Vliv cvičebního tréninku na svalovou hmotu u pacientů s totální endoprotézou kolene
Pozadí:
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jednou z nejčastějších operací v ortopedii. Po operaci byl prokázán pokles hustoty kostních minerálů a svalové hmoty, perorální bisfosfonáty se běžně používají k prevenci ztráty BMD v klinické léčbě, nicméně ztrátu svalové hmoty lze udržet pouze pohybovou intervencí. Cíle rehabilitace TKA by měly být založeny na kontrole bolesti, zlepšení chůze, maximalizaci rozsahu pohybu, rozvoji svalové síly a poskytnutí emoční podpory. Plánovali jsme zjistit potenciální adjuvantní účinnou možnost ve svalové hmotě pro management po TKA. Literatura uvádí, že bylo zjištěno, že cvičební trénink má značný vliv na TKA. Na vědeckém základě však nebyl stanoven žádný vhodný předpis na cvičení. Cílem současné studie bylo zjistit potenciální způsob léčby.
Zdůvodnění studie:
Tento projekt bude probíhat po dobu tří po sobě jdoucích let, pacienti s post-TKA jsou léčeni cvičením na běžeckém pásu v prvním roce. Ve druhém roce je předepsáno odporové cvičení. Ve třetím ročníku bude ve cvičební skupině uspořádáno excentrické cvičení plus trénink odporu. Budeme analyzovat data za tři roky a křížovou komparativní analýzu. Předpis cvičebního tréninku, období 24 týdnů každý rok, 3x týdně, na každých 10 minut zahřátí, 40 minut cvičebního tréninku a 10minutového ochlazení na předpis cvičení
Cíle studia:
Zkoumat vliv dlouhodobého cvičení, excentrického a odporového cvičení na svalovou hmotu u pacientů s totální endoprotézou kolene. Ke sledování indexu výkonnosti patří: fyziologické indexy, svalová hmota, chůze a index kvality života.
Plán studie Délka léčby: Celkem 6měsíční pohybová intervence v každém roce. Počet plánovaných pacientů: 35 subjektů v každé kontrolní a cvičební skupině za jeden rok, celkem 210 subjektů za tři roky.
Investigational Product: Automatizovaný biochemický analyzátor, Biospace Inbody 7.20 Analýza instrumentace složení těla; Dual Energy X-ray Absorptiometer (DEXA), izokinetické měření svalové síly, VICON na analýzu chůze, funkční zdatnost, dotazník včetně skóre bolesti SF-36, KOOS a VAS.
Cílové body: Sběr dat před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 613
- Nábor
- Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Ling Lai, bachelor
- Telefonní číslo: 2515 Tel: +886-5-362-1000
- E-mail: zhaoling0708@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení do této studie byli pacienti s diagnózou závažné osteoartrózy (OA) a doporučená operace TKA.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii byli pacienti s diabetem, neuromuskuloskeletální poruchou, těžkým chronickým onemocněním, zlomeninou dolní končetiny v anamnéze, umělou končetinou a nevhodní pro pohybový trénink.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní rehabilitační postup
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Aerobní cvičení kombinované s odporovým tréninkem; Trénink s koncentrickým odporem; Excentrický odporový trénink
|
Cvičební intervenci provádějí pacienti s TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí svalové hmoty
Časové okno: Základní linie; tři měsíce ; šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
Měření svalové hmoty se měří pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
DXA měří svalovou hmotu celého těla a měření se hodnotí před operací, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci a dvanáctiměsíční sledování.
|
Základní linie; tři měsíce ; šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí síly svalů dolních končetin
Časové okno: Základní linie; tři měsíce ; šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
Svalová síla dolních končetin, včetně extenze a flexe kyčle, kolena a kotníku, byla testována systémem HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, MA) s režimem excentrické/koncentrické kontrakce při úhlové rychlosti 60 stupňů/s. Byly provedeny izokinetické testy proveden pětkrát pro každého účastníka a každý test byl oddělen přestávkou 3 min.
Účastníci jsou hodnoceni před operací, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci a dvanáctiměsíční sledování a byli verbálně povzbuzováni během vyvíjení špičkového točivého momentu.
|
Základní linie; tři měsíce ; šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
|
Analýza pohybu
Časové okno: Základní linie; tři měsíce ; šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
Analýza chůze pomocí trojrozměrného systému zachycování pohybu VICON s 8 kamerami. Výsledky měření se hodnotí před operací, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci a dvanáctiměsíční sledování.
|
Základní linie; tři měsíce ; šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
|
Změna od výchozího hodnocení dotazníku SF-36
Časové okno: Základní linie; tři měsíce ; šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Osm sekcí zahrnujících fyzické funkce, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesné bolesti, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví.
Kromě toho lze osm zdravotních domén použít k poskytnutí souhrnu fyzické složky a souhrnného skóre duševní složky.
Měření výsledku se hodnotí před operací, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci a dvanáctiměsíční sledování.
|
Základní linie; tři měsíce ; šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
|
Změna oproti výchozímu hodnocení dotazníku KOOS
Časové okno: Základní linie; tři měsíce ; šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
KOOS obsahuje 5 subškál s celkem 42 položkami: 1) bolest, 2) ostatní symptomy, 3) funkce v denním životě (ADL), 4) funkce ve sportu a rekreaci a 5) kvalita života související s kolenem.
Každá otázka obdrží skóre od 0 do 4 a skóre se transformuje na skóre 0-100 (0, extrémní příznaky, 100, žádné příznaky).
Uživatelská příručka je k dispozici na adrese www.koos.nu.
Měření výsledku se hodnotí před operací, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci a dvanáctiměsíční sledování.
|
Základní linie; tři měsíce ; šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
|
Test fyzické zdatnosti ---6 minut chůze
Časové okno: Základní linie; tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
6minutový test chůze měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem 6 minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec ušel co největší vzdálenost za 6 minut a je hodnocen před operací, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci a dvanáctiměsíční sledování.
|
Základní linie; tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
|
Fyzická zdatnost---8 stop nahoru a jde se
Časové okno: Základní linie; tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
Test 8 feet up and go ukazuje úroveň motorické agility a dynamické rovnováhy účastníka a je hodnocen před operací, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci a dvanáctiměsíční sledování.
|
Základní linie; tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
|
Fyzická zdatnost --- 30 sekund vsedě vstoje
Časové okno: Základní linie; tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
30 sekund od sedu do stoje (krát za 30 sekund) je hodnocena síla dolní části těla, potřebná pro řadu úkolů, jako je lezení do schodů, chůze a vstávání ze židle.
Také snižuje možnost pádu.
Počet úplných stojek, které lze dokončit za 30 sekund s rukama založenýma přes hrudník a je hodnocen před operací, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci a dvanáctiměsíční sledování.
|
Základní linie; tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci; dvanáctiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORPG6G0261-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .