Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na masę mięśniową u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Robert Wen-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Tło:

Endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKA) to jedna z najczęściej wykonywanych operacji w ortopedii. Po operacji wykazano spadek gęstości mineralnej kości i masy mięśniowej, doustne bisfosfoniany są powszechnie stosowane w leczeniu klinicznym w celu zapobiegania utracie BMD, jednak ubytek masy mięśniowej można utrzymać jedynie poprzez interwencję ruchową. Cele rehabilitacji TKA powinny opierać się na kontroli bólu, poprawie chodzenia, maksymalizacji zakresu ruchu, rozwijaniu siły mięśniowej i zapewnieniu wsparcia emocjonalnego. Planowaliśmy znaleźć potencjalnie skuteczną opcję adiuwantową w zakresie masy mięśniowej w leczeniu post-TKA. Literatura sugeruje, że trening fizyczny ma znaczący wpływ na TKA. Jednak żadna odpowiednia recepta na ćwiczenia nie została ustalona na podstawie naukowej. Obecne badanie miało na celu znalezienie potencjalnego trybu leczenia.

Uzasadnienie badania:

Projekt ten będzie realizowany przez kolejne trzy lata, w pierwszym roku pacjenci po TKA są leczeni treningiem na bieżni. W drugim roku zalecane są ćwiczenia oporowe. Na trzecim roku w grupie ćwiczeniowej zostaną ułożone ćwiczenia ekscentryczne plus trening oporowy. Przeanalizujemy dane z trzech lat i przekrojową analizę porównawczą. Recepta na ćwiczenia ruchowe, okres 24 tygodni każdego roku, 3 razy w tygodniu, za każde 10 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń fizycznych i 10 minut wyciszenia na receptę ćwiczeń

Cele studiów:

Zbadanie wpływu długotrwałego treningu wysiłkowego, ćwiczeń ekscentrycznych i oporowych na masę mięśniową u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. Do monitorowania wskaźnika wydolności włączono: wskaźniki fizjologiczne, masę mięśniową, chód oraz wskaźnik jakości życia.

Projekt badania Czas trwania leczenia: łącznie 6-miesięczna interwencja ruchowa w każdym roku. Liczba planowanych Pacjentów: 35 osób w każdej grupie kontrolnej i wysiłkowej w jednym roku, łącznie 210 osób w ciągu trzech lat.

Produkt badawczy: Automatyczny analizator biochemiczny, Biospace Inbody 7.20 Instrumentacja do analizy składu ciała; Absorptiometr rentgenowski Dual Energy (DEXA), izokinetyczny pomiar siły mięśni, VICON do analizy chodu, sprawności funkcjonalnej, kwestionariusz zawierający SF-36, KOOS i ocenę bólu VAS.

Punkty końcowe: Zbieranie danych przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 613
        • Rekrutacyjny
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia do tego badania byli pacjenci z rozpoznaniem poważnej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) i zaleceniem operacji TKA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia byli pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami nerwowo-mięśniowo-szkieletowymi, ciężkimi chorobami przewlekłymi, złamaniami kończyny dolnej w wywiadzie, protezą kończyny oraz nienadający się do treningu fizycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowa procedura rehabilitacyjna
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Ćwiczenia aerobowe połączone z treningiem oporowym; Koncentryczny trening oporowy; Ekscentryczny trening oporowy
Inny: Ćwiczenia
Pacjenci z TKA wykonują interwencję ruchową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzy miesiące ; sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
Pomiar masy mięśniowej jest mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). DXA mierzy masę mięśniową całego ciała, a pomiar ocenia się przed operacją, trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji oraz dwunastomiesięczną obserwację.
Linia bazowa; trzy miesiące ; sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzy miesiące ; sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
Siłę mięśni kończyn dolnych, w tym wyprost i zgięcie w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym badano systemem HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, MA) w trybie skurczu ekscentrycznego/koncentrycznego przy prędkości kątowej 60 stopni/s. Testy izokinetyczne przeprowadzono przeprowadzono pięć razy dla każdego uczestnika, a każdy test był oddzielony okresem odpoczynku trwającym 3 minuty. Uczestnicy są oceniani przed operacją, trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji oraz po dwunastu miesiącach obserwacji i otrzymują słowną zachętę podczas wywierania maksymalnego momentu obrotowego.
Linia bazowa; trzy miesiące ; sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
Analiza ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzy miesiące ; sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
Analiza chodu za pomocą trójwymiarowego, 8-kamerowego systemu przechwytywania ruchu firmy VICON. Wynik pomiaru ocenia się przed operacją, trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji oraz po dwunastu miesiącach obserwacji.
Linia bazowa; trzy miesiące ; sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do początkowej oceny kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzy miesiące ; sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność. Osiem sekcji obejmujących funkcje fizyczne, ograniczenie roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Dodatkowo, osiem domen zdrowia może być wykorzystanych do dostarczenia podsumowania komponentu fizycznego i wyniku sumarycznego komponentu psychicznego. Pomiar wyniku ocenia się przed operacją, trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji oraz po dwunastu miesiącach obserwacji.
Linia bazowa; trzy miesiące ; sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny kwestionariusza KOOS
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzy miesiące ; sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
KOOS zawiera 5 podskal zawierających łącznie 42 pozycje: 1) ból, 2) inne objawy, 3) funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), 4) funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz 5) jakość życia związana z kolanem. Każde pytanie otrzymuje punktację od 0 do 4, a wyniki są przekształcane do wyniku 0-100 (0, skrajne objawy, 100, brak objawów). Podręcznik użytkownika jest dostępny na stronie www.koos.nu. Pomiar wyniku ocenia się przed operacją, trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji oraz po dwunastu miesiącach obserwacji.
Linia bazowa; trzy miesiące ; sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
Sprawność fizyczna --- 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu 6 minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby dana osoba przeszła jak najdalej w 6 minut i jest oceniana przed operacją, trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji oraz po dwunastu miesiącach obserwacji.
Linia bazowa; trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
Sprawność fizyczna --- 8 stóp w górę i w drogę
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
Test 8 stóp w górę i idź wskazuje poziom zwinności motorycznej uczestnika i równowagi dynamicznej i jest oceniany przed operacją, trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji oraz po dwunastu miesiącach obserwacji.
Linia bazowa; trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
Sprawność fizyczna --- 30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja
30-sekundowe siad do stania (czasy w 30sek) to ocena siły dolnej części ciała, potrzebnej do wielu zadań, takich jak wchodzenie po schodach, chodzenie i wstawanie z krzesła. Zmniejsza również ryzyko upadku. Liczba pełnych pozycji, które można wykonać w ciągu 30 sekund z rękami założonymi na piersi i jest oceniana przed operacją, trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji oraz po dwunastu miesiącach obserwacji.
Linia bazowa; trzy miesiące, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po operacji; dwunastomiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORPG6G0261-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj