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Die Wirkung von Bewegungstraining auf die Muskelmasse bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik

12. März 2020 aktualisiert von: Robert Wen-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Hintergrund:

Die totale Knieendoprothetik (TEP) ist eine der häufigsten Operationen in der Orthopädie. Nach der Operation wurde der Rückgang der Knochenmineraldichte und der Muskelmasse nachgewiesen, orales Bisphosphonat wird häufig verwendet, um den BMD-Verlust in der klinischen Behandlung zu verhindern, der Verlust an Muskelmasse kann jedoch nur durch körperliche Intervention aufrechterhalten werden. Die Ziele der TKA-Rehabilitation sollten darauf beruhen, Schmerzen zu kontrollieren, die Gehfähigkeit zu verbessern, den Bewegungsumfang zu maximieren, Muskelkraft zu entwickeln und emotionale Unterstützung zu bieten. Wir planten, eine potenzielle adjuvante, wirksame Option in der Muskelmasse für das Management von Post-TKA zu finden. Die Literatur deutet darauf hin, dass körperliches Training einen erheblichen Effekt auf TKA hat. Auf wissenschaftlicher Grundlage wurde jedoch kein geeignetes Übungsrezept erstellt. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, einen möglichen Behandlungsmodus zu finden.

Studienbegründung:

Dieses Projekt wird für aufeinanderfolgende drei Jahre durchgeführt, die Patienten mit Post-TKA-Patienten werden im ersten Jahr mit dem Laufband-Übungstraining behandelt. Im zweiten Jahr ist Krafttraining vorgeschrieben. Im dritten Jahr werden in der Übungsgruppe Exzenterübungen plus Widerstandstraining angeordnet. Wir werden die Daten der drei Jahre analysieren und vergleichend analysieren. Eine Trainingsvorschrift, ein Zeitraum von 24 Wochen pro Jahr, dreimal pro Woche, für jeweils 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Trainingstraining und 10 Minuten Abkühlen für die Trainingsvorschrift

Lernziele:

Es sollte die Wirkung von langfristigem Bewegungstraining, exzentrischem und Widerstandstraining auf die Muskelmasse bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik untersucht werden. Zur Überwachung des Leistungsindex enthalten: physiologische Indizes, Muskelmasse, Gehfähigkeit und der Lebensqualitätsindex.

Studiendesign Behandlungsdauer: Insgesamt 6-monatige Übungsintervention in jedem Jahr. Die Anzahl der geplanten Patienten: 35 Probanden in jeder Kontroll- und Übungsgruppe in einem Jahr, insgesamt 210 Probanden in drei Jahren.

Prüfprodukt: Automatisiertes biochemisches Analysegerät, Biospace Inbody 7.20 Analyse von Körperzusammensetzungsinstrumenten; Dual Energy X-ray Absorptiometer (DEXA), isokinetische Muskelkraftmessung, VICON zur Analyse der Gehfähigkeit, funktionelle Fitness, der Fragebogen inkl. SF-36, KOOS und VAS Schmerzscore.

Endpunkte: Datenerhebung vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrutierung
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien dieser Studie waren die Patienten, bei denen schwere Osteoarthritis (OA) diagnostiziert wurde und denen eine TKA-Operation empfohlen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren Patienten mit Diabetes, neuromuskuloskelettalen Erkrankungen, schweren chronischen Erkrankungen, Fraktur einer unteren Extremität in der Vorgeschichte, einer künstlichen Extremität und ungeeignet für ein körperliches Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard-Rehabilitationsverfahren
EXPERIMENTAL: Übung
Aerobic-Übungen kombiniert mit Widerstandstraining; Konzentrisches Widerstandstraining; Exzentrisches Widerstandstraining
Sonstiges: Übung
TKA-Patienten führen die Übungsintervention durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausgangsmuskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie; drei Monate ; sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
Die Messung der Muskelmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA misst die Muskelmasse des gesamten Körpers und die Messung wird vor der Operation, drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation und zwölf Monate nach der Operation bewertet.
Grundlinie; drei Monate ; sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; drei Monate ; sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten, einschließlich Streckung und Beugung von Hüfte, Knie und Fußgelenk, wurden mit dem HUMAC NORM-System (CSMi, Stoughton, MA) mit dem exzentrischen/konzentrischen Kontraktionsmodus bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60 Grad/s getestet. Es wurden isokinetische Tests durchgeführt fünfmal für jeden Teilnehmer durchgeführt, und jeder Test wurde durch eine Ruhezeit von 3 min getrennt. Die Teilnehmer werden vor der Operation, drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation und zwölf Monate nach der Operation beurteilt und während der Ausübung des maximalen Drehmoments verbal ermutigt.
Grundlinie; drei Monate ; sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie; drei Monate ; sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
Ganganalyse durch dreidimensionales VICON-Bewegungserfassungssystem mit 8 Kameras. Die Ergebnismessung wird vor der Operation, drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation und zwölf Monate nach der Operation bewertet.
Grundlinie; drei Monate ; sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber der Basisbewertung des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; drei Monate ; sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung. Acht Abschnitte, darunter körperliche Funktion, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Zusätzlich können die acht Gesundheitsdomänen verwendet werden, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente bereitzustellen. Die Ergebnismessung wird vor der Operation, drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation und zwölf Monate nach der Operation bewertet.
Grundlinie; drei Monate ; sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber der Basisbewertung des KOOS-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie; drei Monate ; sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
KOOS enthält 5 Subskalen mit insgesamt 42 Items: 1) Schmerzen, 2) andere Symptome, 3) Funktion im täglichen Leben (ADL), 4) Funktion in Sport und Freizeit und 5) kniebezogene Lebensqualität. Jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4 und die Punktzahlen werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt (0, extreme Symptome, 100, keine Symptome). Das Benutzerhandbuch ist unter www.koos.nu erhältlich. Die Ergebnismessung wird vor der Operation, drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation und zwölf Monate nach der Operation bewertet.
Grundlinie; drei Monate ; sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
Körperliche Fitness --- 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie; drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die eine Person insgesamt 6 Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Das Ziel ist, dass die Person in 6 Minuten so weit wie möglich geht, und wird vor der Operation, drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation und zwölf Monate nach der Operation bewertet.
Grundlinie; drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
Körperliche Fitness --- 8 Fuß hoch und los
Zeitfenster: Grundlinie; drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
Der „8 feet up and go“-Test zeigt das Niveau der motorischen Beweglichkeit und des dynamischen Gleichgewichts des Teilnehmers an und wird vor der Operation, drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation und zwölf Monate nach der Operation bewertet.
Grundlinie; drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
Körperliche Fitness --- 30 Sek. vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Grundlinie; drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up
30 Sekunden vom Sitzen bis zum Stehen (Zeiten in 30 Sekunden) wird die Unterkörperkraft bewertet, die für zahlreiche Aufgaben wie Treppensteigen, Gehen und Aufstehen aus einem Stuhl benötigt wird. Reduziert auch die Sturzgefahr. Anzahl vollständiger Stands, die in 30 Sekunden mit vor der Brust verschränkten Armen absolviert werden können und vor der Operation, drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation und zwölf Monate nach der Operation bewertet werden.
Grundlinie; drei Monate, sechs Monate und neun Monate nach der Operation; Zwölf-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORPG6G0261-3

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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