Hodnocení liraglutidu 3,0 mg u pacientů se slabým úbytkem hmotnosti a suboptimální odezvou na glukagonu podobný peptid-1 (BARIOPTIMISE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, 1 rok nebo déle po primární RYGB nebo primární SG, se slabým úbytkem hmotnosti (<20 % WL), který není způsoben ani chirurgickým nebo psychologickým problémem.
2. Dospělí, 18-64 let včetně.
3. Suboptimální odpověď GLP-1 stimulovaná živinami hodnocená testem jídla. Suboptimální aktivní odpověď GLP-1 je definována jako ≤2násobné zvýšení hladin aktivního GLP-1 v oběhu mezi časem 0 a časem 30 minut.
4. Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací ke zkušební léčbě. POZNÁMKA: Subjekty jsou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupily hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální.
6. ≤5 % variace tělesné hmotnosti za předchozí 3 měsíce.
7. Mluví plynně anglicky a je schopen porozumět a vyplnit dotazníky.
8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Měl jiný chirurgický zákrok než žaludeční bypass a sleeve gastrektomii.
2. Těhotné nebo kojící matky.
3. Účast v jiné klinické intervenční studii.
4. Celoživotní historie sebevražedného chování nebo těžké deprese hodnocená přímým dotazem.
5. Klinicky významné zdravotní abnormality (např. nestabilní hypertenze, klinicky významné abnormality EKG, jaterní cirhóza, AST nebo ALT > 3x horní normální hranice).
6. Srdeční frekvence ≥ 100 tepů/minutu při screeningu na dvou samostatných měřeních.
7. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
8. Renální poškození (odhadovaná rychlost glomerulární infiltrace (eGFR <30 ml/min 1,73 m2)
9. Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na liraglutid 3,0 mg a placebo nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v jejich lékové formě.
10. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
11. Osobní anamnéza pankreatitidy.
12. Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
13. Anamnéza cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, městnavého srdečního selhání třídy III-IV podle New York Heart Association během předchozích 12 měsíců.
14. Anamnéza arytmií.
15. Zánětlivé onemocnění střev.
16. Diabetická gastroparéza.
17. Současné použití agonisty GLP-1 receptoru.
18. Současné užívání léků, které způsobují zvýšení nebo snížení hmotnosti.
19. Současné užívání inhibitorů DPPIV.
20. Použití inzulínu.