Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena liraglutydu w dawce 3,0 mg u pacjentów ze słabą utratą masy ciała i suboptymalną odpowiedzią glukagonopodobną na peptyd-1 (BARIOPTIMISE)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: University College, London

BARI-OPTIMISE: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie liraglutydu w dawce 3,0 mg u pacjentów ze słabą utratą masy ciała i suboptymalną odpowiedzią na glukagonopodobny peptyd-1 po operacji bariatrycznej

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie liraglutydu 3,0 mg u pacjentów ze słabą utratą masy ciała i suboptymalną odpowiedzią glukagonopodobnego peptydu-1 po operacji bariatrycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze słabą reakcją na utratę masy ciała (<20% ich całkowitej masy ciała) po 1 roku lub dłuższym pierwotnym pomostowaniu żołądka lub pierwotnej rękawowej resekcji żołądka zostaną zidentyfikowani na podstawie miejsca badania (szpital University College London) i centrum identyfikacji uczestników (szpital Whittington) oraz zaproszeni na wizytę przesiewową. Ocena przesiewowa zostanie podjęta wyłącznie po wyrażeniu przez pacjentów świadomej zgody na poddanie się takiemu zabiegowi. Zostaną zebrane informacje dotyczące historii choroby i jednocześnie przyjmowanych leków. Ponadto zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne, badanie krwi i badanie pokarmowe. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną przebadane pod kątem ciąży. Po zebraniu wszystkich danych związanych z wizytą przesiewową badacz sprawdzi, czy uczestnicy kwalifikują się do badania BARI-OPTIMISE. Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią na GLP-1 i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i poproszeni o podpisanie drugiego formularza zgody. Zapewnienie odpowiedniego stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały okres próbny zostanie uzyskane przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną następnie poproszeni o udział w wizycie podstawowej.

Podczas wizyty wyjściowej zbierane będą dane dotyczące masy ciała, składu ciała, sprawności fizycznej, poziomu aktywności fizycznej oraz jakości życia związanej ze zdrowiem. Zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane i powtórzony zostanie test posiłku. Po zakończeniu wszystkich podstawowych procedur uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórne wstrzyknięcie 3,0 mg liraglutydu lub identycznego placebo przez 24 tygodnie. Uczestnicy zostaną poinformowani o diecie niskokalorycznej i zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną również nauczeni samodzielnego wykonywania zabiegu (poprzez wstrzyknięcie podskórne). Ze względów bezpieczeństwa wizyty pacjentów będą przeprowadzane w 2, 4, 8, 17 i 24 tygodniu rozpoczęcia leczenia. Podczas wszystkich tych wizyt zostanie przeprowadzone ukierunkowane badanie fizykalne i ocenione zostaną zdarzenia niepożądane. Wizyta końcowa badania odbędzie się telefonicznie 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (tj. tydzień 28).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, rok lub dłużej po pierwotnym RYGB lub pierwotnym SG, ze słabą utratą masy ciała (<20% WL), która nie jest spowodowana problemem chirurgicznym ani psychologicznym.
  2. Dorośli, od 18 do 64 lat włącznie.
  3. Suboptymalna odpowiedź GLP-1 stymulowana składnikami odżywczymi oceniana za pomocą testu z posiłkiem. Suboptymalną odpowiedź aktywnego GLP-1 definiuje się jako ≤2-krotny wzrost poziomów aktywnego GLP-1 w krążeniu między czasem 0 a czasem 30 minut.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa, abstynencja) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na leczenie próbne. UWAGA: Pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (tj. przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.
  6. ≤5% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze.
  8. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał zabieg chirurgiczny inny niż pomostowanie żołądka i rękawowa resekcja żołądka.
  2. Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  4. Historia zachowań samobójczych lub ciężkiej depresji w ciągu całego życia oceniana przez bezpośrednie przesłuchanie.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne (np. niestabilne nadciśnienie tętnicze, istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, marskość wątroby, AST lub ALT > 3x górna granica normy).
  6. Tętno ≥ 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego w dwóch oddzielnych pomiarach.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).
  8. Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik naciekania kłębuszków nerkowych (eGFR <30 ml/min 1,73 m2)
  9. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na liraglutyd 3,0 mg i placebo lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład ich postaci.
  10. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  11. Osobista historia zapalenia trzustki.
  12. Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  13. Udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  14. Historia arytmii.
  15. Zapalna choroba jelit.
  16. Gastropareza cukrzycowa.
  17. Jednoczesne stosowanie agonisty receptora GLP-1.
  18. Jednoczesne stosowanie leków powodujących zwiększenie lub utratę masy ciała.
  19. Jednoczesne stosowanie inhibitorów DPPIV.
  20. Zużycie insuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Codzienne wstrzyknięcie podskórne liraglutydu 3,0 mg

Badanie dawkowania liraglutydu:

Tydzień 1: 0,6 mg raz na dobę Tydzień 2: 1,2 mg raz na dobę Tydzień 3: 1,8 mg raz na dobę Tydzień 4: 2,4 mg raz na dobę Tydzień 5-24: 3,0 mg raz na dobę

Oprócz codziennego wstrzykiwania liraglutydu/placebo, uczestnikom obu grup zostanie zalecone ograniczenie około 500 kalorii w porównaniu ze zwykłym pożywieniem i osiągnięcie co najmniej 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej.
Lek: Wstrzykiwacz liraglutydu [Saxenda]
Codzienne wstrzykiwanie agonisty GLP-1 (liraglutyd 3,0 mg) u pacjentów otyłych ze słabą utratą masy ciała (
Inne nazwy:
  • Saxenda
Komparator placebo: Kontrola

Codzienne podskórne wstrzyknięcie placebo; ten sam schemat dawkowania, jak w przypadku leczenia.

Oprócz codziennego wstrzykiwania liraglutydu/placebo, uczestnikom obu grup zostanie zalecone ograniczenie około 500 kalorii w porównaniu ze zwykłym pożywieniem i osiągnięcie co najmniej 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej.
Lek: Placebo
Codzienne wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%WL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg w porównaniu z podawaniem placebo, jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych, na %WL u uczestników ze słabą utratą masy ciała i suboptymalną aktywnością GLP- 1 odpowiedź po pierwotnym RYGB lub SG pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%tłuszcz
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na % tkanki tłuszczowej ocenianej za pomocą skanowania DXA
24 tygodnie
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na masę mięśni szkieletowych ocenianą za pomocą skanowania DXA
24 tygodnie
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na gęstość mineralną kości ocenianą za pomocą skanowania DXA
24 tygodnie
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na stężenie glukozy na czczo i po posiłku, oceniane za pomocą badania krwi
24 tygodnie
Insulina
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg w porównaniu z podawaniem placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na stężenie insuliny na czczo i po posiłku, oceniane za pomocą badania krwi
24 tygodnie
HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na poziomy HbA1c na czczo i po posiłku, oceniane za pomocą badania krwi
24 tygodnie
Leptyna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg w porównaniu z podawaniem placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na poziomy leptyny na czczo i po posiłku oceniane za pomocą badania krwi
24 tygodnie
Hormony jelitowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg w porównaniu z podawaniem placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na poziomy hormonów jelitowych na czczo i po posiłku, oceniane za pomocą badania krwi
24 tygodnie
Adipokiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg w porównaniu z podawaniem placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na poziomy adipokin na czczo i po posiłku, oceniane za pomocą badania krwi
24 tygodnie
ocena funkcjonalności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą testu 6-minutowego marszu (6-MWT)
24 tygodnie
ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą testu sit-to-stand (test STS)
24 tygodnie
ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na funkcjonowanie fizyczne oceniane na podstawie siły uścisku dłoni
24 tygodnie
ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Paffenbargera (PPAQ)
24 tygodnie
HRQoL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg w porównaniu z podawaniem placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem ocenianą za pomocą dostosowanego kwestionariusza potwierdzenia odbioru usługi klienta (CSRI)
24 tygodnie
HRQoL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem ocenianą za pomocą EuroQol-5D (ED5DEQ-5D)
24 tygodnie
HRQoL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem ocenianą za pomocą Wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL-Lite)
24 tygodnie
HRQoL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu 24-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg z placebo jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem ocenianą za pomocą kwestionariusza depresji Becka (BDI)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/0238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają część danych z badania, pozostałe próbki do badań oraz dane kontaktowe do biobanku ORBiS prowadzonego przez ten sam Ośrodek Badań nad Otyłością i pod nadzorem tego samego Głównego Badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę poprzez podpisanie odpowiedniej opcji na formularzu zgody, wszystkie wymienione powyżej zostaną po zakończeniu badania przeniesione do biobanku ORBiS i będą tam przechowywane przez czas nieokreślony lub do dalszego wykorzystania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj