Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oefentraining op de spiermassa bij patiënten met een totale knieartroplastiek

12 maart 2020 bijgewerkt door: Robert Wen-Wei Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Achtergrond:

Een totale knieprothese (TKP) is een van de meest voorkomende operaties in de orthopedie. Na de operatie werd de afname van de botmineraaldichtheid en spiermassa bewezen, oraal bisfosfonaat wordt vaak gebruikt om BMD-verlies te voorkomen bij klinische behandeling, maar het verlies van spiermassa kan alleen worden gehandhaafd door middel van lichaamsbeweging. De doelen van TKP-revalidatie moeten gebaseerd zijn op het beheersen van pijn, het verbeteren van de ambulantie, het maximaliseren van het bewegingsbereik, het ontwikkelen van spierkracht en het bieden van emotionele steun. We waren van plan om een ​​potentiële adjuvante effectieve optie in spiermassa te vinden voor het beheer van post-TKA. Literatuur suggereerde dat oefentraining het aanzienlijke effect op TKA heeft. Op wetenschappelijke basis werd echter geen geschikt oefenvoorschrift vastgesteld. De huidige studie was gericht op het vinden van een mogelijke behandelingsmodus.

Bestudeer de grondgedachte:

Dit project zal gedurende drie opeenvolgende jaren worden uitgevoerd, de patiënten met post-TKA-patiënten worden in het eerste jaar begeleid met de loopbandtraining. In het tweede jaar wordt weerstandsoefening voorgeschreven. In het derde jaar wordt in de beweeggroep excentriek bewegen plus krachttraining geregeld. We zullen de gegevens van de drie jaar analyseren en kruisvergelijkende analyses uitvoeren. Een voorschrift voor oefentraining, een periode van 24 weken per jaar, 3 keer per week, voor elke 10 minuten warming-up, 40 minuten oefentraining en 10 minuten cooling down voor oefenvoorschrift

Studie Doelstellingen:

Onderzoeken van het effect van langdurige inspanningstraining, excentrische en weerstandsoefeningen op de spiermassa bij patiënten met een totale knieprothese. Om de prestatie-index te bewaken, omvatte: fysiologische indicatoren, spiermassa, ambulatie en de kwaliteit van leven-index.

Onderzoeksopzet Duur van de behandeling: In totaal 6 maanden oefeninterventie per jaar. Het aantal geplande patiënten: 35 proefpersonen in elke controle- en oefengroep in één jaar, het totaal van 210 proefpersonen in drie jaar.

Onderzoeksproduct: Geautomatiseerde biochemie-analysator, Biospace Inbody 7.20 Analyse van instrumenten voor lichaamssamenstelling; Dual Energy X-ray Absorptiometer (DEXA), isokinetische spierkrachtmeting, VICON tot analyse ambulatie, functionele fitheid, vragenlijst inclusief SF-36, KOOS en VAS pijnscore.

Eindpunten: gegevensverzameling vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Werving
        • Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria van deze studie waren de patiënten met de diagnose ernstige artrose (OA) en aanbevolen voor een TKA-operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria waren de patiënten met diabetes, neuromusculoskeletale stoornis, ernstige chronische ziekte, voorgeschiedenis van fracturen van een onderste ledemaat, kunstledematen en ongeschikt voor lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard revalidatieprocedure
EXPERIMENTEEL: Oefening
Aërobe oefening gecombineerd met weerstandstraining; Concentrische weerstandstraining; Excentrische weerstandstraining
Ander: Oefening
TKA-patiënten doen de oefeninterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden ; zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
Meting van de spiermassa wordt gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA). DXA meet de spiermassa van het hele lichaam en de meting wordt beoordeeld vóór de operatie, drie maanden, zes maanden en negen maanden na de operatie en de follow-up van twaalf maanden.
Basislijn; drie maanden ; zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden ; zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
De spierkracht van de onderste ledematen, inclusief extensie en flexie van de heup, knie en enkel, werd getest door het HUMAC NORM-systeem (CSMi, Stoughton, MA) met de excentrische/concentrische contractiemodus bij een hoeksnelheid van 60 graden/s. Er werden isokinetische tests uitgevoerd vijf keer uitgevoerd voor elke deelnemer, en elke test werd gescheiden door een rustperiode van 3 minuten. De deelnemers worden vóór de operatie, drie maanden, zes maanden en negen maanden na de operatie en twaalf maanden na de operatie beoordeeld en mondeling aangemoedigd tijdens de inspanning van het maximale koppel.
Basislijn; drie maanden ; zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
Bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden ; zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
Ganganalyse door VICON driedimensionaal motion capture-systeem met 8 camera's. De uitkomstmeting wordt beoordeeld vóór de operatie, drie maanden, zes maanden en negen maanden na de operatie, en twaalf maanden na de operatie.
Basislijn; drie maanden ; zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
Verandering ten opzichte van baseline SF-36 vragenlijstbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden ; zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap. Acht secties waaronder fysiek functioneren, rolbeperking als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperking als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Bovendien kunnen de acht gezondheidsdomeinen worden gebruikt om een ​​samenvatting van de fysieke componenten en de samenvattingsscore van de mentale componenten te geven. De uitkomstmeting wordt beoordeeld voor de operatie, drie maanden, zes maanden en negen maanden na de operatie en de follow-up na twaalf maanden.
Basislijn; drie maanden ; zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
Wijziging ten opzichte van baseline KOOS-vragenlijstbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden ; zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
KOOS bevat 5 subschalen met in totaal 42 items: 1) pijn, 2) overige symptomen, 3) functioneren in het dagelijks leven (ADL), 4) functioneren in sport en recreatie en 5) kniegerelateerde kwaliteit van leven. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 4 en de scores worden getransformeerd naar een 0-100 score (0, extreme symptomen, 100, geen symptomen). De gebruikershandleiding is verkrijgbaar via www.koos.nu. De uitkomstmeting wordt beoordeeld voor de operatie, drie maanden, zes maanden en negen maanden na de operatie en de follow-up na twaalf maanden.
Basislijn; drie maanden ; zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
Lichamelijke conditie --- 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden, zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
De 6-minuten looptest meet de afstand die iemand in totaal 6 minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in 6 minuten zo ver mogelijk loopt en wordt beoordeeld vóór de operatie, drie maanden, zes maanden en negen maanden na de operatie en twaalf maanden na de operatie.
Basislijn; drie maanden, zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
Lichamelijke conditie --- 2,5 meter omhoog en gaan
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden, zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
De 8 feet up and go-test geeft het niveau van de motorische behendigheid en dynamische balans van de deelnemer aan en wordt beoordeeld vóór de operatie, drie maanden, zes maanden en negen maanden na de operatie, en twaalf maanden na de operatie.
Basislijn; drie maanden, zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
Lichamelijke conditie --- 30 seconden zitten om te staan
Tijdsspanne: Basislijn; drie maanden, zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden
30 seconden van zitten naar staan ​​(tijden in 30 seconden) wordt beoordeeld op de kracht van het onderlichaam, die nodig is voor tal van taken zoals traplopen, lopen en opstaan ​​uit een stoel. Verkleint ook de kans op vallen. Het aantal volledige standen dat in 30 seconden kan worden voltooid met de armen over de borst gevouwen en wordt beoordeeld vóór de operatie, drie maanden, zes maanden en negen maanden na de operatie en de follow-up na twaalf maanden.
Basislijn; drie maanden, zes maanden en negen maanden na operatie; follow-up van twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORPG6G0261-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren