Оценка лираглутида в дозе 3,0 мг у пациентов с плохой потерей веса и субоптимальным ответом на глюкагоноподобный пептид-1 (BARIOPTIMISE)
4 ноября 2020 г. обновлено: University College, London
BARI-OPTIMISE: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование лираглутида в дозе 3,0 мг у пациентов с плохой потерей веса и субоптимальным ответом на глюкагоноподобный пептид-1 после бариатрической хирургии
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование лираглутида в дозе 3,0 мг у пациентов с плохой потерей веса и субоптимальным ответом глюкагоноподобного пептида-1 после бариатрической операции
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с плохим ответом на потерю веса (<20% от их общего веса) после 1 года или более первичного обходного желудочного анастомоза или первичной рукавной гастрэктомии будут идентифицированы в исследовательском центре (больница Университетского колледжа Лондона) и в центре идентификации участников (больница Уиттингтон) и пригласили на просмотровый визит. Скрининговая оценка будет проводиться только после того, как пациенты предоставят информированное согласие на прохождение такой процедуры. Будет собрана информация об истории болезни и сопутствующих лекарствах. Кроме того, будет проведен полный медицинский осмотр, анализ крови и анализ еды. Все участницы детородного возраста будут проверены на беременность. Как только все данные, относящиеся к визиту для скрининга, будут получены, исследователь проверит соответствие участников критериям участия в исследовании BARI-OPTIMISE. Пациенты с субоптимальным ответом на GLP-1 и отвечающие критериям включения и исключения будут приглашены для участия в исследовании, и им будет предложено подписать вторую форму согласия. Гарантия адекватного использования противозачаточных средств в течение испытательного периода будет получена до того, как будет запрошено письменное информированное согласие. Затем участников, получивших согласие, попросят посетить базовый визит.
Во время исходного визита будут собираться такие данные, как масса тела, состав тела, физическая функция, уровень физической активности и качество жизни, связанное со здоровьем. Нежелательные явления будут рассмотрены, и тест с приемом пищи будет повторен. После завершения всех исходных процедур участники будут рандомизированы для получения либо подкожной инъекции лираглутида 3,0 мг, либо идентичного плацебо в течение 24 недель. Участникам будет рекомендована диета с пониженным содержанием калорий и повышение уровня физической активности. Участников также научат, как самостоятельно проводить лечение (путем подкожной инъекции). В целях безопасности посещения субъектов будут проводиться на 2, 4, 8, 17 и 24 неделях от начала лечения. Во время всех этих посещений будет проводиться целенаправленный физикальный осмотр и оцениваться нежелательные явления. Визит в конце исследования состоится по телефону через 4 недели после окончания лечения (т. неделя 28).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- UCLH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты через 1 год или более после первичной RYGB или первичной SG с плохой потерей веса (<20% WL), которая не вызвана ни хирургической, ни психологической проблемой.
- Взрослые, 18-64 лет включительно.
- Субоптимальный стимулированный питательными веществами ответ GLP-1, оцененный с помощью теста с приемом пищи. Субоптимальный ответ активного GLP-1 определяется как ≤2-кратное увеличение циркулирующих уровней активного GLP-1 между временем 0 и временем 30 минут.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) с момента подписания согласия и до 6 недель после прекращения лечения.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на пробное лечение. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты считаются неспособными к деторождению, если они хирургически стерильны (т. е. они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
- Изменение массы тела ≤5 % за предшествующие 3 месяца.
- Свободное владение английским языком, умение понимать и заполнять анкеты.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Проведена хирургическая процедура, отличная от обходного желудочного анастомоза и рукавной гастрэктомии.
- Беременные или кормящие матери.
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании.
- Суицидальное поведение или тяжелая депрессия в анамнезе на протяжении всей жизни оценивались путем прямого опроса.
- Клинически значимые медицинские отклонения (например, нестабильная артериальная гипертензия, клинически значимые отклонения на ЭКГ, цирроз печени, АСТ или АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы).
- ЧСС ≥ 100 ударов в минуту при скрининге двух отдельных измерений.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.).
- Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой инфильтрации (рСКФ <30 мл/мин 1,73 м2)
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к лираглутиду 3,0 мг и плацебо или любому из вспомогательных веществ, входящих в их состав.
- Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе.
- Личная история панкреатита.
- Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз.
- В анамнезе инсульт, нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром, застойная сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение предшествующих 12 месяцев.
- История аритмий.
- Воспалительное заболевание кишечника.
- Диабетический гастропарез.
- Одновременное применение агонистов рецепторов GLP-1.
- Одновременное использование лекарств, которые вызывают увеличение или потерю веса.
- Одновременное применение с ингибиторами DPPIV.
- Использование инсулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Суточная подкожная инъекция лираглутида 3,0 мг Изучить дозировку лираглутида: Неделя 1: 0,6 мг один раз в день Неделя 2: 1,2 мг один раз в день Неделя 3: 1,8 мг один раз в день Неделя 4: 2,4 мг один раз в день Неделя 5-24: 3,0 мг один раз в день В дополнение к ежедневным инъекциям лираглутида/плацебо участникам обеих групп будет рекомендовано сократить примерно 500 калорий от их обычного потребления пищи и достичь минимум 150 минут физической активности в неделю. |
Ежедневная инъекция агониста ГПП-1 (лираглутид 3,0 мг) пациентам с ожирением с плохой потерей веса (
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Ежедневная подкожная инъекция плацебо; тот же режим дозирования, что и при лечении. В дополнение к ежедневным инъекциям лираглутида/плацебо участникам обеих групп будет рекомендовано сократить примерно 500 калорий от их обычного потребления пищи и достичь минимум 150 минут физической активности в неделю. |
Ежедневная подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
%WL
Временное ограничение: 24 недели
|
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям на %WL у участников с плохой потерей веса и субоптимальным активным уровнем GLP. 1 ответ после первичной RYGB или SG в конце 24-недельного периода лечения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
%толстый
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на % жира в организме, оцененный с помощью DXA-сканирования.
|
24 недели
|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с введением плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на массу скелетных мышц, оцененную с помощью DXA-сканирования.
|
24 недели
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на минеральную плотность костей, оцениваемую с помощью DXA-сканирования.
|
24 недели
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с плацебо, вводимым в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения, на уровень глюкозы натощак и стимулированный приемом пищи, оцениваемый с помощью анализа крови.
|
24 недели
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с плацебо, вводимым в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения, на уровень инсулина натощак и стимулированный приемом пищи, оцениваемый с помощью анализа крови.
|
24 недели
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на уровни HbA1c натощак и стимулированные приемом пищи, оцениваемые с помощью анализа крови.
|
24 недели
|
|
Лептин
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с введением плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на уровни лептина натощак и стимулированные приемом пищи, оцениваемые с помощью анализа крови.
|
24 недели
|
|
Гормоны кишечника
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с введением плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на уровни гормонов кишечника натощак и стимулированные приемом пищи, оцениваемые с помощью анализа крови.
|
24 недели
|
|
Адипокины
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на уровни адипокинов натощак и после приема пищи, оцениваемые с помощью анализа крови.
|
24 недели
|
|
физическая функциональная оценка
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с введением плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на физическое функционирование, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы (6-MWT).
|
24 недели
|
|
оценка физических функций
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с введением плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на физическое функционирование, оцененное с помощью теста «встать-встать» (тест STS).
|
24 недели
|
|
оценка физических функций
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с введением плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на физическое функционирование, оцениваемое по силе хвата.
|
24 недели
|
|
оценка физических функций
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с введением плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на физическое функционирование, оцениваемое с использованием опросника физической активности Паффенбаргера (PPAQ).
|
24 недели
|
|
HRQoL
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с плацебо, вводимого в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения, на качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с использованием адаптированной инвентаризации квитанций об обслуживании клиентов (CSRI).
|
24 недели
|
|
HRQoL
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с введением плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью EuroQol-5D (ED5DEQ-5D).
|
24 недели
|
|
HRQoL
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с введением плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL-Lite)
|
24 недели
|
|
HRQoL
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить влияние 24-недельного подкожного введения лираглутида в дозе 3,0 мг по сравнению с введением плацебо в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в конце 24-недельного периода лечения на качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника депрессии Бека (BDI).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Manning S, Pucci A, Carter NC, Elkalaawy M, Querci G, Magno S, Tamberi A, Finer N, Fiennes AG, Hashemi M, Jenkinson AD, Anselmino M, Santini F, Adamo M, Batterham RL. Early postoperative weight loss predicts maximal weight loss after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1484-91. doi: 10.1007/s00464-014-3829-7. Epub 2014 Sep 20.
- Lassailly G, Caiazzo R, Buob D, Pigeyre M, Verkindt H, Labreuche J, Raverdy V, Leteurtre E, Dharancy S, Louvet A, Romon M, Duhamel A, Pattou F, Mathurin P. Bariatric Surgery Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis in Morbidly Obese Patients. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):379-88; quiz e15-6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.014. Epub 2015 Apr 25.
- Lenz M, Richter T, Muhlhauser I. The morbidity and mortality associated with overweight and obesity in adulthood: a systematic review. Dtsch Arztebl Int. 2009 Oct;106(40):641-8. doi: 10.3238/arztebl.2009.0641. Epub 2009 Oct 2.
- Fruhbeck G, Toplak H, Woodward E, Yumuk V, Maislos M, Oppert JM; Executive Committee of the European Association for the Study of Obesity. Obesity: the gateway to ill health - an EASO position statement on a rising public health, clinical and scientific challenge in Europe. Obes Facts. 2013;6(2):117-20. doi: 10.1159/000350627. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Batterham RL, Cummings DE. Mechanisms of Diabetes Improvement Following Bariatric/Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):893-901. doi: 10.2337/dc16-0145.
- Jimenez A, Casamitjana R, Flores L, Viaplana J, Corcelles R, Lacy A, Vidal J. Long-term effects of sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass surgery on type 2 diabetes mellitus in morbidly obese subjects. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):1023-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262ee6b.
- Arterburn DE, Bogart A, Sherwood NE, Sidney S, Coleman KJ, Haneuse S, O'Connor PJ, Theis MK, Campos GM, McCulloch D, Selby J. A multisite study of long-term remission and relapse of type 2 diabetes mellitus following gastric bypass. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):93-102. doi: 10.1007/s11695-012-0802-1.
- Lee MH, Lee WJ, Chong K, Chen JC, Ser KH, Lee YC, Chen SC. Predictors of long-term diabetes remission after metabolic surgery. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1015-21. doi: 10.1007/s11605-015-2808-1. Epub 2015 Apr 4.
- Laurino Neto RM, Herbella FA, Tauil RM, Silva FS, de Lima SE Jr. Comorbidities remission after Roux-en-Y Gastric Bypass for morbid obesity is sustained in a long-term follow-up and correlates with weight regain. Obes Surg. 2012 Oct;22(10):1580-5. doi: 10.1007/s11695-012-0731-z.
- Sundbom M, Hedberg J, Marsk R, Boman L, Bylund A, Hedenbro J, Laurenius A, Lundegardh G, Moller P, Olbers T, Ottosson J, Naslund I, Naslund E; Scandinavian Obesity Surgery Registry Study Group. Substantial Decrease in Comorbidity 5 Years After Gastric Bypass: A Population-based Study From the Scandinavian Obesity Surgery Registry. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1166-1171. doi: 10.1097/SLA.0000000000001920.
- Caiazzo R, Lassailly G, Leteurtre E, Baud G, Verkindt H, Raverdy V, Buob D, Pigeyre M, Mathurin P, Pattou F. Roux-en-Y gastric bypass versus adjustable gastric banding to reduce nonalcoholic fatty liver disease: a 5-year controlled longitudinal study. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):893-8; discussion 898-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000945.
- Mohos E, Jano Z, Richter D, Schmaldienst E, Sandor G, Mohos P, Horzov M, Tornai G, Prager M. Quality of life, weight loss and improvement of co-morbidities after primary and revisional laparoscopic roux Y gastric bypass procedure-comparative match pair study. Obes Surg. 2014 Dec;24(12):2048-54. doi: 10.1007/s11695-014-1314-y.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Dirksen C, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Kielgast U, Jacobsen SH, Clausen TR, Worm D, Hartmann B, Rehfeld JF, Damgaard M, Madsen JL, Madsbad S, Holst JJ, Hansen DL. Gut hormones, early dumping and resting energy expenditure in patients with good and poor weight loss response after Roux-en-Y gastric bypass. Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1452-9. doi: 10.1038/ijo.2013.15. Epub 2013 Feb 19.
- Gerner T, Johansen OE, Olufsen M, Torjesen PA, Tveit A. The post-prandial pattern of gut hormones is related to magnitude of weight-loss following gastric bypass surgery: a case-control study. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Apr;74(3):213-8. doi: 10.3109/00365513.2013.877594. Epub 2014 Jan 28.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
- Pajecki D, Halpern A, Cercato C, Mancini M, de Cleva R, Santo MA. Short-term use of liraglutide in the management of patients with weight regain after bariatric surgery. Rev Col Bras Cir. 2013 May-Jun;40(3):191-5. doi: 10.1590/s0100-69912013000300005. English, Portuguese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/0238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Участники, давшие согласие через форму согласия, будут иметь некоторые данные исследования, любые оставшиеся образцы исследования и контактную информацию, переданную в биобанк ORBiS, управляемый тем же Центром исследований ожирения и под надзором того же главного исследователя.
Сроки обмена IPD
Если участники согласятся, подписав опцию в форме согласия, все перечисленное выше будет передано в биобанк ORBiS по окончании исследования и будет храниться там бессрочно или до дальнейшего использования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .