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Traitement par ondes de choc extracorporelles pour le syndrome douloureux du grand trochanter (ESTATE)

28 mai 2020 mis à jour par: Maria Chiara Vulpiani, University of Roma La Sapienza

Traitement par ondes de choc extracorporelles dans le syndrome douloureux du grand trochanter. Essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé

Le syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) est caractérisé par une douleur au niveau du grand trochanter, qui peut se référer à la face latérale de la hanche. Historiquement, les traitements conservateurs tels que la modification du repos/de l'activité, les anti-inflammatoires, la physiothérapie et l'injection locale de corticostéroïdes sont utilisés en première intention, certains cas réfractaires nécessitant une intervention chirurgicale.

Reconnaissant la réponse imprévisible et les récidives fréquentes associées au traitement non chirurgical traditionnel, les risques et la rééducation prolongée associés à la chirurgie, et les résultats favorables d'études antérieures impliquant des ondes de pression radiales comme traitement du GTPS, le but de cette étude est d'étudier la dose -effet lié du traitement par ondes de choc focalisées à différents influx d'énergie totale chez les patients atteints de GTPS chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par ondes de choc (SWT) est utilisée avec succès depuis la fin des années 1980 pour la prise en charge de divers troubles musculo-squelettiques, notamment la fasciopathie plantaire, la tendinopathie d'Achille, la tendinopathie calcifiante de l'épaule et l'épicondylite latérale. Bien qu'il existe quelques essais négatifs, il existe maintenant de nombreux essais cliniques randomisés en double aveugle qui soutiennent l'utilisation du SWT pour les conditions ci-dessus. Reconnaissant la réponse imprévisible et les récidives fréquentes associées au traitement non chirurgical traditionnel, les risques et la rééducation prolongée associés à la chirurgie, la reconnaissance de la tendinopathie fessière comme source potentielle de douleur et les résultats favorables d'études antérieures impliquant des ondes de pression radiales comme traitement pour GTPS, le but de cette étude est d'étudier l'effet lié à la dose du traitement par ondes de choc à différentes énergies totales en ajustant la densité de flux d'énergie (EFD) chez les patients atteints de GTPS chronique. L'onde de choc a été largement reconnue dans la littérature comme un régulateur biologique, actuellement les effets biologiques des ondes de choc peuvent être obtenus en utilisant une énergie plus faible que par le passé.

Alors que l'intensité ou l'énergie délivrée est considérée par certains chercheurs comme un facteur clé de la réussite du traitement, dans les revues de littérature actuelles, le débat se poursuit sur l'intensité énergétique appropriée et l'énergie totale délivrée qui devrait être appliquée au tissu.

Par conséquent, les traitements d'intensité plus élevée nécessitent généralement une anesthésie locale, qui est connue pour réduire l'efficacité du traitement. De plus, certains tests sur des animaux ont rapporté qu'un apport d'énergie supérieur à 0,60 mJ/mm2 peut causer des dommages permanents au tendon. D'un autre côté, l'énergie de faible intensité est plus sûre mais présente l'inconvénient de réduire les effets du traitement.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un protocole de très faible intensité d'ESWT a des effets différents sur la douleur et la fonction qu'un protocole conventionnel chez un patient atteint du syndrome GTPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Sant'Andrea Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans, se plaignant de douleurs localisées antérieurement, latéralement ou postérieurement au grand trochanter depuis plus de 3 mois.
  2. Douleur en position couchée du côté affecté.
  3. Sensibilité locale à la palpation de la région du grand trochanter des patients présentant ce symptôme comme motif de consultation.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de signes et de symptômes d'une autre cause de douleur régionale à la hanche.
  2. Présence d'une rotation interne de la hanche de 20 ° et d'un déficit d'extension ou d'une autre limitation de l'amplitude des mouvements de 10 °
  3. Chirurgie antérieure de la hanche ou utilisation de l'ESWT pour GTPS.
  4. Lombalgie aiguë
  5. Maladies vasculaires, neurologiques, rhumatismales.
  6. Tumeur dans la région ou infection locale de la région de l'articulation de la hanche.
  7. Grossesse.
  8. Troubles de la coagulation sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
3 séances hebdomadaires de traitement par ondes de choc extracorporelles ciblées (2.000 impulsions à 0,20 millijoules/mm2 par séance)
Dispositif: Duolith SD1, STORZ Medical, Suisse avec applicateur F-SW
La procédure sera réalisée avec le patient en position latérale du décubitus. La zone de traitement sera préparée avec un gel à ultrasons de couplage pour minimiser la perte d'énergie des ondes de choc à l'interface entre la pointe de l'applicateur et la peau. Le guide ultrasonore en ligne sera utilisé pour concentrer les ondes de choc sur la zone douloureuse de la région trochantérienne. Aucune anesthésie locale ne sera appliquée.
Autres noms:
  • ESWT
  • Ondes de choc extracorporelles focalisées
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
3 séances hebdomadaires de traitement par ondes de choc extracorporelles ciblées (2 000 impulsions à 0,01 millijoules/mm2 par séance)
Dispositif: Duolith SD1, STORZ Medical, Suisse avec applicateur F-SW
La procédure sera réalisée avec le patient en position latérale du décubitus. La zone de traitement sera préparée avec un gel à ultrasons de couplage pour minimiser la perte d'énergie des ondes de choc à l'interface entre la pointe de l'applicateur et la peau. Le guide ultrasonore en ligne sera utilisé pour concentrer les ondes de choc sur la zone douloureuse de la région trochantérienne. Aucune anesthésie locale ne sera appliquée.
Autres noms:
  • ESWT
  • Ondes de choc extracorporelles focalisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'estimation de l'intensité de la douleur
Délai: 8 semaines après le traitement (T2)
L'EVA fournit une échelle continue pour l'estimation de l'amplitude et se compose d'une ligne droite, dont les extrémités sont définies en termes de limites extrêmes de l'expérience de la douleur telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ». Les répondants marquent l'emplacement sur la ligne de 10 centimètres correspondant à la quantité de douleur ressentie. Cela donne la plus grande liberté pour choisir l'intensité exacte de la douleur. Cela donne également le maximum de possibilités à chaque répondant d'exprimer un style de réponse personnel. Les données VAS de ce type sont enregistrées en tant que nombre de millimètres à partir de la gauche de la ligne avec la plage 0-100.
8 semaines après le traitement (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Harris Hip Score (HHS) pour évaluer l'invalidité de la hanche
Délai: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) et 24 (T4) semaines après le traitement.
L'indice comprend des questions sur la douleur et les activités de la vie quotidienne, se référant à la semaine précédente, et des évaluations de la fonction de la hanche (boiterie) et de l'amplitude des mouvements. Le score varie de 100 (aucune incapacité) à 0 (incapacité maximale).
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) et 24 (T4) semaines après le traitement.
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) et 24 (T4) semaines après le traitement.
Le LEFS est un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer "la fonction initiale des patients, les progrès continus et les résultats concernant les membres inférieurs". Les patients répondront à la question « Aujourd'hui, avez-vous ou auriez-vous des difficultés avec : » concernant vingt activités quotidiennes différentes. Le score maximum possible est de 80 points, indiquant une fonction très élevée. Le score minimum possible est de 0 point, indiquant une fonction très faible.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) et 24 (T4) semaines après le traitement.
Rôles et échelle de Maudsley (RM) pour évaluer la satisfaction des patients
Délai: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) et 24 (T4) semaines après le traitement.
L'échelle RM est une évaluation subjective en 4 points par le patient de la douleur et des limitations d'activité. Le score RM a été largement utilisé dans des centres du monde entier pour évaluer les résultats après SWT. Sur l'échelle, 1 point indique un excellent résultat, le patient ne présentant aucun symptôme. Deux points indiquent un bon résultat avec le patient significativement amélioré par rapport à l'état de prétraitement et satisfait du résultat. Trois points indiquent un résultat acceptable, le patient s'étant quelque peu amélioré par rapport à l'état de prétraitement et partiellement satisfait du résultat du traitement. Quatre points indiquent un mauvais résultat avec des symptômes identiques ou pires que l'état de prétraitement et une insatisfaction à l'égard du résultat du traitement.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) et 24 (T4) semaines après le traitement.
Questionnaire EuroQoL à cinq dimensions (EQ-5D) pour évaluer la qualité de vie
Délai: 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) et 24 (T4) semaines après le traitement.

L'EQ-5D se compose de deux sections distinctes. La première est une évaluation subjective pour cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et chaque élément offre la possibilité de choisir un niveau de gravité . Chaque item fournit des réponses graduées de 1 à 3. Le niveau 1 ne pose aucun problème, tandis que le niveau 3 la limite extrême. L'agrégation des réponses forme un nombre à cinq chiffres qui représente l'état de santé. Les trois niveaux de réponse, pour chacun des cinq items, produisent jusqu'à 243 descriptions possibles de l'état de santé et permettent de mettre en évidence la présence/absence d'éventuels problèmes et leur intensité.

La deuxième section de l'EQ-5D comprend une échelle VAS, représentée graphiquement à partir d'une échelle graduée allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible) sur laquelle l'entretien indique son niveau d'état de santé perçu.
4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) et 24 (T4) semaines après le traitement.
Échelle visuelle analogique (EVA) pour l'estimation de l'intensité de la douleur
Délai: 4 (T1), 12 (T3) et 24 (T4) semaines après le traitement.
L'EVA fournit une échelle continue pour l'estimation de l'amplitude et se compose d'une ligne droite, dont les extrémités sont définies en termes de limites extrêmes de l'expérience de la douleur telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ». Les répondants marquent l'emplacement sur la ligne de 10 centimètres correspondant à la quantité de douleur ressentie. Cela donne la plus grande liberté pour choisir l'intensité exacte de la douleur. Cela donne également le maximum de possibilités à chaque répondant d'exprimer un style de réponse personnel. Les données VAS de ce type sont enregistrées en tant que nombre de millimètres à partir de la gauche de la ligne avec la plage 0-100.
4 (T1), 12 (T3) et 24 (T4) semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Chiara Vulpiani, MD, PHD, Università Sapienza Roma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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