Liraglutidin 3,0 mg:n arviointi potilailla, joilla on huono painonpudotus ja suboptimaalinen glukagonin kaltainen peptidi-1 vaste (BARIOPTIMISE)
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: University College, London
BARI-OPTIMISE: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe liraglutidilla 3,0 mg potilailla, joilla on huono painonpudotus ja suboptimaalinen glukagonin kaltainen peptidi-1 vaste bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe liraglutidilla 3,0 mg potilailla, joiden painonpudotus oli heikko ja glukagonin kaltainen peptidi-1-vaste ei ollut optimaalinen bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on huono painonpudotusvaste (<20 % kokonaispainostaan) 1 vuoden tai pidemmän primaarisen mahalaukun ohitusleikkauksen tai primaarisen sleeve gastrectomian jälkeen, tunnistetaan tutkimuspaikasta (University College London Hospital) ja osallistujien tunnistuskeskuksesta (Whittington Hospital) ja kutsuttiin seulontavierailulle. Seulontaarviointi suoritetaan vain, jos potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tällaiseen toimenpiteeseen. Tiedot sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkkeistä kerätään. Lisäksi suoritetaan täydellinen fyysinen tarkastus, verikoe ja ateriatesti. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Kun kaikki seulontakäyntiin liittyvät tiedot on hankittu, tutkija tarkistaa osallistujien kelpoisuuden BARI-OPTIMISE-tutkimukseen. Potilaat, joiden GLP-1-vaste ei ole optimaalinen ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heitä pyydetään allekirjoittamaan toinen suostumuslomake. Varmistus ehkäisyn riittävästä käytöstä koko koeajan ajan hankitaan ennen kuin haetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Suostumuksen saaneita osallistujia pyydetään sitten osallistumaan peruskäynnille.
Peruskäynnin aikana kerätään tietoja, kuten kehon paino, kehon koostumus, fyysinen toiminta, fyysinen aktiivisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Haittatapahtumat tarkastellaan ja ateriatesti toistetaan. Kun kaikki perustoimenpiteet on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 3,0 mg:n liraglutidi-injektio ihon alle tai identtistä lumelääkettä 24 viikon ajan. Osallistujia neuvotaan vähäkalorisesta ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä. Osallistujille opetetaan myös hoidon antamista itse (subkutaanisella injektiolla). Turvallisuussyistä potilaskäynnit tehdään hoidon aloitusviikoilla 2, 4, 8, 17 ja 24. Kaikilla näillä käynneillä tehdään kohdennettu fyysinen tutkimus ja haittatapahtumat arvioidaan. Opintojen loppukäynti on puhelimitse 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (ts. viikko 28).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- UCLH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli vuoden kuluttua ensisijaisesta RYGB:stä tai primaarisesta SG:stä, joilla on huono painonpudotus (<20 % WL), joka ei johdu kirurgisesta tai psykologisesta ongelmasta.
- Aikuiset, 18-64 vuotta mukaan lukien.
- Suboptimaalinen ravinnestimuloitu GLP-1-vaste, joka on arvioitu ateriatestillä. Suboptimaalinen aktiivinen GLP-1-vaste määritellään ≤ 2-kertaiseksi nousuksi aktiivisen GLP-1:n verenkierrossa ajan 0 ja 30 minuutin välillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen koehoitoon ilmoittautumista. HUOMAA: Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
- ≤5 % painon vaihtelu edellisen 3 kuukauden aikana.
- Puhut sujuvasti englantia ja osaat ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle tehtiin muu kirurginen toimenpide kuin mahalaukun ohitusleikkaus ja hihagastrektomia.
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
- Elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen tai vakava masennus arvioituna suorilla kuulusteluilla.
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset poikkeavuudet (esim. epävakaa verenpaine, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, maksakirroosi, ASAT tai ALAT > 3x normaalin yläraja).
- Syke ≥ 100 lyöntiä/minuutti seulonnassa kahdella erillisellä mittauksella.
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten infiltraationopeus (eGFR <30 ml/min 1,73 m2)
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys liraglutidille 3,0 mg ja lumelääkettä tai jollekin niiden valmistuksessa käytetylle apuaineelle.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
- Haimatulehduksen henkilökohtainen historia.
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
- Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III-IV edellisten 12 kuukauden aikana.
- Rytmihäiriöiden historia.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Diabeettinen gastropareesi.
- Samanaikainen GLP-1-reseptoriagonistien käyttö.
- Painonnousua tai painonpudotusta aiheuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- DPPIV-estäjien samanaikainen käyttö.
- Insuliinin käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Päivittäinen liraglutidin ihonalainen injektio 3,0 mg Liraglutidin annostelu: Viikko 1: 0,6 mg kerran vuorokaudessa Viikko 2: 1,2 mg kerran päivässä Viikko 3: 1,8 mg kerran päivässä Viikko 4: 2,4 mg kerran päivässä Viikko 5-24: 3,0 mg kerran päivässä Päivittäisen liraglutidin/plasebon ruiskeen lisäksi molempien ryhmien osallistujia neuvotaan vähentämään noin 500 kaloria tavanomaisesta ravinnonsaannistaan ja saavuttamaan vähintään 150 minuuttia fyysistä aktiivisuutta viikossa. |
Päivittäinen GLP-1-agonistin (liraglutidi 3,0 mg) injektio lihaville potilaille, joilla on heikko painonpudotus (
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Päivittäinen ihonalainen plasebo-injektio; samaa annostusohjelmaa kuin noudatettavaa hoitoa. Päivittäisen liraglutidin/plasebon ruiskeen lisäksi molempien ryhmien osallistujia neuvotaan vähentämään noin 500 kaloria tavanomaisesta ravinnonsaannistaan ja saavuttamaan vähintään 150 minuuttia fyysistä aktiivisuutta viikossa. |
Päivittäinen ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% WL
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n tehoa lumelääkkeeseen ruokavalion ja liikunnan lisänä, % WL:ssä osallistujilla, joilla on huono painonpudotus ja optimaalinen aktiivinen GLP- 1 vaste ensisijaisen RYGB:n tai SG:n jälkeen 24 viikon hoitojakson lopussa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% rasvaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamaan 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa kehon rasvaprosenttiin, joka mitattiin DXA-skannauksella
|
24 viikkoa
|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamalla 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja harjoituksen lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa DXA-skannauksella arvioituun luuston lihasmassaan
|
24 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamalla 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n vaikutusta lumelääkkeeseen ruokavalion ja harjoituksen lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa DXA-skannauksella arvioituun luun mineraalitiheyteen
|
24 viikkoa
|
|
Glukoositaso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamalla 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n vaikutusta lumelääkkeeseen ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa paaston ja aterian aiheuttamiin glukoositasoihin, jotka on määritetty verikokeella
|
24 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamalla 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa paaston ja aterian stimuloituihin insuliinitasoihin, jotka on määritetty verikokeella
|
24 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamalla 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa paaston ja aterian aiheuttamiin HbA1c-tasoihin, jotka on määritetty verikokeella
|
24 viikkoa
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamalla 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa paaston ja aterian aiheuttamiin leptiinitasoihin, jotka on määritetty verikokeella
|
24 viikkoa
|
|
Suoliston hormonit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamalla 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n vaikutusta lumelääkkeeseen ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa paaston ja aterian stimuloimiin suoliston hormonitasoihin, jotka on määritetty verikokeella
|
24 viikkoa
|
|
Adipokiinit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamalla 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n vaikutusta lumelääkkeeseen ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa paaston ja aterian aiheuttamiin adipokiinitasoihin, jotka on määritetty verikokeella
|
24 viikkoa
|
|
fyysinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamaan 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa fyysiseen toimintaan, joka on arvioitu 6 minuutin kävelytestillä (6-MWT)
|
24 viikkoa
|
|
fyysisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamaan 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja harjoituksen lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa fyysiseen toimintaan, joka on arvioitu istumalla seisomaan -testillä (STS-testillä)
|
24 viikkoa
|
|
fyysisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamalla 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa fyysiseen toimintaan, joka on arvioitu käden otteen vahvuudella
|
24 viikkoa
|
|
fyysisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamaan 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa fyysiseen toimintaan, joka on arvioitu Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ) -kyselyllä
|
24 viikkoa
|
|
HRQoL
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamaan 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joka on arvioitu mukautetun asiakaspalvelun kuittiluettelon (CSRI) avulla
|
24 viikkoa
|
|
HRQoL
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamaan 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joka arvioitiin EuroQol-5D:llä (ED5DEQ-5D)
|
24 viikkoa
|
|
HRQoL
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamaan 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joka on arvioitu käyttämällä Painon vaikutus elämänlaatuun. (IWQOL-Lite)
|
24 viikkoa
|
|
HRQoL
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaamaan 24 viikon ihonalaisen liraglutidin 3,0 mg:n ja lumelääkkeen vaikutusta ruokavalion ja liikunnan lisänä 24 viikon hoitojakson lopussa terveyteen liittyvään elämänlaatuun, joka on arvioitu Beck-masennuskartalla (BDI)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Manning S, Pucci A, Carter NC, Elkalaawy M, Querci G, Magno S, Tamberi A, Finer N, Fiennes AG, Hashemi M, Jenkinson AD, Anselmino M, Santini F, Adamo M, Batterham RL. Early postoperative weight loss predicts maximal weight loss after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1484-91. doi: 10.1007/s00464-014-3829-7. Epub 2014 Sep 20.
- Lassailly G, Caiazzo R, Buob D, Pigeyre M, Verkindt H, Labreuche J, Raverdy V, Leteurtre E, Dharancy S, Louvet A, Romon M, Duhamel A, Pattou F, Mathurin P. Bariatric Surgery Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis in Morbidly Obese Patients. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):379-88; quiz e15-6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.014. Epub 2015 Apr 25.
- Lenz M, Richter T, Muhlhauser I. The morbidity and mortality associated with overweight and obesity in adulthood: a systematic review. Dtsch Arztebl Int. 2009 Oct;106(40):641-8. doi: 10.3238/arztebl.2009.0641. Epub 2009 Oct 2.
- Fruhbeck G, Toplak H, Woodward E, Yumuk V, Maislos M, Oppert JM; Executive Committee of the European Association for the Study of Obesity. Obesity: the gateway to ill health - an EASO position statement on a rising public health, clinical and scientific challenge in Europe. Obes Facts. 2013;6(2):117-20. doi: 10.1159/000350627. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Batterham RL, Cummings DE. Mechanisms of Diabetes Improvement Following Bariatric/Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):893-901. doi: 10.2337/dc16-0145.
- Jimenez A, Casamitjana R, Flores L, Viaplana J, Corcelles R, Lacy A, Vidal J. Long-term effects of sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass surgery on type 2 diabetes mellitus in morbidly obese subjects. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):1023-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262ee6b.
- Arterburn DE, Bogart A, Sherwood NE, Sidney S, Coleman KJ, Haneuse S, O'Connor PJ, Theis MK, Campos GM, McCulloch D, Selby J. A multisite study of long-term remission and relapse of type 2 diabetes mellitus following gastric bypass. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):93-102. doi: 10.1007/s11695-012-0802-1.
- Lee MH, Lee WJ, Chong K, Chen JC, Ser KH, Lee YC, Chen SC. Predictors of long-term diabetes remission after metabolic surgery. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1015-21. doi: 10.1007/s11605-015-2808-1. Epub 2015 Apr 4.
- Laurino Neto RM, Herbella FA, Tauil RM, Silva FS, de Lima SE Jr. Comorbidities remission after Roux-en-Y Gastric Bypass for morbid obesity is sustained in a long-term follow-up and correlates with weight regain. Obes Surg. 2012 Oct;22(10):1580-5. doi: 10.1007/s11695-012-0731-z.
- Sundbom M, Hedberg J, Marsk R, Boman L, Bylund A, Hedenbro J, Laurenius A, Lundegardh G, Moller P, Olbers T, Ottosson J, Naslund I, Naslund E; Scandinavian Obesity Surgery Registry Study Group. Substantial Decrease in Comorbidity 5 Years After Gastric Bypass: A Population-based Study From the Scandinavian Obesity Surgery Registry. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1166-1171. doi: 10.1097/SLA.0000000000001920.
- Caiazzo R, Lassailly G, Leteurtre E, Baud G, Verkindt H, Raverdy V, Buob D, Pigeyre M, Mathurin P, Pattou F. Roux-en-Y gastric bypass versus adjustable gastric banding to reduce nonalcoholic fatty liver disease: a 5-year controlled longitudinal study. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):893-8; discussion 898-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000945.
- Mohos E, Jano Z, Richter D, Schmaldienst E, Sandor G, Mohos P, Horzov M, Tornai G, Prager M. Quality of life, weight loss and improvement of co-morbidities after primary and revisional laparoscopic roux Y gastric bypass procedure-comparative match pair study. Obes Surg. 2014 Dec;24(12):2048-54. doi: 10.1007/s11695-014-1314-y.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Dirksen C, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Kielgast U, Jacobsen SH, Clausen TR, Worm D, Hartmann B, Rehfeld JF, Damgaard M, Madsen JL, Madsbad S, Holst JJ, Hansen DL. Gut hormones, early dumping and resting energy expenditure in patients with good and poor weight loss response after Roux-en-Y gastric bypass. Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1452-9. doi: 10.1038/ijo.2013.15. Epub 2013 Feb 19.
- Gerner T, Johansen OE, Olufsen M, Torjesen PA, Tveit A. The post-prandial pattern of gut hormones is related to magnitude of weight-loss following gastric bypass surgery: a case-control study. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Apr;74(3):213-8. doi: 10.3109/00365513.2013.877594. Epub 2014 Jan 28.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
- Pajecki D, Halpern A, Cercato C, Mancini M, de Cleva R, Santo MA. Short-term use of liraglutide in the management of patients with weight regain after bariatric surgery. Rev Col Bras Cir. 2013 May-Jun;40(3):191-5. doi: 10.1590/s0100-69912013000300005. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/0238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat, jotka suostuvat suostumuslomakkeella, saavat osan tutkimustiedoista, jäljellä olevista tutkimusnäytteistä ja yhteystiedoista ORBiS-biopankin kanssa, jota ylläpitää sama liikalihavuuden tutkimuskeskus ja saman päätutkijan valvonnassa.
IPD-jaon aikakehys
Mikäli osallistujat suostuvat allekirjoittamalla suostumuslomakkeen vaihtoehdon, kaikki yllä luetellut siirretään tutkimuksen päätyttyä ORBiS-biopankkiin ja säilytetään siellä toistaiseksi tai jatkokäyttöön asti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .