A 3,0 mg liraglutid értékelése gyenge súlycsökkenéssel és szuboptimális glukagonszerű peptid-1-reakcióval rendelkező betegeknél (BARIOPTIMISE)
2020. november 4. frissítette: University College, London
BARI-OPTIMISE: a 3,0 mg liraglutid kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata olyan betegeknél, akiknél gyenge súlycsökkenés és szuboptimális glukagonszerű peptid-1 válasz a bariatriai műtétet követően
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 3,0 mg liraglutiddal olyan betegeknél, akiknél gyenge súlycsökkenés és szuboptimális glukagonszerű peptid-1-reakció alakult ki bariátriai műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat az alanyokat, akiknél gyengén reagáltak a súlycsökkentésre (a teljes súlyuk <20%-a) egy vagy több éves primer gyomor-bypass vagy primer sleeve gastrectomia után, a vizsgálat helyszínéről (University College London Hospital) és a résztvevő azonosítási központból (Whittington Hospital) azonosítják, és szűrési látogatásra hívták meg. A szűrővizsgálatra csak akkor kerül sor, ha a betegek tájékozott beleegyezését adják az ilyen eljárás alá. A kórtörténettel és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos információkat összegyűjtik. Emellett teljes fizikális vizsgálatra, vérvételre és étkezési tesztre is sor kerül. Minden fogamzóképes női résztvevőt terhességi tesztnek vetnek alá. Miután a szűrővizsgálattal kapcsolatos összes adatot megszerezték, a vizsgáló felülvizsgálja a résztvevők alkalmasságát a BARI-OPTIMISE vizsgálatra. Azok a betegek, akiknél szuboptimális GLP-1 válaszreakcióval rendelkeznek, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, felkérést kapnak a vizsgálatban való részvételre, és felkérik egy második beleegyezési űrlap aláírására. Biztosítani kell a fogamzásgátló megfelelő alkalmazását a próbaidőszak alatt, mielőtt írásos beleegyezést kérnek. A beleegyező résztvevőket ezután felkérik, hogy vegyenek részt egy alaplátogatáson.
Az alaplátogatás során olyan adatokat gyűjtenek, mint a testsúly, a testösszetétel, a fizikai funkció, a fizikai aktivitás szintje és az egészséggel összefüggő életminőség. A nemkívánatos eseményeket felülvizsgálják, és az étkezési tesztet megismétlik. Az összes kiindulási eljárás befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 3,0 mg liraglutid szubkután injekciót vagy azonos placebót kapjanak 24 hétig. A résztvevőknek tanácsot kapnak a csökkentett kalóriatartalmú étrendről és a fizikai aktivitásuk növeléséről. A résztvevőket megtanítják arra is, hogyan adják be maguknak a kezelést (szubkután injekcióval). Biztonsági okokból az alanyok látogatására a kezelés megkezdésének 2., 4., 8., 17. és 24. hetében kerül sor. Valamennyi ilyen látogatás alkalmával célzott fizikális vizsgálatot végeznek, és értékelik a nemkívánatos eseményeket. A tanulmány végi látogatás telefonon történik a kezelés befejezése után 4 héttel (pl. 28. hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- UCLH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges RYGB vagy primer SG után 1 évvel vagy később, gyenge súlycsökkenéssel (<20% WL), amelyet sem műtéti, sem pszichológiai probléma nem okozott.
- Felnőttek, 18-64 éves korig.
- Szuboptimális tápanyag-stimulált GLP-1 válasz étkezési teszttel értékelve. A szuboptimális aktív GLP-1 válasz az aktív GLP-1 keringési szintjének ≤2-szeres növekedéseként definiálható 0 és 30 perc között.
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazására a beleegyezés aláírásától a kezelés abbahagyását követő 6 hétig.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a próbakezelésre való regisztrációt megelőző 7 napon belül. MEGJEGYZÉS: Az alanyok nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (azaz méheltávolításon, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy bilaterális peteeltávolításon estek át), vagy posztmenopauzás állapotban vannak.
- ≤5%-os eltérés a testtömegben az előző 3 hónaphoz képest.
- Folyékonyan beszél angolul, és képes megérteni és kitölteni a kérdőíveket.
- Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni, és betartani a tárgyalási protokollt.
Kizárási kritériumok:
- A gyomor bypasson és a hüvelyes gastrectomián kívül más műtéti beavatkozáson esett át.
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatban.
- Élethosszig tartó öngyilkos viselkedés vagy súlyos depresszió, közvetlen kikérdezéssel értékelve.
- Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek (pl. instabil magas vérnyomás, klinikailag jelentős EKG-eltérések, májcirrhosis, AST vagy ALT > 3x a felső normál határérték).
- Pulzusszám ≥ 100 ütés/perc a szűréskor két külön mérésen.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).
- Vesekárosodás (becsült glomeruláris infiltrációs ráta (eGFR <30 ml/perc 1,73 m2)
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a 3,0 mg liraglutiddal és a placebóval vagy a készítményben szereplő bármely segédanyaggal szemben.
- Személyes vagy családi anamnézisben medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú, többszörös endokrin neoplázia szindróma.
- Pancreatitis személyes története.
- Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
- Az anamnézisben szereplő stroke, instabil angina, akut koszorúér-szindróma, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III-IV osztálya az előző 12 hónapban.
- Az aritmiák története.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Diabéteszes gastroparesis.
- GLP-1 receptor agonista egyidejű alkalmazása.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek súlygyarapodást vagy fogyást okoznak.
- DPPIV-gátlók egyidejű alkalmazása.
- Inzulin használat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Napi 3,0 mg liraglutid szubkután injekció A liraglutid adagolásának vizsgálata: 1. hét: 0,6 mg naponta egyszer 2. hét: 1,2 mg naponta egyszer 3. hét: 1,8 mg naponta egyszer 4. hét: 2,4 mg naponta egyszer 5-24. hét: 3,0 mg naponta egyszer A napi liraglutid/placebo injekció mellett mindkét csoport résztvevőinek azt tanácsolják, hogy csökkentsék körülbelül 500 kalóriát a szokásos táplálékfelvételükből, és legalább heti 150 percnyi fizikai aktivitást érjenek el. |
GLP-1 agonista (3,0 mg liraglutid) napi injekciója olyan elhízott betegeknek, akiknek gyenge súlycsökkenése van (
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Napi szubkután placebo injekció; ugyanazt az adagolási rendet, mint a követendő kezelést. A napi liraglutid/placebo injekció mellett mindkét csoport résztvevőinek azt tanácsolják, hogy csökkentsék körülbelül 500 kalóriát a szokásos táplálékfelvételükből, és legalább heti 150 percnyi fizikai aktivitást érjenek el. |
Napi szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
%WL
Időkeret: 24 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg-os liraglutid és a placebó hatásosságát, diéta és testmozgás kiegészítéseként, a %WL-en olyan résztvevőknél, akiknek gyenge a súlycsökkenése és nem az optimális aktív GLP-érték. 1 válasz az elsődleges RYGB vagy SG után a 24 hetes kezelési időszak végén.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
%zsír
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg liraglutid és a placebó hatását a 24 hetes kezelési időszak végén a diéta és testmozgás kiegészítéseként a testzsír százalékában, DXA szkenneléssel mérve.
|
24 hét
|
|
A vázizomzat tömege
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg liraglutid és a placebó hatását a 24 hetes kezelési periódus végén a diéta és testmozgás kiegészítéseként a DXA szkenneléssel mért vázizomtömegre
|
24 hét
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg liraglutid és a placebó hatását a 24 hetes kezelési periódus végén a diéta és testmozgás kiegészítéseként a csont ásványianyag-sűrűségére, amelyet DXA szkenneléssel értékeltek.
|
24 hét
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg-os liraglutid és a placebó hatását a 24 hetes kezelési időszak végén a diéta és testmozgás kiegészítéseként az éhgyomorra és az étkezéssel stimulált glükózszintre, amelyet vérvizsgálattal határoztak meg.
|
24 hét
|
|
Inzulin
Időkeret: 24 hét
|
A 24 hetes szubkután 3,0 mg liraglutid és a placebó hatásának összehasonlítása a 24 hetes kezelési periódus végén a diéta és testmozgás kiegészítéseként az éhgyomorra és az étkezéssel stimulált inzulinszintre, amelyet vérvizsgálattal határoztak meg.
|
24 hét
|
|
HbA1c
Időkeret: 24 hét
|
A 24 hetes szubkután 3,0 mg liraglutid és a placebó hatásának összehasonlítása a 24 hetes kezelési periódus végén a diéta és testmozgás kiegészítéseként az éhgyomorra és az étkezéssel stimulált HbA1c-szintre, amelyet vérvizsgálattal határoztak meg.
|
24 hét
|
|
Leptin
Időkeret: 24 hét
|
A 24 hetes szubkután 3,0 mg liraglutid és a placebó hatásának összehasonlítása a 24 hetes kezelési periódus végén a 24 hetes kezelési periódus végén a leptin éhgyomorra és étkezéssel stimulált szintjére, amelyet vérvizsgálattal határoztak meg.
|
24 hét
|
|
Bélhormonok
Időkeret: 24 hét
|
A 24 hetes szubkután 3,0 mg-os liraglutid és a placebó hatásának összehasonlítása a 24 hetes kezelési periódus végén, a 24 hetes kezelési időszak végén a bélhormonok éhgyomorra és étkezéssel stimulált szintjére, amelyet vérvizsgálattal határoztak meg.
|
24 hét
|
|
Adipokinek
Időkeret: 24 hét
|
A 24 hetes szubkután 3,0 mg-os liraglutid és a placebó hatásának összehasonlítása a 24 hetes kezelési periódus végén a diéta és testmozgás kiegészítéseként az éhgyomorra és az étkezéssel stimulált adipokinszintre, amelyet vérvizsgálattal határoztak meg.
|
24 hét
|
|
fizikai funkcionális felmérés
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg liraglutid és a placebó hatását a 24 hetes kezelési időszak végén a diéta és testmozgás kiegészítéseként a 6 perces séta teszttel (6-MWT) értékelt fizikai működésre
|
24 hét
|
|
fizikai funkció felmérése
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg-os liraglutid és a placebó hatását a 24 hetes kezelési periódus végén a diéta és testmozgás kiegészítéseként az ülő-állni teszt (STS teszt) segítségével értékelt fizikai működésre
|
24 hét
|
|
fizikai funkció felmérése
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg liraglutid és a placebó hatását a 24 hetes kezelési időszak végén a diéta és a testmozgás kiegészítéseként a kézfogás erejével értékelt fizikai működésre
|
24 hét
|
|
fizikai funkció felmérése
Időkeret: 24 hét
|
A 24 hetes szubkután 3,0 mg-os liraglutid és a placebó, diéta és testmozgás kiegészítéseként a 24 hetes kezelési időszak végén adott hatásának összehasonlítása a Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ) segítségével értékelt fizikai működésre
|
24 hét
|
|
HRQoL
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg-os liraglutid és a placebó hatását, amelyet a 24 hetes kezelési időszak végén diéta és testmozgás kiegészítéseként adott az egészséggel összefüggő életminőségre egy adaptált ügyfélszolgálati nyugtaleltár (CSRI) segítségével.
|
24 hét
|
|
HRQoL
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg liraglutid és a placebó hatását az étrend és a testmozgás kiegészítéseként a 24 hetes kezelési időszak végén az egészséggel összefüggő életminőségre az EuroQol-5D (ED5DEQ-5D) segítségével
|
24 hét
|
|
HRQoL
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg-os liraglutid és a placebó hatását az étrend és a testmozgás kiegészítéseként a 24 hetes kezelési időszak végén az egészséggel összefüggő életminőségre, amelyet a súlynak az életminőségre gyakorolt hatása segítségével értékeltek. (IWQOL-Lite)
|
24 hét
|
|
HRQoL
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a 24 hetes szubkután 3,0 mg-os liraglutid és a placebó hatását az étrend és a testmozgás kiegészítéseként a 24 hetes kezelési időszak végén az egészséggel összefüggő életminőségre, a Beck depresszió leltár (BDI) segítségével értékelve
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Manning S, Pucci A, Carter NC, Elkalaawy M, Querci G, Magno S, Tamberi A, Finer N, Fiennes AG, Hashemi M, Jenkinson AD, Anselmino M, Santini F, Adamo M, Batterham RL. Early postoperative weight loss predicts maximal weight loss after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1484-91. doi: 10.1007/s00464-014-3829-7. Epub 2014 Sep 20.
- Lassailly G, Caiazzo R, Buob D, Pigeyre M, Verkindt H, Labreuche J, Raverdy V, Leteurtre E, Dharancy S, Louvet A, Romon M, Duhamel A, Pattou F, Mathurin P. Bariatric Surgery Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis in Morbidly Obese Patients. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):379-88; quiz e15-6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.014. Epub 2015 Apr 25.
- Lenz M, Richter T, Muhlhauser I. The morbidity and mortality associated with overweight and obesity in adulthood: a systematic review. Dtsch Arztebl Int. 2009 Oct;106(40):641-8. doi: 10.3238/arztebl.2009.0641. Epub 2009 Oct 2.
- Fruhbeck G, Toplak H, Woodward E, Yumuk V, Maislos M, Oppert JM; Executive Committee of the European Association for the Study of Obesity. Obesity: the gateway to ill health - an EASO position statement on a rising public health, clinical and scientific challenge in Europe. Obes Facts. 2013;6(2):117-20. doi: 10.1159/000350627. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Batterham RL, Cummings DE. Mechanisms of Diabetes Improvement Following Bariatric/Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):893-901. doi: 10.2337/dc16-0145.
- Jimenez A, Casamitjana R, Flores L, Viaplana J, Corcelles R, Lacy A, Vidal J. Long-term effects of sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass surgery on type 2 diabetes mellitus in morbidly obese subjects. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):1023-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262ee6b.
- Arterburn DE, Bogart A, Sherwood NE, Sidney S, Coleman KJ, Haneuse S, O'Connor PJ, Theis MK, Campos GM, McCulloch D, Selby J. A multisite study of long-term remission and relapse of type 2 diabetes mellitus following gastric bypass. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):93-102. doi: 10.1007/s11695-012-0802-1.
- Lee MH, Lee WJ, Chong K, Chen JC, Ser KH, Lee YC, Chen SC. Predictors of long-term diabetes remission after metabolic surgery. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1015-21. doi: 10.1007/s11605-015-2808-1. Epub 2015 Apr 4.
- Laurino Neto RM, Herbella FA, Tauil RM, Silva FS, de Lima SE Jr. Comorbidities remission after Roux-en-Y Gastric Bypass for morbid obesity is sustained in a long-term follow-up and correlates with weight regain. Obes Surg. 2012 Oct;22(10):1580-5. doi: 10.1007/s11695-012-0731-z.
- Sundbom M, Hedberg J, Marsk R, Boman L, Bylund A, Hedenbro J, Laurenius A, Lundegardh G, Moller P, Olbers T, Ottosson J, Naslund I, Naslund E; Scandinavian Obesity Surgery Registry Study Group. Substantial Decrease in Comorbidity 5 Years After Gastric Bypass: A Population-based Study From the Scandinavian Obesity Surgery Registry. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1166-1171. doi: 10.1097/SLA.0000000000001920.
- Caiazzo R, Lassailly G, Leteurtre E, Baud G, Verkindt H, Raverdy V, Buob D, Pigeyre M, Mathurin P, Pattou F. Roux-en-Y gastric bypass versus adjustable gastric banding to reduce nonalcoholic fatty liver disease: a 5-year controlled longitudinal study. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):893-8; discussion 898-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000945.
- Mohos E, Jano Z, Richter D, Schmaldienst E, Sandor G, Mohos P, Horzov M, Tornai G, Prager M. Quality of life, weight loss and improvement of co-morbidities after primary and revisional laparoscopic roux Y gastric bypass procedure-comparative match pair study. Obes Surg. 2014 Dec;24(12):2048-54. doi: 10.1007/s11695-014-1314-y.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Dirksen C, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Kielgast U, Jacobsen SH, Clausen TR, Worm D, Hartmann B, Rehfeld JF, Damgaard M, Madsen JL, Madsbad S, Holst JJ, Hansen DL. Gut hormones, early dumping and resting energy expenditure in patients with good and poor weight loss response after Roux-en-Y gastric bypass. Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1452-9. doi: 10.1038/ijo.2013.15. Epub 2013 Feb 19.
- Gerner T, Johansen OE, Olufsen M, Torjesen PA, Tveit A. The post-prandial pattern of gut hormones is related to magnitude of weight-loss following gastric bypass surgery: a case-control study. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Apr;74(3):213-8. doi: 10.3109/00365513.2013.877594. Epub 2014 Jan 28.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
- Pajecki D, Halpern A, Cercato C, Mancini M, de Cleva R, Santo MA. Short-term use of liraglutide in the management of patients with weight regain after bariatric surgery. Rev Col Bras Cir. 2013 May-Jun;40(3):191-5. doi: 10.1590/s0100-69912013000300005. English, Portuguese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/0238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a beleegyezési űrlapon, a vizsgálati adatok egy részét, a fennmaradó vizsgálati mintákat és kapcsolatfelvételi adatokat megosztják az ORBiS biobankkal, amelyet ugyanaz az Elhízáskutató Központ üzemeltet, és ugyanazon főkutató felügyelete alatt áll.
IPD megosztási időkeret
Amennyiben a résztvevők a hozzájárulási űrlapon szereplő opció aláírásával hozzájárulnak, a fent felsoroltak mindegyike a vizsgálat végén az ORBiS biobankba kerül, és korlátlan ideig, illetve további felhasználásig ott tárolódik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .