Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del entrenamiento físico sobre la masa muscular en pacientes con artroplastia total de rodilla

12 de marzo de 2020 actualizado por: Robert Wen-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Fondo:

La artroplastia total de rodilla (ATR) es una de las operaciones más comunes en ortopedia. Después de la cirugía, se comprobó la disminución de la densidad mineral ósea y la masa muscular, los bisfosfonatos orales se usan comúnmente para prevenir la pérdida de DMO en el tratamiento clínico, sin embargo, la pérdida de masa muscular solo se puede mantener con la intervención del ejercicio. Los objetivos de la rehabilitación de la artroplastia total de rodilla deben basarse en controlar el dolor, mejorar la deambulación, maximizar el rango de movimiento, desarrollar la fuerza muscular y brindar apoyo emocional. Planeamos encontrar una posible opción adyuvante efectiva en la masa muscular para el manejo de la post-ATR. La literatura sugirió que se ha encontrado que el entrenamiento físico tiene un efecto considerable sobre la ATR. Sin embargo, no se estableció una prescripción de ejercicio adecuada sobre una base científica. El estudio actual tuvo como objetivo descubrir un modo de tratamiento potencial.

Justificación del estudio:

Este proyecto se llevará a cabo durante tres años consecutivos, los pacientes con post-TKA se manejan con el entrenamiento de ejercicios en cinta rodante en el primer año. En el segundo año, se prescribe el ejercicio de resistencia. En el tercer año, el ejercicio excéntrico más el entrenamiento de resistencia se organizarán en el grupo de ejercicios. Analizaremos los datos de los tres años y el análisis comparativo cruzado. Una prescripción de entrenamiento físico, un período de 24 semanas cada año, 3 veces por semana, por cada 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de entrenamiento físico y 10 minutos de enfriamiento por prescripción de ejercicio

Objetivos del estudio:

Investigar el efecto del entrenamiento físico a largo plazo, el ejercicio excéntrico y de resistencia sobre la masa muscular en pacientes con artroplastia total de rodilla. Para monitorear el índice de desempeño se incluyeron: índices fisiológicos, de masa muscular, de deambulación y el índice de calidad de vida.

Diseño del estudio Duración del tratamiento: Total de intervención de ejercicio de 6 meses en cada año. El número de pacientes planificados: 35 sujetos en cada grupo de control y ejercicio en un año, el total de 210 sujetos en tres años.

Producto en investigación: analizador de bioquímica automatizado, Biospace Inbody 7.20 Instrumentación de análisis de composición corporal; Absorciómetro de rayos X de energía dual (DEXA), medición de fuerza muscular isocinética, VICON para análisis de deambulación, aptitud funcional, cuestionario que incluye SF-36, KOOS y puntuación de dolor VAS.

Puntos finales: Recopilación de datos en el preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chiayi City, Taiwán, 613
        • Reclutamiento
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión de este estudio fueron los pacientes diagnosticados de osteoartritis (OA) grave y recomendados para recibir cirugía de ATR.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron los pacientes con Diabetes, trastorno neuromusculoesquelético, enfermedad crónica grave, antecedentes de fractura de un miembro inferior, miembro artificial e inadecuados para el entrenamiento físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Procedimiento de rehabilitación estándar
EXPERIMENTAL: Ejercicio
Ejercicio aeróbico combinado con entrenamiento de resistencia; entrenamiento de resistencia concéntrica; Entrenamiento de resistencia excéntrica
Los pacientes de TKA hacen la intervención de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la masa muscular inicial
Periodo de tiempo: Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
La medición de la masa muscular se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). DXA mide la masa muscular de todo el cuerpo y la medición se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, y un seguimiento de doce meses.
Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
La fuerza muscular de las extremidades inferiores, incluida la extensión y flexión de la cadera, la rodilla y el tobillo, se evaluó mediante el sistema HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, MA) con el modo de contracción excéntrica/concéntrica a una velocidad angular de 60 grados/s. Se realizaron pruebas isocinéticas. realizado cinco veces para cada participante, y cada prueba estuvo separada por un período de descanso de 3 min. Los participantes son evaluados antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, y un seguimiento de doce meses y recibieron estímulo verbal durante el ejercicio del torque máximo.
Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
Análisis de la marcha mediante el sistema de captura de movimiento tridimensional de 8 cámaras VICON. La medición del resultado se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, y un seguimiento de doce meses.
Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
Cambio desde la evaluación inicial del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. A mayor puntuación menor discapacidad. Ocho secciones que incluyen función física, limitación de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de roles debido a problemas emocionales y salud mental. Además, los ocho dominios de salud se pueden utilizar para proporcionar un resumen del componente físico y una puntuación del resumen del componente mental. La medición de los resultados se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, ya los doce meses de seguimiento.
Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
Cambio desde la evaluación inicial del cuestionario KOOS
Periodo de tiempo: Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
KOOS contiene 5 subescalas con un total de 42 ítems: 1) dolor, 2) otros síntomas, 3) función en la vida diaria (AVD), 4) función en el deporte y la recreación y 5) calidad de vida relacionada con la rodilla. Cada pregunta recibe una puntuación de 0 a 4 y las puntuaciones se transforman en una puntuación de 0 a 100 (0, síntomas extremos, 100, sin síntomas). La Guía del usuario está disponible en www.koos.nu. La medición de los resultados se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, ya los doce meses de seguimiento.
Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
Condición física --- prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de 6 minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en 6 minutos y se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, y un seguimiento de doce meses.
Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
Aptitud física --- 8 pies arriba y listo
Periodo de tiempo: Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
La prueba de 8 pies arriba y adelante indica el nivel de agilidad motora y equilibrio dinámico del participante y se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, y un seguimiento de doce meses.
Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
Condición física --- 30 segundos sentado para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
Se evalúa la fuerza de la parte inferior del cuerpo en 30 segundos (tiempos en 30 segundos), necesaria para numerosas tareas, como subir escaleras, caminar y levantarse de una silla. También reduce la posibilidad de caerse. Número de soportes completos que se pueden completar en 30 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho y se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación y seguimiento a los doce meses.
Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CORPG6G0261-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir