大転子痛症候群に対する体外衝撃波治療 (ESTATE)
大転子痛症候群における体外衝撃波治療。多施設無作為化対照臨床試験
大転子痛症候群 (GTPS) は、大転子の痛みを特徴とし、股関節の外側面を下に向けることができます。 歴史的には、安静/活動の変更、抗炎症薬、理学療法、局所コルチコステロイド注射などの保存的治療が第一選択の管理として採用されており、一部の難治性症例では外科的介入が必要です。
従来の非手術治療に伴う予測不可能な反応と頻繁な再発、手術に伴うリスクとリハビリテーションの長期化、および GTPS の治療としての放射状圧力波を含む以前の研究からの良好な結果を認め、この研究の目的は線量を調査することです。慢性GTPS患者における異なる総エネルギー流入での集中衝撃波治療の関連効果。
調査の概要
詳細な説明
衝撃波療法 (SWT) は、1980 年代後半から、足底筋膜症、アキレス腱障害、肩石灰化性腱障害、外側上顆炎などのさまざまな筋骨格障害の管理に使用され、成功を収めています。 否定的な試験もいくつかありますが、現在では、上記の症状に対する SWT の使用を支持する無作為化二重盲検臨床試験が多数あります。 従来の非手術治療に伴う予測不可能な反応と頻繁な再発、手術に伴うリスクとリハビリテーションの長期化、潜在的な痛みの原因としての臀部腱障害の認識、および治療として放射状圧力波を含む以前の研究からの良好な結果を認めます。 GTPS、この研究の目的は、慢性GTPS患者のエネルギー束密度(EFD)を調整することにより、さまざまな総エネルギーでの衝撃波治療の用量関連効果を調査することです。 衝撃波は生物学的レギュレーターとして文献で広く認識されており、現在、衝撃波の生物学的効果は以前よりも低いエネルギーを使用して得ることができます。
一部の研究者は、強度または送達エネルギーが治療の成功の重要な要因であると考えていますが、現在の文献レビューでは、適切なエネルギー強度と組織に適用されるべき総送達エネルギーについての議論が続いています。
したがって、強度の高い治療には通常、局所麻酔が必要であり、治療の有効性が低下することが知られています。 さらに、いくつかの動物実験では、0.60 mJ/mm2 を超えるエネルギーの流入が腱に永久的な損傷を引き起こす可能性があると報告されています。 一方、低強度のエネルギーはより安全ですが、治療効果が低いという欠点があります。
研究者らは、ESWT の非常に低強度のプロトコルが、GTPS 症候群の患者の従来のプロトコルとは異なる効果を痛みと機能に及ぼすという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳以上で、大転子の前方、外側、または後方の痛みを 3 か月以上訴えている患者。
- 患側に横たわっている間の痛み。
- 相談の理由として、この症状を有する患者の大転子の領域の触診における局所的な圧痛。
除外基準:
- 局所股関節痛の別の原因の徴候と症状の存在。
- 股関節内旋20°および伸展欠損またはその他の可動域制限10°の存在
- -以前の股関節手術またはGTPSのためのESWTの使用。
- 急性腰痛
- 血管、神経、リウマチ性疾患。
- 領域内の腫瘍または股関節領域への局所感染。
- 妊娠。
- 重度の凝固障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループA
集中体外衝撃波治療の週 3 回のセッション (1 セッションあたり 0.20 ミリジュール/mm2 で 2.000 インパルス)
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この手順は、臥位の側臥位で患者に実行されます。
治療部位は、アプリケーターの先端と皮膚の間の界面での衝撃波エネルギーの損失を最小限に抑えるために、カップリング超音波ジェルで準備されます。
インライン超音波ガイドを使用して、転子領域の痛みのある領域に衝撃波を集中させます。
局所麻酔は適用されません。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:グループB
集中的な体外衝撃波治療の週 3 回のセッション (セッションあたり 0.01 ミリジュール/mm2 で 2.000 インパルス)
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この手順は、臥位の側臥位で患者に実行されます。
治療部位は、アプリケーターの先端と皮膚の間の界面での衝撃波エネルギーの損失を最小限に抑えるために、カップリング超音波ジェルで準備されます。
インライン超音波ガイドを使用して、転子領域の痛みのある領域に衝撃波を集中させます。
局所麻酔は適用されません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さを推定するための Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:治療後8週間(T2)
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VAS は、マグニチュード推定のための連続的なスケールを提供し、直線で構成され、その両端は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」など、痛みの経験の極端な限界に関して定義されます。
回答者は、経験した痛みの量に対応する 10 cm の線上の場所に印を付けます。
これにより、痛みの正確な強さを自由に選択できます。
また、各回答者が個人的な回答スタイルを表現する機会を最大限に提供します。
このタイプの VAS データは、0 ~ 100 の範囲の線の左からのミリメートル数として記録されます。
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治療後8週間(T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節障害を評価するためのハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠:治療後4週間(T1)、8週間(T2)、12週間(T3)、24週間(T4)。
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この指標は、痛みと日常生活動作に関する質問で構成されており、前週を参考にして、股関節機能 (跛行) と可動域の評価を参照しています。
スコアの範囲は 100 (障害なし) から 0 (最大の障害) までです。
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治療後4週間(T1)、8週間(T2)、12週間(T3)、24週間(T4)。
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下肢機能スケール (LEFS)
時間枠:治療後4週間(T1)、8週間(T2)、12週間(T3)、24週間(T4)。
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LEFS は、「患者の初期機能、進行中の進行状況、および下肢に関する転帰を測定するための自己報告アンケートです。
患者は、20 種類の日常活動に関して、「今日、何か問題がありますか?」という質問に答えます。
可能な最大スコアは 80 点で、機能が非常に高いことを示しています。
可能な最小スコアは 0 点で、機能が非常に低いことを示します。
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治療後4週間(T1)、8週間(T2)、12週間(T3)、24週間(T4)。
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患者の満足度を評価する役割とモーズリー尺度 (RM)
時間枠:治療後4週間(T1)、8週間(T2)、12週間(T3)、24週間(T4)。
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RM スケールは、痛みと活動の制限の主観的な患者の 4 点評価です。
RM スコアは、SWT 後の転帰を評価するために世界中のセンターで広く使用されています。
スケールでは、1 点は患者に症状がなく、優れた結果を示します。
2 点は、患者が治療前の状態から大幅に改善し、結果に満足している良好な結果を示しています。
3 点は、患者が治療前の状態からいくらか改善し、治療結果に部分的に満足しているというまあまあの結果を示しています。
4 点は、治療前の状態と同じかそれ以上の症状があり、治療結果に不満がある不良な結果を示します。
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治療後4週間(T1)、8週間(T2)、12週間(T3)、24週間(T4)。
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生活の質を評価するための EuroQoL 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠:治療後4週間(T1)、8週間(T2)、12週間(T3)、24週間(T4)。
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EQ-5D は 2 つの異なるセクションで構成されています。最初のセクションは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の主観的評価であり、各項目は重力のレベルを選択するオプションを提供します。 . 各問題は1から3までの段階的な答えを提供します.レベル1は問題ありませんが、レベル3は極端な制限です. 応答の集計により、健康状態を表す 5 桁の数値が形成されます。 5 つの項目のそれぞれについて、3 つのレベルの応答により、最大 243 の可能な健康状態の説明が生成され、問題の有無とその強度を強調することができます。 EQ-5D の 2 番目のセクションには VAS スケールが含まれており、0 (可能な限り最悪の健康状態) から 100 (可能な限り最高の健康状態) までの段階的な目盛からグラフィカルに表され、インタビューが彼の認識した健康状態のレベルを示します。 |
治療後4週間(T1)、8週間(T2)、12週間(T3)、24週間(T4)。
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痛みの強さを推定するための Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:治療後4週間(T1)、12週間(T3)、24週間(T4)。
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VAS は、マグニチュード推定のための連続的なスケールを提供し、直線で構成され、その両端は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」など、痛みの経験の極端な限界に関して定義されます。
回答者は、経験した痛みの量に対応する 10 cm の線上の場所に印を付けます。
これにより、痛みの正確な強さを自由に選択できます。
また、各回答者が個人的な回答スタイルを表現する機会を最大限に提供します。
このタイプの VAS データは、0 ~ 100 の範囲の線の左からのミリメートル数として記録されます。
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治療後4週間(T1)、12週間(T3)、24週間(T4)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD、Università Sapienza Roma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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