Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgebehandling for større trochanterisk smertesyndrom (ESTATE)

28. maj 2020 opdateret af: Maria Chiara Vulpiani, University of Roma La Sapienza

Ekstrakorporal chokbølgebehandling i det større Trochanteric Pain Syndrome. Multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er kendetegnet ved smerter over den større trochanter, som kan henvise ned i det laterale aspekt af hoften. Historisk set er konservative behandlinger såsom hvile/aktivitetsmodifikation, antiinflammatorisk medicin, fysioterapi og lokal kortikosteroidinjektion anvendt som førstelinjebehandling, med nogle refraktære tilfælde, der kræver kirurgisk indgreb.

I anerkendelse af den uforudsigelige respons og hyppige tilbagefald forbundet med traditionel ikke-operativ behandling, risici og langvarig genoptræning forbundet med kirurgi og de gunstige resultater fra tidligere undersøgelser, der involverer radiale trykbølger som behandling for GTPS, er formålet med denne undersøgelse at undersøge dosis -relateret effekt af fokaliseret chokbølgebehandling ved forskellig total energitilstrømning hos patienter med kronisk GTPS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Shockwave terapi (SWT) har været brugt med succes siden slutningen af ​​1980'erne til behandling af forskellige muskuloskeletale lidelser, herunder plantar fasciopati, achilles tendinopati, skulder calcific tendinopati og lateral epicondylitis. Selvom der er nogle negative forsøg, er der nu mange randomiserede, dobbeltblindede, kliniske forsøg, der understøtter brugen af ​​SWT til ovenstående tilstande. Anerkendelse af den uforudsigelige respons og hyppige gentagelser forbundet med traditionel ikke-operativ behandling, risiciene og langvarig genoptræning forbundet med kirurgi, anerkendelsen af ​​gluteal tendinopati som en potentiel kilde til smerte, og de gunstige resultater fra tidligere undersøgelser, der involverer radiale trykbølger som behandling for GTPS, formålet med denne undersøgelse er at undersøge den dosisrelaterede effekt af chokbølgebehandling ved forskellig total energi ved at justere energifluxtætheden (EFD) hos patienter med kronisk GTPS. Chokbølgen er blevet bredt anerkendt i litteraturen som en biologisk regulator, i øjeblikket kan de biologiske virkninger af chokbølger opnås ved at bruge lavere energi end tidligere.

Mens intensiteten eller den leverede energi af nogle forskere anses for at være en nøglefaktor for vellykket behandling, fortsætter debatten i aktuelle litteraturgennemgange om den passende energiintensitet og den samlede leverede energi, der skal påføres vævet.

Derfor kræver behandlinger med højere intensitet normalt lokalbedøvelse, som er kendt for at reducere behandlingens effektivitet. Desuden rapporterede nogle dyreforsøg, at en tilstrømning af energi på over 0,60 mJ/mm2 kan forårsage permanent skade på senen. På den anden side er lavintensiv energi sikrere, men har ulempen ved lavere behandlingseffekter.

Efterforskerne antager, at en meget lav intensitetsprotokol for ESWT har andre virkninger på smerte og funktion end en konventionel protokol hos en patient med GTPS-syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn, i alderen over 18 år, klager over smerter anterior, lateral eller posterior for den store trochanter i mere end 3 måneder.
  2. Smerter, mens du ligger på den berørte side.
  3. Lokal ømhed ved palpation af området af den store trochanter af patienter med dette symptom som årsag til konsultationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tegn og symptomer på en anden årsag til regionale hoftesmerter.
  2. Tilstedeværelse af hofte intern rotation 20° og ekstensionsunderskud eller anden begrænsning af bevægeligheden 10º
  3. Tidligere hofteoperation eller brug af ESWT til GTPS.
  4. Akutte lændesmerter
  5. Vaskulære, neurologiske, gigtsygdomme.
  6. Tumor i området eller lokal infektion i hofteledsregionen.
  7. Graviditet.
  8. Alvorlige koagulationsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
3 ugentlige sessioner med fokuseret ekstrakorporal chokbølgebehandling (2.000 impulser ved 0,20 millijoule/mm2 pr. session)
Proceduren vil blive udført med patienten i lateral positionering af decubitus. Behandlingsområdet vil blive forberedt med en koblingsultralydsgel for at minimere tabet af chokbølgeenergi ved grænsefladen mellem spidsen af ​​applikatoren og huden. Den inline ultralydsguide vil blive brugt til at koncentrere chokbølgerne på smerteområdet i trochanterregionen. Der vil ikke blive anvendt lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • ESWT
  • Fokuserede ekstrakorporale chokbølger
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
3 ugentlige sessioner med fokuseret ekstrakorporal chokbølgebehandling (2.000 impulser ved 0,01 millijoule/mm2 pr. session)
Proceduren vil blive udført med patienten i lateral positionering af decubitus. Behandlingsområdet vil blive forberedt med en koblingsultralydsgel for at minimere tabet af chokbølgeenergi ved grænsefladen mellem spidsen af ​​applikatoren og huden. Den inline ultralydsguide vil blive brugt til at koncentrere chokbølgerne på smerteområdet i trochanterregionen. Der vil ikke blive anvendt lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • ESWT
  • Fokuserede ekstrakorporale chokbølger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) til estimering af smertens intensitet
Tidsramme: 8 uger efter behandling (T2)
VAS giver en kontinuerlig skala til størrelsesestimering og består af en lige linje, hvis ender er defineret ud fra de ekstreme grænser for smerteoplevelse, såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af ​​oplevet smerte. Dette giver den største frihed til at vælge smertens nøjagtige intensitet. Det giver også den maksimale mulighed for hver respondent til at udtrykke en personlig svarstil. VAS-data af denne type registreres som antallet af millimeter fra venstre for linjen med intervallet 0-100.
8 uger efter behandling (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) for at evaluere hoftehandicap
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
Indekset består af spørgsmål om smerter og aktiviteter i dagligdagen, med henvisning til den foregående uge, og vurderinger af hoftefunktion (halten) og bevægeudslag. Score varierer fra 100 (ingen handicap) til 0 (maksimal handicap).
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
LEFS er et selvrapporterende spørgeskema til måling af "patienters indledende funktion, igangværende fremskridt og resultat om nedre ekstremiteter. Patienterne vil svare på spørgsmålet "I dag, har du eller vil du overhovedet have problemer med:" i forhold til tyve forskellige hverdagsaktiviteter. Den maksimalt mulige score er 80 point, hvilket indikerer meget høj funktion. Den mindst mulige score er 0 point, hvilket indikerer meget lav funktion.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
Roller og Maudsley-skala (RM) til at evaluere patienters tilfredshed
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
RM-skalaen er en subjektiv 4-punkts patientvurdering af smerte og aktivitetsbegrænsninger. RM-scoren er blevet brugt flittigt på centre over hele verden til at vurdere resultatet efter SWT. På skalaen indikerer 1 point et fremragende resultat med patienten uden symptomer. To point indikerer et godt resultat med patienten væsentligt forbedret fra forbehandlingstilstanden og tilfreds med resultatet. Tre point indikerer et rimeligt resultat med patienten en smule forbedret fra førbehandlingstilstanden og delvist tilfreds med behandlingsresultatet. Fire punkter indikerer et dårligt resultat med symptomer identiske eller værre end forbehandlingstilstanden og utilfredshed med behandlingsresultatet.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
EuroQoL fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) for at evaluere livskvalitet
Tidsramme: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.

EQ-5D består af to adskilte sektioner. Den første er en subjektiv vurdering for fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), og hvert punkt giver mulighed for at vælge et tyngdeniveau. . Hvert punkt giver graduerede svar fra 1 til 3. Niveau 1 er ikke noget problem, mens niveau 3 er den ekstreme begrænsning. Sammenlægningen af ​​svarene danner et femcifret tal, der repræsenterer sundhedstilstanden. De tre niveauer af respons, for hvert af de fem punkter, producerer op til 243 mulige beskrivelser af helbredstilstanden og gør det muligt at fremhæve tilstedeværelsen/fraværet af eventuelle problemer og deres intensitet.

Den anden sektion af EQ-5D inkluderer en VAS-skala, der er repræsenteret grafisk fra en gradueret skala fra 0 (værst mulige helbred) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand), hvor interviewet angiver hans opfattede sundhedsstatus.

4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
Visual Analogue Scale (VAS) til estimering af smertens intensitet
Tidsramme: 4 (T1), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.
VAS giver en kontinuerlig skala til størrelsesestimering og består af en lige linje, hvis ender er defineret ud fra de ekstreme grænser for smerteoplevelse, såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af ​​oplevet smerte. Dette giver den største frihed til at vælge smertens nøjagtige intensitet. Det giver også den maksimale mulighed for hver respondent til at udtrykke en personlig svarstil. VAS-data af denne type registreres som antallet af millimeter fra venstre for linjen med intervallet 0-100.
4 (T1), 12 (T3) og 24 (T4) uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilitetsbegrænsning

Kliniske forsøg med Duolith SD1, STORZ Medical, Schweiz med F-SW applikator

Abonner