Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Liraglutid 3,0 mg hos pasienter med dårlig vekttap og en suboptimal glukagonlignende peptid-1-respons (BARIOPTIMISE)

4. november 2020 oppdatert av: University College, London

BARI-OPTIMISE: en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie av Liraglutid 3,0 mg hos pasienter med dårlig vekttap og en suboptimal glukagonlignende peptid-1-respons etter fedmekirurgi

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med liraglutid 3,0 mg hos pasienter med dårlig vekttap og en suboptimal glukagonlignende peptid-1-respons etter fedmekirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med dårlig vekttapsrespons (<20 % av totalvekten) etter 1 år eller mer primær gastrisk bypass eller primær ermet gastrectomy, vil bli identifisert fra prøvestedet (University College London Hospital) og deltakeridentifikasjonssenteret (Whittington Hospital) og invitert til å delta på et visningsbesøk. Screeningsvurderingen vil kun foretas når pasienter gir informert samtykke til å gjennomgå en slik prosedyre. Informasjon om sykehistorie og samtidige medisiner vil bli samlet inn. I tillegg vil det bli utført full fysisk undersøkelse, blodprøve og måltidsprøve. Alle kvinnelige deltakere i fertil alder vil bli testet for graviditet. Når alle data relatert til screeningbesøket er innhentet, vil etterforskeren vurdere deltakernes kvalifisering for BARI-OPTIMISE-studien. Pasienter med suboptimal GLP-1-respons og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og bedt om å signere et annet samtykkeskjema. Forsikring om adekvat bruk av prevensjon gjennom hele prøveperioden vil bli innhentet før det søkes om skriftlig informert samtykke. Samtykkede deltakere vil da bli bedt om å delta på et baseline-besøk.

Under baseline-besøket vil data som kroppsvekt, kroppssammensetning, fysisk funksjon, fysisk aktivitetsnivå og helserelatert livskvalitet bli samlet inn. Bivirkninger vil bli gjennomgått og en måltidstest vil bli gjentatt. Etter fullføring av alle grunnlinjeprosedyrene vil deltakerne bli randomisert til å motta enten subkutan injeksjon av liraglutid 3,0 mg eller identisk placebo i 24 uker. Deltakerne vil bli veiledet for en kaloriredusert diett og for å øke nivået av fysisk aktivitet. Deltakerne vil også bli lært hvordan de selv kan administrere behandlingen (ved subkutan injeksjon). For sikkerhets skyld gjennomføres forsøkspersonbesøk i uke 2, 4, 8, 17 og 24 av behandlingsstart. Ved alle disse besøkene vil det bli utført målrettet fysisk undersøkelse og uønskede hendelser vil bli vurdert. Sluttbesøket vil foregå på telefon 4 uker etter avsluttet behandling (dvs. uke 28).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter, 1 år eller mer etter primær RYGB eller primær SG, med dårlig vekttap (<20 % WL) som ikke er forårsaket av verken et kirurgisk eller psykologisk problem.
  2. Voksne, 18-64 år inkludert.
  3. Suboptimal næringsstimulert GLP-1-respons vurdert ved en måltidstest. Suboptimal aktiv GLP-1-respons er definert som en ≤2 ganger økning i aktive GLP-1 sirkulerende nivåer mellom tid 0 og tid 30 minutter.
  4. Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, abstinens) fra samtykket er underskrevet til 6 uker etter avsluttet behandling.
  5. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert for prøvebehandling. MERK: Personer anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale.
  6. ≤5 % variasjon i kroppsvekt over de foregående 3 måneder.
  7. Behersker engelsk flytende og kan forstå og fylle ut spørreskjemaer.
  8. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde et annet kirurgisk inngrep enn gastric bypass og sleeve gastrectomy.
  2. Gravide eller ammende mødre.
  3. Deltakelse i annen klinisk intervensjonsforsøk.
  4. Livstidshistorie med selvmordsatferd eller alvorlig depresjon vurdert ved direkte avhør.
  5. Klinisk signifikante medisinske abnormiteter (f.eks. ustabil hypertensjon, klinisk signifikante EKG-avvik, levercirrhose, ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense).
  6. Hjertefrekvens ≥ 100 slag/minutt ved screening på to separate målinger.
  7. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
  8. Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær infiltrasjonshastighet (eGFR <30 ml/min 1,73 m2)
  9. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor liraglutid 3,0 mg og placebo eller noen av hjelpestoffene som er involvert i formuleringen.
  10. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2.
  11. Personlig historie med pankreatitt.
  12. Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose.
  13. Anamnese med slag, ustabil angina, akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III-IV i løpet av de foregående 12 månedene.
  14. Historie om arytmier.
  15. Inflammatorisk tarmsykdom.
  16. Diabetisk gastroparese.
  17. Samtidig bruk av GLP-1-reseptoragonist.
  18. Samtidig bruk av medisiner som forårsaker vektøkning eller vekttap.
  19. Samtidig bruk av DPPIV-hemmere.
  20. Insulinbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Daglig subkutan injeksjon av liraglutid 3,0 mg

Studiedosering av liraglutid:

Uke 1: 0,6 mg én gang daglig Uke 2: 1,2 mg én gang daglig Uke 3: 1,8 mg én gang daglig Uke 4: 2,4 mg én gang daglig Uke 5-24: 3,0 mg én gang daglig

I tillegg til den daglige injeksjonen av liraglutid/placebo, vil deltakerne i begge gruppene bli bedt om å kutte ned ca. 500 kalorier fra det vanlige matinntaket og å oppnå minimum 150 minutter per uke med fysisk aktivitet.
Legemiddel: Liraglutide penninjektor [Saxenda]
Daglig injeksjon av GLP-1-agonist (liraglutid 3,0 mg) for overvektige pasienter med dårlig vekttap (
Andre navn:
  • Saxenda
Placebo komparator: Kontroll

Daglig subkutan injeksjon av placebo; samme doseringsregime som behandlingen som skal følges.

I tillegg til den daglige injeksjonen av liraglutid/placebo, vil deltakerne i begge gruppene bli bedt om å kutte ned ca. 500 kalorier fra det vanlige matinntaket og å oppnå minimum 150 minutter per uke med fysisk aktivitet.
Legemiddel: Placebo
Daglig subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
%WL
Tidsramme: 24 uker
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering, som et tillegg til kosthold og trening, på %WL hos deltakere med dårlig vekttap og en suboptimal aktiv GLP- 1 respons etter primær RYGB eller SG ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
%fett
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på % kroppsfett vurdert ved hjelp av DXA-skanning
24 uker
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til diett og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på skjelettmuskelmassen vurdert ved hjelp av DXA-skanning
24 uker
Benmineraltetthet
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24-ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placebo-administrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24-ukers behandlingsperioden på beinmineraltetthet vurdert ved hjelp av DXA-skanning
24 uker
Glukosenivå
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på fastende og måltidsstimulerte glukosenivåer vurdert ved hjelp av blodprøve
24 uker
Insulin
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på fastende og måltidsstimulerte insulinnivåer vurdert ved hjelp av blodprøve
24 uker
HbA1c
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på fastende og måltidsstimulerte nivåer av HbA1c vurdert ved hjelp av blodprøve
24 uker
Leptin
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til diett og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på fastende og måltidsstimulerte nivåer av leptin vurdert ved hjelp av blodprøve
24 uker
Tarmhormoner
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på fastende og måltidsstimulerte nivåer av tarmhormoner vurdert ved hjelp av blodprøve
24 uker
Adipokiner
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til diett og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på fastende og måltidsstimulerte nivåer av adipokiner vurdert ved hjelp av blodprøver
24 uker
fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på fysisk funksjon vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6-MWT)
24 uker
fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24-ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placebo-administrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24-ukers behandlingsperioden på fysisk funksjon vurdert ved bruk av sitt-til-stå-testen (STS-test)
24 uker
fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24-ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24-ukers behandlingsperioden på fysisk funksjon vurdert ved hjelp av håndgrepsstyrke
24 uker
fysisk funksjonsvurdering
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til diett og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på fysisk funksjon vurdert ved hjelp av Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
24 uker
HRQoL
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av en tilpasset kundeservicekvitteringsliste (CSRI)
24 uker
HRQoL
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av EuroQol-5D (ED5DEQ-5D)
24 uker
HRQoL
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24-ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placebo-administrering som tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24-ukers behandlingsperioden på helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av vektens påvirkning på livskvaliteten-lite (IWQOL-Lite)
24 uker
HRQoL
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne effekten av 24 ukers subkutan liraglutid 3,0 mg versus placeboadministrering som et tillegg til kosthold og trening ved slutten av den 24 uker lange behandlingsperioden på helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av Beck depresjonsinventar (BDI)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/0238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltakere som samtykker i, gjennom samtykkeskjemaet, vil få noen av studiedataene, eventuelle gjenværende studieprøver og kontaktdetaljer delt med ORBiS-biobanken som drives av det samme Senter for fedmeforskning og under tilsyn av samme sjefsetterforsker.

IPD-delingstidsramme

Hvis deltakerne samtykker ved å signere alternativet på samtykkeskjemaet, vil alt det som er oppført ovenfor bli overført til ORBiS-biobanken på slutten av studien og lagres der på ubestemt tid, eller til videre bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere