- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03339323
O efeito do treinamento físico na massa muscular em pacientes com artroplastia total do joelho
Fundo:
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma das operações mais comuns em ortopedia. Após a cirurgia, foi comprovado o declínio da densidade mineral óssea e da massa muscular, o bisfosfonato oral é comumente usado para prevenir a perda de DMO no tratamento clínico, no entanto, a perda de massa muscular só pode ser mantida com a intervenção de exercícios. Os objetivos da reabilitação da ATJ devem ser baseados em controlar a dor, melhorar a deambulação, maximizar a amplitude de movimento, desenvolver a força muscular e fornecer suporte emocional. Planejamos descobrir uma possível opção eficaz adjuvante na massa muscular para o manejo do pós-ATJ. A literatura sugeriu que o treinamento físico tem um efeito considerável na ATJ. No entanto, nenhuma prescrição adequada de exercícios foi estabelecida com base científica. O presente estudo teve como objetivo descobrir um modo de tratamento potencial.
Justificativa do estudo:
Este projeto será realizado por três anos consecutivos, os pacientes com pacientes pós-ATJ são tratados com o treinamento de exercícios em esteira no primeiro ano. No segundo ano, o exercício resistido é prescrito. No terceiro ano, o exercício excêntrico mais o treinamento de resistência serão organizados no grupo de exercícios. Faremos a análise dos dados dos três anos e análise comparativa cruzada. Uma prescrição de treinamento físico, um período de 24 semanas a cada ano, 3 vezes por semana, para cada 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento físico e 10 minutos de resfriamento para prescrição de exercícios
Objetivos do estudo:
Investigar o efeito do treinamento físico de longa duração, exercícios excêntricos e resistidos sobre a massa muscular em pacientes com artroplastia total do joelho. Para monitorar o índice de desempenho incluiu: índices fisiológicos, massa muscular, deambulação e índice de qualidade de vida.
Desenho do estudo Duração do tratamento: Total de 6 meses de intervenção de exercício em cada ano. O número de pacientes planejados: 35 indivíduos em cada grupo de controle e exercício em um ano, o total de 210 indivíduos em três anos.
Produto Investigacional: Analisador bioquímico automatizado, Biospace Inbody 7.20 Análise de instrumentação de composição corporal; Absortiômetro de raios-X de dupla energia (DEXA), medição de força muscular isocinética, VICON para análise de deambulação, aptidão funcional, questionário incluindo SF-36, KOOS e escore de dor VAS.
Endpoints: Coleta de dados no pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiayi City, Taiwan, 613
- Recrutamento
- Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Chao-Ling Lai, bachelor
- Número de telefone: 2515 Tel: +886-5-362-1000
- E-mail: zhaoling0708@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão deste estudo foram os pacientes diagnosticados com osteoartrite (OA) grave e indicados para cirurgia de ATJ.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram os pacientes com diabetes, distúrbio neuromusculoesquelético, doença crônica grave, história de fratura de membro inferior, membro artificial e inadequado para treinamento físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Procedimento de reabilitação padrão
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EXPERIMENTAL: Exercício
Exercício aeróbico combinado com treinamento de resistência; Treinamento resistido concêntrico; Treinamento de resistência excêntrica
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Pacientes com ATJ fazem a intervenção de exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da massa muscular basal
Prazo: Linha de base; tres meses ; seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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A medição da massa muscular é medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
A DXA mede a massa muscular de todo o corpo e a medida é avaliada no pré-operatório, três meses, seis meses e nove meses após a operação e doze meses de seguimento.
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Linha de base; tres meses ; seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da força muscular basal dos membros inferiores
Prazo: Linha de base; tres meses ; seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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A força muscular da extremidade inferior, incluindo extensão e flexão do quadril, joelho e tornozelo, foi testada pelo sistema HUMAC NORM (CSMi, Stoughton, MA) com o modo de contração excêntrica/concêntrica a uma velocidade angular de 60 graus/s. Os testes isocinéticos foram realizada cinco vezes para cada participante, e cada teste foi separado por um período de descanso de 3 min.
Os participantes são avaliados no pré-operatório, três meses, seis meses e nove meses após a operação, e doze meses de acompanhamento e recebem incentivo verbal durante o esforço de pico de torque.
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Linha de base; tres meses ; seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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Análise de movimento
Prazo: Linha de base; tres meses ; seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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Análise da marcha pelo sistema tridimensional de captura de movimento de 8 câmeras VICON. A medição do resultado é avaliada no pré-operatório, três meses, seis meses e nove meses após a operação e doze meses de acompanhamento.
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Linha de base; tres meses ; seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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Alteração da avaliação inicial do questionário SF-36
Prazo: Linha de base; tres meses ; seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
Oito seções incluindo função física, limitação de função devido a problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitação de função devido a problemas emocionais e saúde mental.
Além disso, os oito domínios de saúde podem ser usados para fornecer um resumo do componente físico e um resumo do componente mental.
A medição do resultado é avaliada no pré-operatório, três meses, seis meses e nove meses após a operação e doze meses de acompanhamento.
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Linha de base; tres meses ; seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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Alteração da avaliação inicial do questionário KOOS
Prazo: Linha de base; tres meses ; seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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KOOS contém 5 subescalas com um total de 42 itens: 1) dor, 2) outros sintomas, 3) função na vida diária (AVD), 4) função no esporte e recreação e 5) qualidade de vida relacionada ao joelho.
Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4 e as pontuações são transformadas em uma pontuação de 0 a 100 (0, sintomas extremos, 100, sem sintomas).
O Guia do Usuário está disponível em www.koos.nu.
A medição do resultado é avaliada no pré-operatório, três meses, seis meses e nove meses após a operação e doze meses de acompanhamento.
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Linha de base; tres meses ; seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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Aptidão física --- teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base; três meses, seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de 6 minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em 6 minutos e é avaliado no pré-operatório, três meses, seis meses e nove meses após a operação e doze meses de seguimento.
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Linha de base; três meses, seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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Aptidão física --- 8 pés para cima e ir
Prazo: Linha de base; três meses, seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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O teste 8 pés up and go indica o nível de agilidade motora e equilíbrio dinâmico do participante e é avaliado no pré-operatório, três meses, seis meses e nove meses após a operação e doze meses de acompanhamento.
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Linha de base; três meses, seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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Aptidão física --- 30 segundos sentado para levantar
Prazo: Linha de base; três meses, seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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Sentar para levantar por 30 segundos (tempos em 30 segundos) avalia a força da parte inferior do corpo, necessária para inúmeras tarefas, como subir escadas, caminhar e levantar de uma cadeira.
Também reduz a chance de queda.
Número de posições completas que podem ser completadas em 30 segundos com os braços cruzados sobre o peito e é avaliado no pré-operatório, três meses, seis meses e nove meses após a operação e acompanhamento de doze meses.
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Linha de base; três meses, seis meses e nove meses após a operação; seguimento de doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORPG6G0261-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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