Evaluación de liraglutida 3,0 mg en pacientes con mala pérdida de peso y respuesta subóptima del péptido 1 similar al glucagón (BARIOPTIMISE)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes, 1 año o más después de BGYR primario o SG primario, con mala pérdida de peso (<20% WL) que no es causada por un problema quirúrgico o psicológico.
2. Adultos, 18-64 años inclusive.
3. Respuesta subóptima de GLP-1 estimulada por nutrientes evaluada mediante una prueba de comida. La respuesta subóptima de GLP-1 activo se define como un aumento de ≤2 veces en los niveles circulantes de GLP-1 activo entre el tiempo 0 y el tiempo 30 minutos.
4. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para el tratamiento de prueba. NOTA: Los sujetos no se consideran en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (es decir, se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
6. ≤5 % de variación en el peso corporal durante los 3 meses anteriores.
7. Fluidez en inglés y capaz de entender y completar cuestionarios.
8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Tuvo un procedimiento quirúrgico que no sea el bypass gástrico y la gastrectomía en manga.
2. Madres embarazadas o lactantes.
3. Participación en otro ensayo de intervención clínica.
4. Antecedentes de por vida de comportamiento suicida o depresión severa evaluada mediante interrogatorio directo.
5. Anomalías médicas clínicamente significativas (p. ej., hipertensión inestable, anomalías ECG clínicamente significativas, cirrosis hepática, AST o ALT > 3 veces el límite superior normal).
6. Frecuencia cardíaca ≥ 100 latidos/minuto en la selección en dos mediciones separadas.
7. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
8. Insuficiencia renal (tasa de infiltración glomerular estimada (TFGe <30 ml/min 1,73 m2)
9. Hipersensibilidad conocida o sospechada a liraglutida 3,0 mg y placebo o a alguno de los excipientes que intervienen en su formulación.
10. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
11. Antecedentes personales de pancreatitis.
12. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado.
13. Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la New York Heart Association en los 12 meses anteriores.
14. Historia de las arritmias.
15. Enfermedad inflamatoria intestinal.
16. Gastroparesia diabética.
17. Uso concomitante de agonistas del receptor GLP-1.
18. Uso concomitante de medicamentos que provocan aumento o pérdida de peso.
19. Uso concomitante de inhibidores de DPPIV.
20. Uso de insulina.