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L'effetto dell'esercizio fisico sulla massa muscolare nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio

12 marzo 2020 aggiornato da: Robert Wen-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Sfondo:

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è uno degli interventi più comuni in ortopedia. Dopo l'intervento chirurgico, è stato dimostrato il declino della densità minerale ossea e della massa muscolare, il bifosfonato orale è comunemente usato per prevenire la perdita di BMD nel trattamento clinico, tuttavia, la perdita di massa muscolare può essere mantenuta solo con l'intervento di esercizio. Gli obiettivi della riabilitazione TKA dovrebbero essere basati sul controllo del dolore, migliorare la deambulazione, massimizzare la gamma di movimento, sviluppare la forza muscolare e fornire supporto emotivo. Abbiamo pianificato di scoprire una potenziale opzione efficace adiuvante nella massa muscolare per la gestione del post-TKA. La letteratura ha suggerito che l'esercizio fisico ha avuto un notevole effetto sulla PTG. Tuttavia, nessuna prescrizione di esercizio adeguata è stata stabilita su basi scientifiche. L'attuale studio mirava a scoprire una potenziale modalità di trattamento.

Motivazione dello studio:

Questo progetto verrà eseguito per tre anni consecutivi, i pazienti con pazienti post-TKA sono gestiti con l'allenamento al tapis roulant nel primo anno. Nel secondo anno viene prescritto l'esercizio di resistenza. Nel terzo anno, nel gruppo di esercizi sarà organizzato l'esercizio eccentrico più l'allenamento di resistenza. Analizzeremo i dati del triennio e l'analisi comparativa incrociata. Una prescrizione di allenamento fisico, un periodo di 24 settimane all'anno, 3 volte a settimana, per ogni 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di allenamento fisico e 10 minuti di defaticamento per la prescrizione di esercizi

Obiettivi dello studio:

Per studiare l'effetto dell'allenamento fisico a lungo termine, dell'esercizio eccentrico e di resistenza sulla massa muscolare nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio. Per monitorare l'indice di prestazione inclusi: indici fisiologici, massa muscolare, deambulazione e indice di qualità della vita.

Disegno dello studio Durata del trattamento: totale di 6 mesi di intervento di esercizio in ogni anno. Il numero di pazienti pianificati: 35 soggetti in ciascun gruppo di controllo e di esercizio in un anno, per un totale di 210 soggetti in tre anni.

Prodotto sperimentale: analizzatore biochimico automatizzato, Biospace Inbody 7.20 Analisi della strumentazione per l'analisi della composizione corporea; Dual Energy X-ray Absorptiometer (DEXA), misurazione della forza muscolare isocinetica, VICON per analizzare la deambulazione, fitness funzionale, il questionario che include SF-36, KOOS e punteggio del dolore VAS.

Endpoint: Raccolta dei dati in pre-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Reclutamento
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione di questo studio erano i pazienti con diagnosi di artrosi grave (OA) e raccomandati per sottoporsi a intervento chirurgico TKA.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i pazienti con diabete, disturbo neuromuscoloscheletrico, malattia cronica grave, storia di frattura di un arto inferiore, arto artificiale e non idonei per l'allenamento fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Procedura riabilitativa standard
SPERIMENTALE: Esercizio
Esercizio aerobico combinato con allenamento di resistenza; Allenamento di resistenza concentrico; Allenamento di resistenza eccentrico
Altro: Esercizio
I pazienti con TKA eseguono l'intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla massa muscolare di base
Lasso di tempo: Linea di base; tre mesi ; sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
La misurazione della massa muscolare viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). DXA misura la massa muscolare di tutto il corpo e la misurazione viene valutata prima dell'operazione, tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'operazione e dopo dodici mesi di follow-up.
Linea di base; tre mesi ; sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base; tre mesi ; sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
La forza muscolare degli arti inferiori, compresa l'estensione e la flessione dell'anca, del ginocchio e della caviglia, è stata testata dal sistema HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, MA) con la modalità di contrazione eccentrica/concentrica a una velocità angolare di 60 gradi/s. I test isocinetici sono stati eseguito cinque volte per ogni partecipante, e ogni test è stato separato da un periodo di riposo di 3 min. I partecipanti vengono valutati prima dell'operazione, tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'operazione, e dopo dodici mesi di follow-up e ricevono incoraggiamento verbale durante lo sforzo del picco di coppia.
Linea di base; tre mesi ; sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
Analisi del movimento
Lasso di tempo: Linea di base; tre mesi ; sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
Analisi dell'andatura mediante sistema di acquisizione del movimento tridimensionale VICON a 8 telecamere. La misurazione del risultato viene valutata prima dell'intervento, tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'intervento e dopo dodici mesi di follow-up.
Linea di base; tre mesi ; sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
Variazione rispetto alla valutazione del questionario SF-36 al basale
Lasso di tempo: Linea di base; tre mesi ; sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità. Otto sezioni che includono funzione fisica, limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi e salute mentale. Inoltre, gli otto domini di salute possono essere utilizzati per fornire un riepilogo della componente fisica e un punteggio riepilogativo della componente mentale. La misurazione del risultato viene valutata prima dell'intervento, tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'intervento e dopo dodici mesi di follow-up.
Linea di base; tre mesi ; sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
Variazione rispetto alla valutazione del questionario KOOS di base
Lasso di tempo: Linea di base; tre mesi ; sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
KOOS contiene 5 sottoscale con un totale di 42 item: 1) dolore, 2) altri sintomi, 3) funzione nella vita quotidiana (ADL), 4) funzione nello sport e nel tempo libero e 5) qualità della vita correlata al ginocchio. Ogni domanda riceve un punteggio da 0 a 4 e i punteggi vengono trasformati in un punteggio da 0 a 100 (0, sintomi estremi, 100, nessun sintomo). La Guida per l'utente è disponibile su www.koos.nu. La misurazione del risultato viene valutata prima dell'intervento, tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'intervento e dopo dodici mesi di follow-up.
Linea di base; tre mesi ; sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
Idoneità fisica --- Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base; tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di 6 minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in 6 minuti e viene valutato prima dell'operazione, tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'operazione e dopo dodici mesi di follow-up.
Linea di base; tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
Idoneità fisica --- 8 piedi in alto e via
Lasso di tempo: Linea di base; tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
Il test 8 piedi su e vai indica il livello dell'agilità motoria e dell'equilibrio dinamico del partecipante e viene valutato prima dell'operazione, tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'operazione e dodici mesi di follow-up.
Linea di base; tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
Idoneità fisica --- 30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: Linea di base; tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi
30 secondi da seduti a in piedi (volte in 30 secondi) vengono valutate la forza della parte inferiore del corpo, necessaria per numerose attività come salire le scale, camminare e alzarsi da una sedia. Riduce anche la possibilità di cadere. Numero di stand completi che possono essere completati in 30 secondi con le braccia incrociate sul petto ed è valutato prima dell'intervento, tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'intervento e dodici mesi di follow-up.
Linea di base; tre mesi, sei mesi e nove mesi dopo l'operazione; follow-up a dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORPG6G0261-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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