- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03338465
Ekstrakorporal chokbølgebehandling for større trochanterisk smertesyndrom (ESTATE)
Ekstrakorporal chokbølgebehandling i det større Trochanteric Pain Syndrome. Multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er kendetegnet ved smerter over den større trochanter, som kan henvise ned i det laterale aspekt af hoften. Historisk set er konservative behandlinger såsom hvile/aktivitetsmodifikation, antiinflammatorisk medicin, fysioterapi og lokal kortikosteroidinjektion anvendt som førstelinjebehandling, med nogle refraktære tilfælde, der kræver kirurgisk indgreb.
I anerkendelse af den uforudsigelige respons og hyppige tilbagefald forbundet med traditionel ikke-operativ behandling, risici og langvarig genoptræning forbundet med kirurgi og de gunstige resultater fra tidligere undersøgelser, der involverer radiale trykbølger som behandling for GTPS, er formålet med denne undersøgelse at undersøge dosis -relateret effekt af fokaliseret chokbølgebehandling ved forskellig total energitilstrømning hos patienter med kronisk GTPS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Shockwave terapi (SWT) har været brugt med succes siden slutningen af 1980'erne til behandling af forskellige muskuloskeletale lidelser, herunder plantar fasciopati, achilles tendinopati, skulder calcific tendinopati og lateral epicondylitis. Selvom der er nogle negative forsøg, er der nu mange randomiserede, dobbeltblindede, kliniske forsøg, der understøtter brugen af SWT til ovenstående tilstande. Anerkendelse af den uforudsigelige respons og hyppige gentagelser forbundet med traditionel ikke-operativ behandling, risiciene og langvarig genoptræning forbundet med kirurgi, anerkendelsen af gluteal tendinopati som en potentiel kilde til smerte, og de gunstige resultater fra tidligere undersøgelser, der involverer radiale trykbølger som behandling for GTPS, formålet med denne undersøgelse er at undersøge den dosisrelaterede effekt af chokbølgebehandling ved forskellig total energi ved at justere energifluxtætheden (EFD) hos patienter med kronisk GTPS. Chokbølgen er blevet bredt anerkendt i litteraturen som en biologisk regulator, i øjeblikket kan de biologiske virkninger af chokbølger opnås ved at bruge lavere energi end tidligere.
Mens intensiteten eller den leverede energi af nogle forskere anses for at være en nøglefaktor for vellykket behandling, fortsætter debatten i aktuelle litteraturgennemgange om den passende energiintensitet og den samlede leverede energi, der skal påføres vævet.
Derfor kræver behandlinger med højere intensitet normalt lokalbedøvelse, som er kendt for at reducere behandlingens effektivitet. Desuden rapporterede nogle dyreforsøg, at en tilstrømning af energi på over 0,60 mJ/mm2 kan forårsage permanent skade på senen. På den anden side er lavintensiv energi sikrere, men har ulempen ved lavere behandlingseffekter.
Efterforskerne antager, at en meget lav intensitetsprotokol for ESWT har andre virkninger på smerte og funktion end en konventionel protokol hos en patient med GTPS-syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, i alderen over 18 år, klager over smerter anterior, lateral eller posterior for den store trochanter i mere end 3 måneder.
- Smerter, mens du ligger på den berørte side.
- Lokal ømhed ved palpation af området af den store trochanter af patienter med dette symptom som årsag til konsultationen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tegn og symptomer på en anden årsag til regionale hoftesmerter.
- Tilstedeværelse af hofte intern rotation 20° og ekstensionsunderskud eller anden begrænsning af bevægeligheden 10º
- Tidligere hofteoperation eller brug af ESWT til GTPS.
- Akutte lændesmerter
- Vaskulære, neurologiske, gigtsygdomme.
- Tumor i området eller lokal infektion i hofteledsregionen.
- Graviditet.
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
3 ugentlige sessioner med fokuseret ekstrakorporal chokbølgebehandling (2.000 impulser ved 0,20 millijoule/mm2 pr. session)
|
Proceduren vil blive udført med patienten i lateral positionering af decubitus.
Behandlingsområdet vil blive forberedt med en koblingsultralydsgel for at minimere tabet af chokbølgeenergi ved grænsefladen mellem spidsen af applikatoren og huden.
Den inline ultralydsguide vil blive brugt til at koncentrere chokbølgerne på smerteområdet i trochanterregionen.
Der vil ikke blive anvendt lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
3 ugentlige sessioner med fokuseret ekstrakorporal chokbølgebehandling (2.000 impulser ved 0,01 millijoule/mm2 pr. session)
|
Proceduren vil blive udført med patienten i lateral positionering af decubitus.
Behandlingsområdet vil blive forberedt med en koblingsultralydsgel for at minimere tabet af chokbølgeenergi ved grænsefladen mellem spidsen af applikatoren og huden.
Den inline ultralydsguide vil blive brugt til at koncentrere chokbølgerne på smerteområdet i trochanterregionen.
Der vil ikke blive anvendt lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til estimering af smertens intensitet
Tidsramme: 8 uger efter behandling (T2)
|
VAS giver en kontinuerlig skala til størrelsesestimering og består af en lige linje, hvis ender er defineret ud fra de ekstreme grænser for smerteoplevelse, såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'.
Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af oplevet smerte.
Dette giver den største frihed til at vælge smertens nøjagtige intensitet.
Det giver også den maksimale mulighed for hver respondent til at udtrykke en personlig svarstil.
VAS-data af denne type registreres som antallet af millimeter fra venstre for linjen med intervallet 0-100.
|
8 uger efter behandling (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) for at evaluere hoftehandicap
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
|
Indekset består af spørgsmål om smerter og aktiviteter i dagligdagen, med henvisning til den foregående uge, og vurderinger af hoftefunktion (halten) og bevægeudslag.
Score varierer fra 100 (ingen handicap) til 0 (maksimal handicap).
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
|
LEFS er et selvrapporterende spørgeskema til måling af "patienters indledende funktion, igangværende fremskridt og resultat om nedre ekstremiteter.
Patienterne vil svare på spørgsmålet "I dag, har du eller vil du overhovedet have problemer med:" i forhold til tyve forskellige hverdagsaktiviteter.
Den maksimalt mulige score er 80 point, hvilket indikerer meget høj funktion.
Den mindst mulige score er 0 point, hvilket indikerer meget lav funktion.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
|
|
Roller og Maudsley-skala (RM) til at evaluere patienters tilfredshed
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
|
RM-skalaen er en subjektiv 4-punkts patientvurdering af smerte og aktivitetsbegrænsninger.
RM-scoren er blevet brugt flittigt på centre over hele verden til at vurdere resultatet efter SWT.
På skalaen indikerer 1 point et fremragende resultat med patienten uden symptomer.
To point indikerer et godt resultat med patienten væsentligt forbedret fra forbehandlingstilstanden og tilfreds med resultatet.
Tre point indikerer et rimeligt resultat med patienten en smule forbedret fra førbehandlingstilstanden og delvist tilfreds med behandlingsresultatet.
Fire punkter indikerer et dårligt resultat med symptomer identiske eller værre end forbehandlingstilstanden og utilfredshed med behandlingsresultatet.
|
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
|
|
EuroQoL fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) for at evaluere livskvalitet
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
|
EQ-5D består af to adskilte sektioner. Den første er en subjektiv vurdering for fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), og hvert punkt giver mulighed for at vælge et tyngdeniveau. . Hvert punkt giver graduerede svar fra 1 til 3. Niveau 1 er ikke noget problem, mens niveau 3 er den ekstreme begrænsning. Sammenlægningen af svarene danner et femcifret tal, der repræsenterer sundhedstilstanden. De tre niveauer af respons, for hvert af de fem punkter, producerer op til 243 mulige beskrivelser af helbredstilstanden og gør det muligt at fremhæve tilstedeværelsen/fraværet af eventuelle problemer og deres intensitet. Den anden sektion af EQ-5D inkluderer en VAS-skala, der er repræsenteret grafisk fra en gradueret skala fra 0 (værst mulige helbred) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand), hvor interviewet angiver hans opfattede sundhedsstatus. |
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til estimering af smertens intensitet
Tidsramme: 4 (T1), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
|
VAS giver en kontinuerlig skala til størrelsesestimering og består af en lige linje, hvis ender er defineret ud fra de ekstreme grænser for smerteoplevelse, såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'.
Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af oplevet smerte.
Dette giver den største frihed til at vælge smertens nøjagtige intensitet.
Det giver også den maksimale mulighed for hver respondent til at udtrykke en personlig svarstil.
VAS-data af denne type registreres som antallet af millimeter fra venstre for linjen med intervallet 0-100.
|
4 (T1), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobilitetsbegrænsning
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Duolith SD1, STORZ Medical, Schweiz med F-SW applikator
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...UkendtOveraktiv blære | StressurininkontinensTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityTilmelding efter invitationStressinkontinens, mandEgypten
-
University of Southern DenmarkAfsluttetProstatasygdomme | Erektil dysfunktion | Post-Op komplikationDanmark
-
University of AlbertaRekruttering
-
Kessler FoundationAfsluttetRygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Tetraplegi | Paraplegi | Spastisk tetraplegi | Spastisk paraplegi | Spastisk QuadriplegiForenede Stater