richiedono un intervento chirurgico.
Riconoscendo la risposta imprevedibile e le frequenti recidive associate al trattamento non operatorio tradizionale, i rischi e la riabilitazione prolungata associati alla chirurgia e i risultati favorevoli di studi precedenti che coinvolgono le onde di pressione radiale come trattamento per GTPS, lo scopo di questo studio è quello di indagare la dose -effetto correlato del trattamento con onde d'urto focalizzate a diverso afflusso di energia totale in pazienti con GTPS cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia con onde d'urto (SWT) è stata utilizzata con successo dalla fine degli anni '80 per la gestione di vari disturbi muscoloscheletrici tra cui la fasciopatia plantare, la tendinopatia di Achille, la tendinopatia calcifica della spalla e l'epicondilite laterale. Sebbene ci siano alcuni studi negativi, ora ci sono molti studi clinici randomizzati, in doppio cieco, che supportano l'uso di SWT per le condizioni di cui sopra. Riconoscendo la risposta imprevedibile e le frequenti recidive associate al trattamento non operatorio tradizionale, i rischi e la riabilitazione prolungata associati alla chirurgia, il riconoscimento della tendinopatia glutea come potenziale fonte di dolore e i risultati favorevoli di studi precedenti che hanno coinvolto le onde di pressione radiale come trattamento per GTPS, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto correlato alla dose del trattamento con onde d'urto a diversa energia totale regolando la densità del flusso di energia (EFD) in pazienti con GTPS cronico. L'onda d'urto è stata ampiamente riconosciuta in letteratura come regolatore biologico, attualmente gli effetti biologici delle onde d'urto possono essere ottenuti utilizzando energia inferiore rispetto al passato.
Mentre l'intensità o l'energia erogata è considerata da alcuni ricercatori un fattore chiave per il successo del trattamento, nelle attuali revisioni della letteratura, il dibattito continua sull'intensità energetica appropriata e sull'energia totale erogata che dovrebbe essere applicata al tessuto.
Pertanto, i trattamenti di maggiore intensità di solito richiedono l'anestesia locale, che è noto per ridurre l'efficacia del trattamento. Inoltre, alcuni test su animali hanno riportato che un afflusso di energia superiore a 0,60 mJ/mm2 può causare danni permanenti al tendine. D'altra parte, l'energia a bassa intensità è più sicura ma ha lo svantaggio di avere effetti del trattamento inferiori.
I ricercatori ipotizzano che un protocollo di intensità molto bassa di ESWT abbia effetti diversi sul dolore e sulla funzione rispetto a un protocollo convenzionale in un paziente con sindrome GTPS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, che lamentano dolore localizzato anteriormente, lateralmente o posteriormente al grande trocantere da più di 3 mesi.
- Dolore mentre si trova sul lato interessato.
- Dolorabilità locale alla palpazione dell'area del grande trocantere di pazienti con questo sintomo come motivo della consultazione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni e sintomi di un'altra causa di dolore regionale all'anca.
- Presenza di rotazione interna dell'anca di 20° e deficit di estensione o altra limitazione del range di movimento di 10°
- Precedente intervento chirurgico all'anca o uso di ESWT per GTPS.
- Lombalgia acuta
- Malattie vascolari, neurologiche, reumatiche.
- Tumore nell'area o infezione locale nella regione dell'articolazione dell'anca.
- Gravidanza.
- Gravi disturbi della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
3 sessioni settimanali di trattamento ad onde d'urto extracorporee focalizzate (2.000 impulsi a 0,20 millijoule/mm2 per sessione)
|
La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione laterale del decubito.
L'area di trattamento verrà preparata con un gel per ultrasuoni di accoppiamento per ridurre al minimo la perdita di energia dell'onda d'urto all'interfaccia tra la punta dell'applicatore e la pelle.
La guida ultrasonica in linea verrà utilizzata per concentrare le onde d'urto sull'area del dolore nella regione trocanterica.
Non verrà applicata alcuna anestesia locale.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
3 sessioni settimanali di trattamento ad onde d'urto extracorporee focalizzate (2.000 impulsi a 0,01 millijoule/mm2 per sessione)
|
La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione laterale del decubito.
L'area di trattamento verrà preparata con un gel per ultrasuoni di accoppiamento per ridurre al minimo la perdita di energia dell'onda d'urto all'interfaccia tra la punta dell'applicatore e la pelle.
La guida ultrasonica in linea verrà utilizzata per concentrare le onde d'urto sull'area del dolore nella regione trocanterica.
Non verrà applicata alcuna anestesia locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) per la stima dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento (T2)
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La VAS fornisce una scala continua per la stima della grandezza e consiste in una linea retta, le cui estremità sono definite in termini di limiti estremi dell'esperienza del dolore come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere".
Gli intervistati segnano la posizione sulla linea dei 10 centimetri corrispondente alla quantità di dolore provato.
Questo dà la massima libertà di scegliere l'esatta intensità del dolore.
Offre inoltre la massima opportunità per ogni intervistato di esprimere uno stile di risposta personale.
I dati VAS di questo tipo vengono registrati come il numero di millimetri dalla sinistra della linea con l'intervallo 0-100.
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8 settimane dopo il trattamento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS) per valutare la disabilità dell'anca
Lasso di tempo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo il trattamento.
|
L'indice è composto da domande sul dolore e sulle attività della vita quotidiana, riferite alla settimana precedente, e valutazioni della funzionalità dell'anca (zoppia) e dell'ampiezza di movimento.
Il punteggio va da 100 (nessuna disabilità) a 0 (massima disabilità).
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4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo il trattamento.
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|
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo il trattamento.
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Il LEFS è un questionario self-report per misurare "la funzione iniziale dei pazienti, i progressi in corso e gli esiti relativi agli arti inferiori.
I pazienti risponderanno alla domanda "Oggi, hai o vorresti avere qualche difficoltà con:" per quanto riguarda venti diverse attività quotidiane.
Il punteggio massimo possibile è di 80 punti, che indica una funzione molto alta.
Il punteggio minimo possibile è 0 punti, a indicare una funzione molto bassa.
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4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo il trattamento.
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|
Ruoli e scala di Maudsley (RM) per valutare la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo il trattamento.
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La scala RM è una valutazione soggettiva del paziente a 4 punti del dolore e delle limitazioni dell'attività.
Il punteggio RM è stato ampiamente utilizzato nei centri di tutto il mondo per valutare l'esito dopo SWT.
Sulla scala, 1 punto indica un risultato eccellente con il paziente che non presenta sintomi.
Due punti indicano un buon risultato con il paziente significativamente migliorato rispetto alla condizione di pretrattamento e soddisfatto del risultato.
Tre punti indicano un discreto risultato con il paziente in qualche modo migliorato rispetto alla condizione di pretrattamento e parzialmente soddisfatto dell'esito del trattamento.
Quattro punti indicano un esito negativo con sintomi identici o peggiori rispetto alla condizione pretrattamento e insoddisfazione per il risultato del trattamento.
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4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo il trattamento.
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EuroQoL questionario a cinque dimensioni (EQ-5D) per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo il trattamento.
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L'EQ-5D si compone di due sezioni distinte. La prima è una valutazione soggettiva per cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna voce prevede la possibilità di scegliere un livello di gravità . Ogni item fornisce risposte graduate da 1 a 3. Il livello 1 non è un problema, mentre il livello 3 il limite estremo. L'aggregazione delle risposte forma un numero di cinque cifre che rappresenta lo stato di salute. I tre livelli di risposta, per ciascuno dei cinque item, producono fino a 243 possibili descrizioni dello stato di salute e consentono di evidenziare la presenza/assenza di eventuali problemi e la loro intensità. La seconda sezione dell'EQ-5D comprende una scala VAS, rappresentata graficamente da una scala graduata che va da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile) su cui l'intervista indica il suo livello percepito di stato di salute. |
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo il trattamento.
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Visual Analogue Scale (VAS) per la stima dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 (T1), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo il trattamento.
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La VAS fornisce una scala continua per la stima della grandezza e consiste in una linea retta, le cui estremità sono definite in termini di limiti estremi dell'esperienza del dolore come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere".
Gli intervistati segnano la posizione sulla linea dei 10 centimetri corrispondente alla quantità di dolore provato.
Questo dà la massima libertà di scegliere l'esatta intensità del dolore.
Offre inoltre la massima opportunità per ogni intervistato di esprimere uno stile di risposta personale.
I dati VAS di questo tipo vengono registrati come il numero di millimetri dalla sinistra della linea con l'intervallo 0-100.
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4 (T1), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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