- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03339323
슬관절 전치환술 환자의 운동훈련이 근육량에 미치는 영향
배경:
슬관절 전치환술(TKA)은 정형외과에서 가장 흔한 수술 중 하나입니다. 수술 후 골밀도와 근육량의 감소가 입증되었으며 임상 치료에서 BMD 손실을 예방하기 위해 구강 비스포스포네이트가 일반적으로 사용되지만 근육량 손실은 운동 중재로만 유지될 수 있습니다. TKA 재활의 목표는 통증 조절, 보행 개선, 운동 범위 최대화, 근력 개발 및 정서적 지원 제공에 기반해야 합니다. 우리는 TKA 후 관리를 위해 근육량에서 잠재적 보조제 효과적인 옵션을 찾을 계획이었습니다. 문헌에 따르면 운동 훈련은 TKA에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 과학적 근거에 근거한 적절한 운동처방은 확립되어 있지 않다. 현재 연구는 잠재적인 치료 방식을 찾는 것을 목표로 했습니다.
연구 근거:
이 프로젝트는 3년 연속으로 진행되며, TKA 후 환자는 첫 해에 트레드밀 운동 훈련으로 관리한다. 2년째에는 저항운동을 처방한다. 3년 차에는 운동군에 편심운동과 저항운동을 병행한다. 3년 간의 데이터와 교차 비교 분석을 분석합니다. 운동훈련 처방, 매년 24주간 주 3회, 각 10분 워밍업, 40분 운동훈련, 10분 쿨다운 운동처방
연구 목적:
슬관절 전치환술 환자의 장기 운동 훈련, 편심 및 저항 운동이 근육량에 미치는 영향을 조사합니다. 수행 지수를 모니터링하기 위해 생리 지수, 근육량, 보행 및 삶의 질 지수가 포함됩니다.
연구 설계 치료 기간: 매년 총 6개월 운동 개입. 계획 대상자 수: 대조군과 운동군별로 1년 동안 35명, 3년 동안 총 210명.
조사 제품: 자동 생화학 분석기, Biospace Inbody 7.20 체성분 측정 분석; 이중 에너지 X-선 흡수계(DEXA), 등속성 근력 측정, VICON 분석 보행, 기능 적합성, SF-36, KOOS 및 VAS 통증 점수를 포함한 설문지.
종점: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 데이터 수집.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 613
- 모병
- Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Chao-Ling Lai, bachelor
- 전화번호: 2515 Tel: +886-5-362-1000
- 이메일: zhaoling0708@yahoo.com.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구의 포함 기준은 심각한 골관절염(OA)으로 진단되고 TKA 수술을 받도록 권장된 환자였습니다.
제외 기준:
- 제외기준은 당뇨, 신경근골격계질환, 중증 만성질환, 하지 및 의족 골절 병력, 운동훈련 부적합자 등이었다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
표준 재활 절차
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실험적: 운동
저항 운동과 결합된 유산소 운동; 동심 저항 훈련; 편심 저항 훈련
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TKA 환자는 운동 중재를 한다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 근육량에서 변화
기간: 기준선 3개월 ; 수술 후 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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근육량 측정은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
DXA는 전신의 근육량을 측정하여 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 9개월 후, 12개월 경과 시 측정값을 평가합니다.
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기준선 3개월 ; 수술 후 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 하체 근력의 변화
기간: 기준선 3개월 ; 수술 후 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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HUMAC NORM 시스템(CSMi, Stoughton, MA)을 사용하여 편심/동심 수축 모드를 사용하여 60도/s의 각속도로 고관절, 무릎 및 발목의 신전 및 굴곡을 포함한 하지 근력을 테스트했습니다. 등속성 테스트는 1인당 5회씩 실시하고 각 검사는 3분의 휴식시간을 두고 분리하였다.
참여자들은 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 그리고 12개월 후 평가를 받고 최대 토크를 발휘하는 동안 구두 격려를 받았습니다.
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기준선 3개월 ; 수술 후 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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움직임 분석
기간: 기준선 3개월 ; 수술 후 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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VICON 3차원 8카메라 모션 캡쳐 시스템을 통한 보행 분석 결과 측정은 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 그리고 12개월 추적 관찰합니다.
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기준선 3개월 ; 수술 후 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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기준선 SF-36 설문지 평가에서 변경
기간: 기준선 3개월 ; 수술 후 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강 등 8개 섹션.
또한 8가지 건강 영역을 사용하여 신체적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 제공할 수 있습니다.
결과 측정은 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월, 그리고 12개월 추적 관찰 시에 평가됩니다.
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기준선 3개월 ; 수술 후 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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기본 KOOS 설문지 평가에서 변경
기간: 기준선 3개월 ; 수술 후 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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KOOS는 1) 통증, 2) 기타 증상, 3) 일상생활 기능(ADL), 4) 스포츠 및 레크리에이션 기능, 5) 무릎 관련 삶의 질 총 42개 항목의 5개 하위 척도를 포함합니다.
각 질문은 0에서 4까지의 점수를 받으며 점수는 0-100점으로 변환됩니다(0, 극한 증상, 100, 무증상).
사용자 가이드는 www.koos.nu에서 구할 수 있습니다.
결과 측정은 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월, 그리고 12개월 추적 관찰 시에 평가됩니다.
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기준선 3개월 ; 수술 후 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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체력---6분 걷기 테스트
기간: 기준선 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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6분 보행 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것이며 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월, 그리고 12개월 추적에서 평가됩니다.
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기준선 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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체력 --- 8 피트 위로 이동
기간: 기준선 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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8피트 위 및 이동 테스트는 참가자의 운동 민첩성 및 동적 균형 수준을 나타내며 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월 및 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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기준선 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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체력---30초 앉았다 일어서기
기간: 기준선 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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30초 동안 앉아서 일어서기(30초 동안의 시간)는 계단 오르기, 걷기, 의자에서 일어나기와 같은 수많은 작업에 필요한 하체 근력을 평가합니다.
떨어질 확률도 줄어듭니다.
가슴을 가로질러 팔을 접은 채 30초 안에 완료할 수 있는 풀 스탠드의 수이며 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월, 그리고 12개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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기준선 수술 후 3개월, 6개월 및 9개월; 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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