Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoinen shokkiaaltohoito suurempaan trochanteriseen kipuoireyhtymään (ESTATE)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Maria Chiara Vulpiani, University of Roma La Sapienza

Kehonulkoinen shokkiaaltohoito suuren trochanterisen kipuoireyhtymän yhteydessä. Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Suuremmalle trokanteeriselle kipuoireyhtymälle (GTPS) on ominaista kipu suuren trokanterisen kivun yli, mikä voi viitata lonkan lateraaliseen osaan. Historiallisesti konservatiivisia hoitoja, kuten lepo-/aktiivisuuden modifiointia, tulehduskipulääkkeitä, fysioterapiaa ja paikallista kortikosteroidi-injektiota, on käytetty ensilinjan hoitona, ja jotkin tulenkestävät tapaukset vaativat leikkausta.

Kun otetaan huomioon perinteiseen ei-operatiiviseen hoitoon liittyvät arvaamattomat vasteet ja toistuvat toistuvat, leikkaukseen liittyvät riskit ja pitkittynyt kuntoutus sekä suotuisat tulokset aikaisemmista tutkimuksista, joissa GTPS:n hoitona käytettiin radiaalisia paineaaltoja, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia annosta. - fokalisoidun shokkiaaltohoidon vaikutus erilaisiin kokonaisenergiavirtoihin potilailla, joilla on krooninen GTPS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Shockwave-terapiaa (SWT) on käytetty menestyksekkäästi 1980-luvun lopulta lähtien erilaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon, mukaan lukien plantaarinen fasciopatia, akillesjännepatia, olkapään kalkkijännetulehdus ja lateraalinen epikondyliitti. Vaikka joitakin negatiivisia tutkimuksia on olemassa, on nyt monia satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka tukevat SWT:n käyttöä edellä mainituissa olosuhteissa. Tunnustetaan perinteiseen ei-operatiiviseen hoitoon liittyvät arvaamattomat vasteet ja toistuvat uusiutumiset, leikkaukseen liittyvät riskit ja pitkittynyt kuntoutus, gluteaalisen tendinopatian tunnistaminen mahdolliseksi kivun lähteeksi sekä suotuisat tulokset aikaisemmista tutkimuksista, joissa on käytetty radiaalisia paineaaltoja hoitona. GTPS, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää shokkiaaltohoidon annosriippuvaista vaikutusta erilaisilla kokonaisenergioilla säätämällä energiavuon tiheyttä (EFD) potilailla, joilla on krooninen GTPS. Iskuaalto on laajalti tunnustettu kirjallisuudessa biologisena säätelijänä, tällä hetkellä shokkiaaltojen biologiset vaikutukset voidaan saada aikaan pienemmällä energialla kuin ennen.

Vaikka jotkut tutkijat pitävät intensiteettiä tai toimitettua energiaa avaintekijänä onnistuneessa hoidossa, nykyisessä kirjallisuuskatsauksessa keskustelu jatkuu sopivasta energiaintensiteetistä ja kudokseen käytettävästä kokonaisenergiasta.

Siksi tehokkaammat hoidot vaativat yleensä paikallispuudutuksen, jonka tiedetään heikentävän hoidon tehoa. Lisäksi jotkin eläinkokeet raportoivat, että yli 0,60 mJ/mm2:n energiavirta voi aiheuttaa pysyviä vaurioita jänteessä. Toisaalta matalan intensiteetin energia on turvallisempaa, mutta sen haittana on alhaisemmat hoitovaikutukset.

Tutkijat olettavat, että erittäin matalan intensiteetin ESWT-protokollalla on erilaiset vaikutukset kipuun ja toimintaan kuin perinteisellä protokollalla potilaalla, jolla on GTPS-oireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, jotka valittavat kipua, joka on esiintynyt suuren trokanterin edessä, lateraalisessa tai takaosassa yli 3 kuukauden ajan.
  2. Kipu makaamalla vahingoittuneella puolella.
  3. Paikallinen arkuus tunnustettaessa suuren trokanterin alueella potilailla, joilla tämä oire on syynä kuulemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen alueellisen lonkkakivun syyn merkit ja oireet.
  2. Lonkan sisäinen kiertymä 20° ja ojennusvaje tai muu liikeratarajoitus 10°
  3. Aiempi lonkkaleikkaus tai ESWT:n käyttö GTPS:ssä.
  4. Akuutti alaselän kipu
  5. Verisuonisairaudet, neurologiset, reumaattiset sairaudet.
  6. Kasvain alueella tai paikallinen infektio lonkkanivelen alueella.
  7. Raskaus.
  8. Vakavat hyytymishäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
3 viikoittaista kohdennettua kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (2 000 impulssia 0,20 millijoulea/mm2 per hoitokerta)
Laite: Duolith SD1, STORZ Medical, Sveitsi F-SW-applikaattorilla
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa sivuttain asennossa decubitus. Hoitoalue valmistetaan ultraäänigeelillä, joka minimoi iskuaaltoenergian häviämisen applikaattorin kärjen ja ihon välisessä rajapinnassa. Inline-ultraääniohjainta käytetään keskittämään shokkiaallot kipualueelle trokanteerisella alueella. Paikallispuudutusta ei käytetä.
Muut nimet:
  • ESWT
  • Kohdistuneet kehon ulkopuoliset shokkiaallot
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
3 viikoittaista kohdennettua kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (2 000 impulssia 0,01 millijoulea/mm2 per hoitokerta)
Laite: Duolith SD1, STORZ Medical, Sveitsi F-SW-applikaattorilla
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa sivuttain asennossa decubitus. Hoitoalue valmistetaan ultraäänigeelillä, joka minimoi iskuaaltoenergian häviämisen applikaattorin kärjen ja ihon välisessä rajapinnassa. Inline-ultraääniohjainta käytetään keskittämään shokkiaallot kipualueelle trokanteerisella alueella. Paikallispuudutusta ei käytetä.
Muut nimet:
  • ESWT
  • Kohdistuneet kehon ulkopuoliset shokkiaallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) kivun voimakkuuden arvioimiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen (T2)
VAS tarjoaa jatkuvan asteikon suuruuden estimointiin ja koostuu suorasta viivasta, jonka päät määritellään kivun kokemuksen äärirajoilla, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla". Vastaajat merkitsevät 10 senttimetrin viivalle kohdan, joka vastaa kokeman kivun määrää. Tämä antaa suurimman vapauden valita kivun tarkka voimakkuus. Se antaa myös maksimaalisen mahdollisuuden jokaiselle vastaajalle ilmaista henkilökohtainen vastaustyyli. Tämän tyyppiset VAS-tiedot tallennetaan millimetrien lukumääränä rivin vasemmalta puolelta välillä 0-100.
8 viikkoa hoidon jälkeen (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Hip Score (HHS) lonkkavamman arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa hoidon jälkeen.
Indeksi koostuu edelliseen viikkoon liittyvistä kysymyksistä kivusta ja päivittäisistä toiminnoista sekä arvioista lonkan toiminnasta (ontuminen) ja liikeratasta. Pisteet vaihtelevat 100:sta (ei vammaisuutta) 0:aan (maksimivammaisuus).
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa hoidon jälkeen.
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa hoidon jälkeen.
LEFS on itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan "potilaiden alkutoimintoja, jatkuvaa edistystä ja tuloksia alaraajoista". Potilaat vastaavat kysymykseen "Onko sinulla tänään tai onko sinulla vaikeuksia ollenkaan:" kahdenkymmenen erilaisen arjen toiminnon osalta. Suurin mahdollinen pistemäärä on 80 pistettä, mikä tarkoittaa erittäin hyvää toimintaa. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 pistettä, mikä tarkoittaa erittäin alhaista toimintaa.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa hoidon jälkeen.
Roolit ja Maudsley-asteikko (RM) potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa hoidon jälkeen.
RM-asteikko on subjektiivinen 4-pisteinen potilaan arvio kivusta ja aktiivisuuden rajoituksista. RM-pisteitä on käytetty laajasti keskuksissa ympäri maailmaa arvioitaessa tuloksia SWT:n jälkeen. Asteikolla 1 piste tarkoittaa erinomaista tulosta, kun potilaalla ei ole oireita. Kaksi pistettä osoittavat hyvän tuloksen, kun potilas on huomattavasti parantunut hoitoa edeltävästä tilasta ja tyytyväinen tulokseen. Kolme pistettä osoittavat kohtuullisen tuloksen, jossa potilas on hieman parantunut hoitoa edeltävästä tilasta ja osittain tyytyväinen hoitotulokseen. Neljä pistettä viittaa huonoon lopputulokseen, jossa oireet ovat samanlaisia ​​tai huonompia kuin ennen hoitoa ja tyytymättömyyttä hoitotulokseen.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa hoidon jälkeen.
EuroQoL viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D) elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa hoidon jälkeen.

EQ-5D koostuu kahdesta erillisestä osasta. Ensimmäinen on subjektiivinen arvio viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus) ja jokainen kohta tarjoaa mahdollisuuden valita painovoiman tason. . Jokainen kohta tarjoaa asteittaiset vastaukset 1-3. Taso 1 ei ole ongelma, kun taas taso 3 on äärimmäinen rajoitus. Vastausten aggregaatti muodostaa viisinumeroisen luvun, joka kuvaa terveydentilaa. Kolme vastaustasoa, kullekin viidestä kohdasta, tuottavat jopa 243 mahdollista kuvausta terveydentilasta ja mahdollistavat ongelmien olemassaolon/puuttumisen ja niiden voimakkuuden korostamisen.

EQ-5D:n toinen osa sisältää VAS-asteikon, joka esitetään graafisesti asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila), jolla haastattelu osoittaa hänen koetun terveydentilan.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa hoidon jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS) kivun voimakkuuden arvioimiseen
Aikaikkuna: 4 (T1), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa hoidon jälkeen.
VAS tarjoaa jatkuvan asteikon suuruuden estimointiin ja koostuu suorasta viivasta, jonka päät määritellään kivun kokemuksen äärirajoilla, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla". Vastaajat merkitsevät 10 senttimetrin viivalle kohdan, joka vastaa kokeman kivun määrää. Tämä antaa suurimman vapauden valita kivun tarkka voimakkuus. Se antaa myös maksimaalisen mahdollisuuden jokaiselle vastaajalle ilmaista henkilökohtainen vastaustyyli. Tämän tyyppiset VAS-tiedot tallennetaan millimetrien lukumääränä rivin vasemmalta puolelta välillä 0-100.
4 (T1), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikkuvuuden rajoitus

Kliiniset tutkimukset Duolith SD1, STORZ Medical, Sveitsi F-SW-applikaattorilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa