Влияние физических упражнений на мышечную массу у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава
Фон:
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — одна из самых распространенных операций в ортопедии. После операции было доказано снижение минеральной плотности кости и мышечной массы, пероральный бисфосфонат обычно используется для предотвращения потери МПК в клинике, однако потерю мышечной массы можно поддерживать только с помощью физических упражнений. Цели реабилитации ТКА должны быть основаны на контроле боли, улучшении передвижения, максимальном увеличении диапазона движений, развитии мышечной силы и обеспечении эмоциональной поддержки. Мы планировали найти потенциальный эффективный адъювантный вариант мышечной массы для лечения пост-ТКА. В литературе предполагается, что физические упражнения оказывают значительное влияние на ТКА. Однако на научной основе не было установлено подходящего рецепта упражнений. Настоящее исследование было направлено на поиск потенциального режима лечения.
Обоснование исследования:
Этот проект будет выполняться в течение трех лет подряд, пациенты с пациентами с пост-ТКА в первый год лечатся с помощью упражнений на беговой дорожке. На второй год назначают упражнения с отягощениями. На третьем курсе в группе упражнений будут организованы эксцентрические упражнения плюс тренировка с отягощениями. Проведем анализ данных трех лет и перекрестный сравнительный анализ. Предписание физических упражнений, период 24 недели каждый год, 3 раза в неделю, для каждых 10 минут разминки, 40 минут тренировки и 10 минут заминки для предписания упражнения
Цели исследования:
Изучить влияние длительных физических упражнений, эксцентрических упражнений и упражнений с отягощениями на мышечную массу у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава. В мониторинг показателей работоспособности включали: физиологические показатели, мышечную массу, ходьбу и индекс качества жизни.
Дизайн исследования. Продолжительность лечения: Всего 6-месячное вмешательство в виде упражнений каждый год. Количество запланированных пациентов: 35 человек в каждой контрольной группе и группе упражнений в течение одного года, всего 210 человек в течение трех лет.
Исследовательский продукт: Автоматизированный биохимический анализатор Biospace Inbody 7.20 Приборы для анализа состава тела; Двухэнергетический рентгеновский абсорбциометр (DEXA), измерение изокинетической мышечной силы, VICON для анализа ходьбы, функционального состояния, опросник, включающий SF-36, оценку боли по KOOS и ВАШ.
Конечные точки: сбор данных до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 613
- Рекрутинг
- Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chao-Ling Lai, bachelor
- Номер телефона: 2515 Tel: +886-5-362-1000
- Электронная почта: zhaoling0708@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения в данное исследование были пациенты с диагнозом «тяжелый остеоартрит» (ОА), которым было рекомендовано хирургическое вмешательство ТКА.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были пациенты с сахарным диабетом, нарушениями опорно-двигательного аппарата, тяжелыми хроническими заболеваниями, переломами нижних конечностей в анамнезе, искусственными конечностями, непригодными для занятий физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартная реабилитационная процедура
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Аэробные упражнения в сочетании с силовыми тренировками; Концентрическая тренировка сопротивления; Эксцентрическая тренировка сопротивления
|
Пациенты с ТКА выполняют лечебную физкультуру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной мышечной массы
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца ; шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
Мышечная масса измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
DXA измеряет мышечную массу всего тела, и измерение оценивается до операции, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции и через двенадцать месяцев после операции.
|
Базовый уровень; три месяца ; шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца ; шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
Силу мышц нижних конечностей, включая разгибание и сгибание бедра, колена и голеностопного сустава, тестировали с помощью системы HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, MA) в режиме эксцентрического/концентрического сокращения при угловой скорости 60 градусов/с. выполнено пять раз для каждого участника, и каждый тест был разделен периодом отдыха 3 мин.
Участники оценивались перед операцией, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции, а также через двенадцать месяцев и получали словесную поддержку во время проявления пикового крутящего момента.
|
Базовый уровень; три месяца ; шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
|
Анализ движения
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца ; шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
Анализ походки с помощью трехмерной системы захвата движения VICON с 8 камерами. Результат оценивается до операции, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции, а также через двенадцать месяцев после операции.
|
Базовый уровень; три месяца ; шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой вопросника SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца ; шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
Восемь разделов, включая физическую функцию, ограничение роли из-за физических проблем, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничение роли из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Кроме того, восемь доменов здоровья можно использовать для предоставления сводной оценки физического компонента и сводной оценки умственного компонента.
Измерение результатов оценивается до операции, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции и через двенадцать месяцев после операции.
|
Базовый уровень; три месяца ; шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой анкеты KOOS
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца ; шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
KOOS содержит 5 субшкал, в общей сложности 42 пункта: 1) боль, 2) другие симптомы, 3) повседневная функция (ADL), 4) функция в спорте и отдыхе и 5) качество жизни, связанное с коленным суставом.
Каждый вопрос получает оценку от 0 до 4, и баллы преобразуются в баллы от 0 до 100 (0, крайние симптомы, 100, симптомы отсутствуют).
Руководство пользователя доступно на сайте www.koos.nu.
Измерение результатов оценивается до операции, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции и через двенадцать месяцев после операции.
|
Базовый уровень; три месяца ; шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
|
Физическая подготовка --- тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за 6 минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за 6 минут и оценивается перед операцией, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции и через двенадцать месяцев после операции.
|
Базовый уровень; три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
|
Физическая подготовка --- 8 футов вверх и вперед
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
Тест «8 футов вверх и вперед» показывает уровень двигательной ловкости и динамического равновесия участника и оценивается перед операцией, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции и через двенадцать месяцев после операции.
|
Базовый уровень; три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
|
Физическая подготовка --- 30 секунд сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: Базовый уровень; три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
30-секундное сидение, чтобы встать (раз в 30 секунд) оценивается сила нижней части тела, необходимая для многочисленных задач, таких как подъем по лестнице, ходьба и вставание со стула.
Также снижает вероятность падения.
Количество полных стоек, которые можно выполнить за 30 секунд со скрещенными на груди руками, оценивается перед операцией, через три, шесть и девять месяцев после операции и через двенадцать месяцев после операции.
|
Базовый уровень; три месяца, шесть месяцев и девять месяцев после операции; двенадцатимесячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORPG6G0261-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .