- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339323
El efecto del entrenamiento físico sobre la masa muscular en pacientes con artroplastia total de rodilla
Fondo:
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una de las operaciones más comunes en ortopedia. Después de la cirugía, se comprobó la disminución de la densidad mineral ósea y la masa muscular, los bisfosfonatos orales se usan comúnmente para prevenir la pérdida de DMO en el tratamiento clínico, sin embargo, la pérdida de masa muscular solo se puede mantener con la intervención del ejercicio. Los objetivos de la rehabilitación de la artroplastia total de rodilla deben basarse en controlar el dolor, mejorar la deambulación, maximizar el rango de movimiento, desarrollar la fuerza muscular y brindar apoyo emocional. Planeamos encontrar una posible opción adyuvante efectiva en la masa muscular para el manejo de la post-ATR. La literatura sugirió que se ha encontrado que el entrenamiento físico tiene un efecto considerable sobre la ATR. Sin embargo, no se estableció una prescripción de ejercicio adecuada sobre una base científica. El estudio actual tuvo como objetivo descubrir un modo de tratamiento potencial.
Justificación del estudio:
Este proyecto se llevará a cabo durante tres años consecutivos, los pacientes con post-TKA se manejan con el entrenamiento de ejercicios en cinta rodante en el primer año. En el segundo año, se prescribe el ejercicio de resistencia. En el tercer año, el ejercicio excéntrico más el entrenamiento de resistencia se organizarán en el grupo de ejercicios. Analizaremos los datos de los tres años y el análisis comparativo cruzado. Una prescripción de entrenamiento físico, un período de 24 semanas cada año, 3 veces por semana, por cada 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de entrenamiento físico y 10 minutos de enfriamiento por prescripción de ejercicio
Objetivos del estudio:
Investigar el efecto del entrenamiento físico a largo plazo, el ejercicio excéntrico y de resistencia sobre la masa muscular en pacientes con artroplastia total de rodilla. Para monitorear el índice de desempeño se incluyeron: índices fisiológicos, de masa muscular, de deambulación y el índice de calidad de vida.
Diseño del estudio Duración del tratamiento: Total de intervención de ejercicio de 6 meses en cada año. El número de pacientes planificados: 35 sujetos en cada grupo de control y ejercicio en un año, el total de 210 sujetos en tres años.
Producto en investigación: analizador de bioquímica automatizado, Biospace Inbody 7.20 Instrumentación de análisis de composición corporal; Absorciómetro de rayos X de energía dual (DEXA), medición de fuerza muscular isocinética, VICON para análisis de deambulación, aptitud funcional, cuestionario que incluye SF-36, KOOS y puntuación de dolor VAS.
Puntos finales: Recopilación de datos en el preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán, 613
- Reclutamiento
- Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Chao-Ling Lai, bachelor
- Número de teléfono: 2515 Tel: +886-5-362-1000
- Correo electrónico: zhaoling0708@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión de este estudio fueron los pacientes diagnosticados de osteoartritis (OA) grave y recomendados para recibir cirugía de ATR.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron los pacientes con Diabetes, trastorno neuromusculoesquelético, enfermedad crónica grave, antecedentes de fractura de un miembro inferior, miembro artificial e inadecuados para el entrenamiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Procedimiento de rehabilitación estándar
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EXPERIMENTAL: Ejercicio
Ejercicio aeróbico combinado con entrenamiento de resistencia; entrenamiento de resistencia concéntrica; Entrenamiento de resistencia excéntrica
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Los pacientes de TKA hacen la intervención de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la masa muscular inicial
Periodo de tiempo: Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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La medición de la masa muscular se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
DXA mide la masa muscular de todo el cuerpo y la medición se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, y un seguimiento de doce meses.
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Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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La fuerza muscular de las extremidades inferiores, incluida la extensión y flexión de la cadera, la rodilla y el tobillo, se evaluó mediante el sistema HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, MA) con el modo de contracción excéntrica/concéntrica a una velocidad angular de 60 grados/s. Se realizaron pruebas isocinéticas. realizado cinco veces para cada participante, y cada prueba estuvo separada por un período de descanso de 3 min.
Los participantes son evaluados antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, y un seguimiento de doce meses y recibieron estímulo verbal durante el ejercicio del torque máximo.
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Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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Análisis de la marcha mediante el sistema de captura de movimiento tridimensional de 8 cámaras VICON. La medición del resultado se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, y un seguimiento de doce meses.
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Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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Cambio desde la evaluación inicial del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad.
Ocho secciones que incluyen función física, limitación de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Además, los ocho dominios de salud se pueden utilizar para proporcionar un resumen del componente físico y una puntuación del resumen del componente mental.
La medición de los resultados se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, ya los doce meses de seguimiento.
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Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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Cambio desde la evaluación inicial del cuestionario KOOS
Periodo de tiempo: Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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KOOS contiene 5 subescalas con un total de 42 ítems: 1) dolor, 2) otros síntomas, 3) función en la vida diaria (AVD), 4) función en el deporte y la recreación y 5) calidad de vida relacionada con la rodilla.
Cada pregunta recibe una puntuación de 0 a 4 y las puntuaciones se transforman en una puntuación de 0 a 100 (0, síntomas extremos, 100, sin síntomas).
La Guía del usuario está disponible en www.koos.nu.
La medición de los resultados se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, ya los doce meses de seguimiento.
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Base; Tres meses ; seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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Condición física --- prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de 6 minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en 6 minutos y se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, y un seguimiento de doce meses.
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Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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Aptitud física --- 8 pies arriba y listo
Periodo de tiempo: Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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La prueba de 8 pies arriba y adelante indica el nivel de agilidad motora y equilibrio dinámico del participante y se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación, y un seguimiento de doce meses.
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Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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Condición física --- 30 segundos sentado para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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Se evalúa la fuerza de la parte inferior del cuerpo en 30 segundos (tiempos en 30 segundos), necesaria para numerosas tareas, como subir escaleras, caminar y levantarse de una silla.
También reduce la posibilidad de caerse.
Número de soportes completos que se pueden completar en 30 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho y se evalúa antes de la operación, tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación y seguimiento a los doce meses.
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Base; tres meses, seis meses y nueve meses después de la operación; seguimiento de doce meses
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- CORPG6G0261-3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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