Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av träning på muskelmassa hos patienter med total knäprotesplastik

12 mars 2020 uppdaterad av: Robert Wen-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Bakgrund:

Total knäprotesplastik (TKA) är en av de vanligaste operationerna inom ortopedi. Efter operationen bevisades nedgången av bentäthet och muskelmassa, oralt bisfosfonat används vanligtvis för att förhindra BMD-förlust vid klinikbehandling, men förlusten av muskelmassa kan endast upprätthållas med träningsintervention. Målen för TKA-rehabilitering bör baseras på att kontrollera smärta, förbättra ambulationen, maximera rörelseomfånget, utveckla muskelstyrka och ge känslomässigt stöd. Vi planerade att ta reda på ett potentiellt effektivt adjuvansalternativ i muskelmassa för hantering av post-TKA. Litteratur tyder på att träning har visat sig ha en betydande effekt på TKA. Däremot fastställdes inget lämpligt träningsrecept på vetenskaplig grund. Den aktuella studien syftade till att ta reda på ett potentiellt behandlingssätt.

Studiemotiv:

Detta projekt kommer att genomföras i tre på varandra följande år, patienterna med post-TKA patienter hanteras med löpbandsträning under det första året. Under det andra året föreskrivs motståndsövning. Tredje året kommer excentrisk träning plus styrketräning att arrangeras i träningsgruppen. Vi kommer att analysera data från de tre åren och korsjämförande analys. Ett recept på träningsträning, en period på 24 veckor varje år, 3 gånger i veckan, för varje 10 minuters uppvärmning, 40 minuters träningsträning och 10 minuters nedkylning för träningsrecept

Studiemål:

Att undersöka effekten av långvarig träning, excentrisk träning och motståndsträning på muskelmassa hos patienter med total knäprotesplastik. För att övervaka prestationsindex ingår: fysiologiska index, muskelmassa, ambulation och livskvalitetsindex.

Studiedesign Behandlingslängd: Totalt 6 månaders träningsintervention varje år. Antalet planerade patienter: 35 försökspersoner i varje kontroll- och träningsgrupp på ett år, totalt 210 försökspersoner på tre år.

Undersökningsprodukt: Automatiserad biokemianalysator, Biospace Inbody 7.20 Analys av instrumentering av kroppssammansättning; Dual Energy X-ray Absorptiometer (DEXA), isokinetisk muskelstyrkamätning, VICON för analys av ambulation, funktionell kondition, frågeformuläret inklusive SF-36, KOOS och VAS smärtpoäng.

Endpoints: Datainsamling före operation, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrytering
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna för denna studie var de patienter som diagnostiserades med allvarlig artros (OA) och rekommenderades att genomgå TKA-operation.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna var patienter med diabetes, neuromuskuloskeletal störning, allvarlig kronisk sjukdom, historia av frakturer på en nedre extremitet, konstgjord extremitet och olämpliga för träningsträning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standardrehabiliteringsprocedur
EXPERIMENTELL: Träning
Aerob träning i kombination med styrketräning; Koncentrisk motståndsträning; Excentrisk motståndsträning
Övrig: Träning
TKA-patienter gör träningsinterventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens muskelmassa
Tidsram: Baslinje; tre månader ; sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
Muskelmassamätning mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA mäter muskelmassan i hela kroppen och mätningen bedöms vid före operation, tre månader, sex månader och nio månader efter operationen samt tolv månaders uppföljning.
Baslinje; tre månader ; sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje; tre månader ; sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
Muskelstyrka i nedre extremiteter, inklusive förlängning och böjning av höft, knä och fotled testades av HUMAC NORM-systemet (CSMi, Stoughton, MA) med det excentriska/koncentriska kontraktionsläget vid en vinkelhastighet på 60 grader/s. Isokinetiska tester var utfördes fem gånger för varje deltagare, och varje test skiljdes åt av en viloperiod på 3 min. Deltagarna bedöms före operation, tre månader, sex månader och nio månader efter operation, och tolv månaders uppföljning och fick muntlig uppmuntran under utövandet av maximalt vridmoment.
Baslinje; tre månader ; sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
Rörelseanalys
Tidsram: Baslinje; tre månader ; sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
Gånganalys av VICON tredimensionella, 8-kameror motion capture system. Resultatmätningen bedöms före operation, tre månader, sex månader och nio månader efter operation, och tolv månaders uppföljning.
Baslinje; tre månader ; sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
Ändring från baslinjen SF-36 frågeformulärbedömning
Tidsram: Baslinje; tre månader ; sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder. Åtta avsnitt inklusive fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsning på grund av emotionella problem och mental hälsa. Dessutom kan de åtta hälsodomänerna användas för att ge en sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent. Utfallsmätningen bedöms före operation, tre månader, sex månader och nio månader efter operation samt tolv månaders uppföljning.
Baslinje; tre månader ; sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
Ändring från baslinjebedömningen av KOOS frågeformulär
Tidsram: Baslinje; tre månader ; sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
KOOS innehåller 5 subskalor med totalt 42 poster: 1) smärta, 2) andra symtom, 3) funktion i det dagliga livet (ADL), 4) funktion inom idrott och rekreation och 5) knärelaterad livskvalitet. Varje fråga får en poäng från 0 till 4 och poängen omvandlas till en poäng från 0-100 (0, extrema symptom, 100, inga symtom). Användarhandboken finns tillgänglig på www.koos.nu. Utfallsmätningen bedöms före operation, tre månader, sex månader och nio månader efter operation samt tolv månaders uppföljning.
Baslinje; tre månader ; sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
Fysisk kondition ---6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje; tre månader, sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
6-minuters gångtestet mäter den sträcka en individ kan gå under totalt 6 minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på 6 minuter och bedöms vid föroperation, tre månader, sex månader och nio månader efter operation samt tolv månaders uppföljning.
Baslinje; tre månader, sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
Fysisk kondition --- 8 fot upp och gå
Tidsram: Baslinje; tre månader, sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
8 fot upp och gå-testet indikerar nivån på deltagarens motoriska smidighet och dynamiska balans och bedöms före operation, tre månader, sex månader och nio månader efter operation samt tolv månaders uppföljning.
Baslinje; tre månader, sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
Fysisk kondition --- 30 sek sitta att stå
Tidsram: Baslinje; tre månader, sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning
30 sek sitta att stå (tider i 30 sek) bedöms underkroppens styrka, som behövs för många uppgifter som att gå i trappor, gå och ta sig ur en stol. Minskar också risken att falla. Antal fulla ställningar som kan genomföras på 30 sekunder med armarna korsade över bröstet och bedöms före operation, tre månader, sex månader och nio månader efter operation samt tolv månaders uppföljning.
Baslinje; tre månader, sex månader och nio månader efter operationen; tolv månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (FAKTISK)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORPG6G0261-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera