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Bewertung von Liraglutid 3,0 mg bei Patienten mit geringem Gewichtsverlust und einer suboptimalen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Reaktion (BARIOPTIMISE)

4. November 2020 aktualisiert von: University College, London

BARI-OPTIMISE: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Liraglutid 3,0 mg bei Patienten mit schlechter Gewichtsabnahme und einer suboptimalen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Reaktion nach einer bariatrischen Operation

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Liraglutid 3,0 mg bei Patienten mit schlechter Gewichtsabnahme und suboptimaler Reaktion auf Glukagon-ähnliches Peptid-1 nach bariatrischer Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit schlechter Reaktion auf Gewichtsverlust (< 20 % ihres Gesamtgewichts) nach 1 Jahr oder länger nach primärem Magenbypass oder primärer Sleeve-Gastrektomie werden vom Studienzentrum (University College London Hospital) und Teilnehmeridentifikationszentrum (Whittington Hospital) und identifiziert zu einem Screening-Besuch eingeladen. Die Screening-Beurteilung wird nur durchgeführt, wenn die Patienten ihre informierte Zustimmung zu einem solchen Verfahren geben. Informationen zur Krankengeschichte und Begleitmedikation werden erhoben. Darüber hinaus werden eine vollständige körperliche Untersuchung, ein Bluttest und ein Mahlzeitentest durchgeführt. Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter werden auf Schwangerschaft getestet. Sobald alle Daten im Zusammenhang mit dem Screening-Besuch erfasst wurden, überprüft der Prüfarzt die Eignung der Teilnehmer für die BARI-OPTIMISE-Studie. Patienten mit suboptimalem GLP-1-Ansprechen und Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und gebeten, eine zweite Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Bevor eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird, muss sichergestellt werden, dass das Verhütungsmittel während der gesamten Testphase angemessen angewendet wird. Eingewilligte Teilnehmer werden dann gebeten, an einem Baseline-Besuch teilzunehmen.

Während des Baseline-Besuchs werden Daten wie Körpergewicht, Körperzusammensetzung, körperliche Funktion, körperliches Aktivitätsniveau und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben. Unerwünschte Ereignisse werden überprüft und ein Mahlzeitentest wird wiederholt. Nach Abschluss aller Baseline-Verfahren werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 24 Wochen lang entweder eine subkutane Injektion von 3,0 mg Liraglutid oder ein identisches Placebo. Die Teilnehmer werden zu einer kalorienreduzierten Ernährung und zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität beraten. Den Teilnehmern wird auch beigebracht, wie sie die Behandlung selbst verabreichen (durch subkutane Injektion). Aus Sicherheitsgründen werden in den Wochen 2, 4, 8, 17 und 24 des Behandlungsbeginns Patientenbesuche durchgeführt. Bei all diesen Besuchen werden gezielte körperliche Untersuchungen durchgeführt und unerwünschte Ereignisse bewertet. Der Besuch am Ende der Studie erfolgt telefonisch 4 Wochen nach Ende der Behandlung (d. h. Woche 28).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, 1 Jahr oder länger nach primärem RYGB oder primärem SG, mit geringem Gewichtsverlust (< 20 % WL), der nicht durch ein chirurgisches oder psychologisches Problem verursacht wird.
  2. Erwachsene, 18-64 Jahre einschließlich.
  3. Suboptimale nährstoffstimulierte GLP-1-Reaktion, bewertet durch einen Mahlzeittest. Eine suboptimale Reaktion auf aktives GLP-1 ist definiert als ein ≤ 2-facher Anstieg der zirkulierenden Spiegel von aktivem GLP-1 zwischen Zeit 0 und Zeit 30 Minuten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. HINWEIS: Personen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder sie sind postmenopausal.
  6. ≤5 % Schwankung des Körpergewichts in den vorangegangenen 3 Monaten.
  7. Sie sprechen fließend Englisch und sind in der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  8. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte einen anderen chirurgischen Eingriff als Magenbypass und Schlauchmagen.
  2. Schwangere oder stillende Mütter.
  3. Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien.
  4. Lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder schwerer Depression, bewertet durch direkte Befragung.
  5. Klinisch signifikante medizinische Anomalien (z. B. instabiler Bluthochdruck, klinisch signifikante EKG-Anomalien, Leberzirrhose, AST oder ALT > 3x die obere Normalgrenze).
  6. Herzfrequenz ≥ 100 Schläge/Minute beim Screening bei zwei getrennten Messungen.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
  8. Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Infiltrationsrate (eGFR <30 ml/min 1,73 m2)
  9. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Liraglutid 3,0 mg und Placebo oder einen der an ihrer Formulierung beteiligten sonstigen Bestandteile.
  10. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2.
  11. Persönliche Geschichte der Pankreatitis.
  12. Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  13. Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association innerhalb der letzten 12 Monate.
  14. Vorgeschichte von Arrhythmien.
  15. Entzündliche Darmerkrankung.
  16. Diabetische Gastroparese.
  17. Gleichzeitige Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten.
  18. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die zu Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme führen.
  19. Gleichzeitige Anwendung von DPPIV-Inhibitoren.
  20. Insulinverbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Tägliche subkutane Injektion von Liraglutid 3,0 mg

Studiendosierung von Liraglutid:

Woche 1: 0,6 mg einmal täglich Woche 2: 1,2 mg einmal täglich Woche 3: 1,8 mg einmal täglich Woche 4: 2,4 mg einmal täglich Woche 5-24: 3,0 mg einmal täglich

Zusätzlich zur täglichen Injektion von Liraglutid/Placebo wird den Teilnehmern beider Gruppen empfohlen, ihre übliche Nahrungsaufnahme um etwa 500 Kalorien zu reduzieren und mindestens 150 Minuten pro Woche körperlich aktiv zu sein.
Arzneimittel: Liraglutid-Pen-Injektor [Saxenda]
Tägliche Injektion eines GLP-1-Agonisten (Liraglutid 3,0 mg) bei adipösen Patienten mit geringem Gewichtsverlust (
Andere Namen:
  • Saxenda
Placebo-Komparator: Kontrolle

Tägliche subkutane Injektion von Placebo; das gleiche Dosierungsschema wie die zu befolgende Behandlung.

Zusätzlich zur täglichen Injektion von Liraglutid/Placebo wird den Teilnehmern beider Gruppen empfohlen, ihre übliche Nahrungsaufnahme um etwa 500 Kalorien zu reduzieren und mindestens 150 Minuten pro Woche körperlich aktiv zu sein.
Arzneimittel: Placebo
Tägliche subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%WL
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer 24-wöchigen subkutanen Liraglutid-Gabe von 3,0 mg versus Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung auf %WL bei Teilnehmern mit schlechter Gewichtsabnahme und einem suboptimalen aktiven GLP-Wert. 1 Ansprechen nach primärem RYGB oder SG am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%fett
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf den prozentualen Körperfettanteil, der mittels DXA-Scanning bestimmt wurde
24 Wochen
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die mittels DXA-Scanning bewertete Skelettmuskelmasse
24 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die mittels DXA-Scanning bewertete Knochenmineraldichte
24 Wochen
Glukosespiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die nüchternen und durch Mahlzeiten stimulierten Glukosespiegel, die mittels Bluttest bestimmt wurden
24 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die nüchternen und durch Mahlzeiten stimulierten Insulinspiegel, die mittels Bluttest bestimmt wurden
24 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die nüchternen und durch Mahlzeiten stimulierten HbA1c-Spiegel, die mittels Bluttest bestimmt wurden
24 Wochen
Leptin
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die nüchternen und durch Mahlzeiten stimulierten Leptinspiegel, die mittels Bluttest bestimmt wurden
24 Wochen
Darmhormone
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die nüchternen und durch Mahlzeiten stimulierten Spiegel von Darmhormonen, die mittels Bluttest bestimmt wurden
24 Wochen
Adipokine
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die nüchternen und durch Mahlzeiten stimulierten Adipokinspiegel, die mittels Bluttest bestimmt wurden
24 Wochen
körperliche Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
24 Wochen
Beurteilung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet mit dem Sit-to-Stand-Test (STS-Test)
24 Wochen
Beurteilung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der Handgriffstärke
24 Wochen
Beurteilung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet mit dem Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
24 Wochen
HRQoL
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet unter Verwendung eines angepassten Client Service Receipt Inventory (CSRI)
24 Wochen
HRQoL
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg im Vergleich zur Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit EuroQol-5D (ED5DEQ-5D).
24 Wochen
HRQoL
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit Impact of weight on quality of life-lite (IWQOL-Lite)
24 Wochen
HRQoL
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen subkutanen Verabreichung von Liraglutid 3,0 mg gegenüber einer Placebo-Verabreichung als Ergänzung zu Diät und Bewegung am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Beck-Depressionsinventars (BDI).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/0238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmer, die sich durch das Einwilligungsformular damit einverstanden erklären, werden einige der Studiendaten, alle verbleibenden Studienproben und Kontaktdaten an die ORBiS-Biobank weitergegeben, die von demselben Zentrum für Adipositasforschung und unter der Aufsicht desselben leitenden Prüfarztes betrieben wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Teilnehmer durch Unterzeichnung der Option auf dem Einwilligungsformular zustimmen, werden alle oben aufgeführten Daten am Ende der Studie an die ORBiS-Biobank übertragen und dort auf unbestimmte Zeit oder bis zur weiteren Verwendung gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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