Evaluatie van liraglutide 3,0 mg bij patiënten met slecht gewichtsverlies en een suboptimale glucagon-achtige peptide-1-respons (BARIOPTIMISE)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten, 1 jaar of langer na primaire RYGB of primaire SG, met weinig gewichtsverlies (<20% WL) dat niet wordt veroorzaakt door een chirurgisch of psychologisch probleem.
2. Volwassenen, 18-64 jaar inclusief.
3. Suboptimale door voedingsstoffen gestimuleerde GLP-1-respons beoordeeld door een maaltijdtest. Suboptimale actieve GLP-1-respons wordt gedefinieerd als een ≤2-voudige toename van actieve GLP-1-circulerende niveaus tussen tijd 0 en tijd 30 minuten.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat ze worden geregistreerd voor een proefbehandeling. OPMERKING: Onderwerpen worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze chirurgisch steriel zijn (d.w.z. ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal.
6. ≤5% variatie in lichaamsgewicht gedurende de voorgaande 3 maanden.
7. Vloeiend in het Engels en in staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
8. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Had een andere chirurgische ingreep dan gastric bypass en sleeve gastrectomie.
2. Zwangere of zogende moeders.
3. Deelname aan andere klinische interventiestudies.
4. Levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag of ernstige depressie beoordeeld door directe ondervraging.
5. Klinisch significante medische afwijkingen (bijv. onstabiele hypertensie, klinisch significante ECG-afwijkingen, levercirrose, ASAT of ALAT > 3x de bovengrens van de normaalwaarde).
6. Hartslag ≥ 100 slagen/minuut bij screening op twee afzonderlijke metingen.
7. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
8. Nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire infiltratiesnelheid (eGFR <30 ml/min 1,73 m2)
9. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor liraglutide 3,0 mg en placebo of voor één van de hulpstoffen die betrokken zijn bij hun formulering.
10. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2.
11. Persoonlijke geschiedenis van pancreatitis.
12. Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
13. Geschiedenis van een beroerte, onstabiele angina, acuut coronair syndroom, congestief hartfalen New York Heart Association klasse III-IV in de voorgaande 12 maanden.
14. Geschiedenis van aritmieën.
15. Inflammatoire darmziekte.
16. Diabetische gastroparese.
17. Gelijktijdig gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
18. Gelijktijdig gebruik van medicijnen die gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken.
19. Gelijktijdig gebruik van DPPIV-remmers.
20. Insuline gebruik.