Évaluation du liraglutide 3,0 mg chez les patients présentant une faible perte de poids et une réponse sous-optimale du peptide-1 de type glucagon (BARIOPTIMISE)
4 novembre 2020 mis à jour par: University College, London
BARI-OPTIMISE : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo du liraglutide 3,0 mg chez des patients présentant une faible perte de poids et une réponse sous-optimale du peptide-1 de type glucagon après une chirurgie bariatrique
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo du liraglutide 3,0 mg chez des patients ayant une faible perte de poids et une réponse sous-optimale du peptide-1 de type glucagon après une chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets présentant une mauvaise réponse à la perte de poids (< 20 % de leur poids total) après un pontage gastrique primaire ou une gastrectomie primaire d'un an ou plus seront identifiés à partir du site de l'essai (University College London Hospital) et du centre d'identification des participants (Whittington Hospital) et invités à assister à une visite de dépistage. L'évaluation de dépistage ne sera entreprise que si les patients donnent leur consentement éclairé pour subir une telle procédure. Des informations concernant les antécédents médicaux et les médicaments concomitants seront recueillies. De plus, un examen physique complet, un test sanguin et un test de repas seront effectués. Toutes les participantes en âge de procréer subiront un test de grossesse. Une fois que toutes les données relatives à la visite de sélection auront été acquises, l'investigateur examinera l'éligibilité des participants à l'essai BARI-OPTIMISE. Les patients présentant une réponse GLP-1 sous-optimale et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer à l'essai et invités à signer un deuxième formulaire de consentement. L'assurance d'une utilisation adéquate du contraceptif tout au long de la période d'essai sera obtenue avant qu'un consentement éclairé écrit ne soit demandé. Les participants consentants seront ensuite invités à assister à une visite de référence.
Au cours de la visite de référence, des données telles que le poids corporel, la composition corporelle, la fonction physique, le niveau d'activité physique et la qualité de vie liée à la santé seront recueillies. Les événements indésirables seront examinés et un test de repas sera répété. À la fin de toutes les procédures de base, les participants seront randomisés pour recevoir soit une injection sous-cutanée de liraglutide 3,0 mg, soit un placebo identique pendant 24 semaines. Les participants seront conseillés pour un régime hypocalorique et pour augmenter leur niveau d'activité physique. Les participants apprendront également à s'auto-administrer le traitement (par injection sous-cutanée). Pour des raisons de sécurité, les visites des sujets seront effectuées aux semaines 2, 4, 8, 17 et 24 du début du traitement. Lors de toutes ces visites, un examen physique ciblé sera effectué et les événements indésirables seront évalués. La visite de fin d'étude se fera par téléphone 4 semaines après la fin du traitement (c'est-à-dire semaine 28).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- UCLH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients, 1 an ou plus après le RYGB primaire ou le SG primaire, avec une faible perte de poids (<20% WL) qui n'est pas causée par un problème chirurgical ou psychologique.
- Adultes, 18-64 ans inclus.
- Réponse sous-optimale du GLP-1 stimulée par les nutriments évaluée par un test de repas. Une réponse sous-optimale de GLP-1 actif est définie comme une augmentation ≤ 2 fois des taux circulants de GLP-1 actif entre le temps 0 et le temps 30 minutes.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours avant d'être inscrites pour le traitement d'essai. REMARQUE : Les sujets sont considérés comme n'étant pas en âge de procréer s'ils sont chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qu'ils ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou s'ils sont ménopausés.
- ≤ 5 % de variation du poids corporel au cours des 3 mois précédents.
- Parle couramment l'anglais et capable de comprendre et de remplir des questionnaires.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- A subi une intervention chirurgicale autre qu'un pontage gastrique et une sleeve gastrectomie.
- Mères enceintes ou allaitantes.
- Participation à d'autres essais d'intervention clinique.
- Antécédents au cours de la vie de comportement suicidaire ou de dépression sévère évalués par un interrogatoire direct.
- Anomalies médicales cliniquement significatives (par exemple, hypertension instable, anomalies ECG cliniquement significatives, cirrhose du foie, AST ou ALT > 3x la limite supérieure normale).
- Fréquence cardiaque ≥ 100 battements/minute lors du dépistage sur deux mesures distinctes.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
- Insuffisance rénale (taux d'infiltration glomérulaire estimé (eGFR <30 ml/min 1,73 m2)
- Hypersensibilité connue ou suspectée au liraglutide 3,0 mg et au placebo ou à l'un des excipients impliqués dans leur formulation.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Antécédents personnels de pancréatite.
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie incontrôlée.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, de syndrome coronarien aigu, d'insuffisance cardiaque congestive Classe III-IV de la New York Heart Association au cours des 12 mois précédents.
- Antécédents d'arythmies.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Gastroparésie diabétique.
- Utilisation concomitante d'agonistes des récepteurs du GLP-1.
- Utilisation concomitante de médicaments entraînant une prise ou une perte de poids.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la DPPIV.
- Consommation d'insuline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Injection sous-cutanée quotidienne de liraglutide 3,0 mg Dosage de l'étude du liraglutide : Semaine 1 : 0,6 mg une fois par jour Semaine 2 : 1,2 mg une fois par jour Semaine 3 : 1,8 mg une fois par jour Semaine 4 : 2,4 mg une fois par jour Semaine 5-24 : 3,0 mg une fois par jour En plus de l'injection quotidienne de liraglutide/placebo, il sera conseillé aux participants des deux groupes de réduire d'environ 500 calories leur apport alimentaire habituel et d'atteindre un minimum de 150 minutes d'activité physique par semaine. |
Injection quotidienne d'agoniste du GLP-1 (liraglutide 3,0 mg) chez les patients obèses présentant une faible perte de poids (
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Injection sous-cutanée quotidienne de placebo ; la même posologie que le traitement à suivre. En plus de l'injection quotidienne de liraglutide/placebo, il sera conseillé aux participants des deux groupes de réduire d'environ 500 calories leur apport alimentaire habituel et d'atteindre un minimum de 150 minutes d'activité physique par semaine. |
Injection sous-cutanée quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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%WL
Délai: 24 semaines
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L'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo, en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, sur le %WL chez les participants ayant une faible perte de poids et une GLP active sous-optimale. 1 réponse après RYGB primaire ou SG à la fin de la période de traitement de 24 semaines.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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%graisse
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur le pourcentage de graisse corporelle évalué à l'aide de la DXA
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24 semaines
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Masse musculaire squelettique
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur la masse musculaire squelettique évaluée à l'aide de la DXA
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24 semaines
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Densité minérale osseuse
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur la densité minérale osseuse évaluée à l'aide de la DXA
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24 semaines
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Niveau de glucose
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur les taux de glucose à jeun et stimulés par les repas évalués à l'aide d'un test sanguin
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24 semaines
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Insuline
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur les niveaux d'insuline à jeun et stimulés par les repas évalués à l'aide d'un test sanguin
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24 semaines
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HbA1c
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur les taux d'HbA1c à jeun et stimulés par les repas évalués à l'aide d'un test sanguin
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24 semaines
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Leptine
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur les taux de leptine à jeun et stimulés par les repas évalués à l'aide d'un test sanguin
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24 semaines
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Hormones intestinales
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur les taux d'hormones intestinales à jeun et stimulés par les repas évalués à l'aide d'un test sanguin
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24 semaines
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Adipokines
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur les taux d'adipokines à jeun et stimulés par les repas évalués à l'aide d'un test sanguin
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24 semaines
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évaluation fonctionnelle physique
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur le fonctionnement physique évalué à l'aide du test de marche de 6 minutes (6-MWT)
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24 semaines
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évaluation de la fonction physique
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur le fonctionnement physique évalué à l'aide du test assis-debout (test STS)
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24 semaines
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évaluation de la fonction physique
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur le fonctionnement physique évalué à l'aide de la force de préhension
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24 semaines
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évaluation de la fonction physique
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur le fonctionnement physique évalué à l'aide du questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger (PPAQ)
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24 semaines
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QVLS
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercice à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide d'un inventaire adapté des reçus de service client (CSRI)
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24 semaines
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QVLS
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercice à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide d'EuroQol-5D (ED5DEQ-5D)
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24 semaines
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QVLS
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'impact du poids sur la qualité de vie-lite (IWQOL-Lite)
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24 semaines
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QVLS
Délai: 24 semaines
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Comparer l'effet de 24 semaines de liraglutide sous-cutané à 3,0 mg par rapport à l'administration d'un placebo en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique à la fin de la période de traitement de 24 semaines sur la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel L Batterham, PhD FRCP, UCL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gloy VL, Briel M, Bhatt DL, Kashyap SR, Schauer PR, Mingrone G, Bucher HC, Nordmann AJ. Bariatric surgery versus non-surgical treatment for obesity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2013 Oct 22;347:f5934. doi: 10.1136/bmj.f5934.
- Manning S, Pucci A, Carter NC, Elkalaawy M, Querci G, Magno S, Tamberi A, Finer N, Fiennes AG, Hashemi M, Jenkinson AD, Anselmino M, Santini F, Adamo M, Batterham RL. Early postoperative weight loss predicts maximal weight loss after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1484-91. doi: 10.1007/s00464-014-3829-7. Epub 2014 Sep 20.
- Lassailly G, Caiazzo R, Buob D, Pigeyre M, Verkindt H, Labreuche J, Raverdy V, Leteurtre E, Dharancy S, Louvet A, Romon M, Duhamel A, Pattou F, Mathurin P. Bariatric Surgery Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis in Morbidly Obese Patients. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):379-88; quiz e15-6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.014. Epub 2015 Apr 25.
- Lenz M, Richter T, Muhlhauser I. The morbidity and mortality associated with overweight and obesity in adulthood: a systematic review. Dtsch Arztebl Int. 2009 Oct;106(40):641-8. doi: 10.3238/arztebl.2009.0641. Epub 2009 Oct 2.
- Fruhbeck G, Toplak H, Woodward E, Yumuk V, Maislos M, Oppert JM; Executive Committee of the European Association for the Study of Obesity. Obesity: the gateway to ill health - an EASO position statement on a rising public health, clinical and scientific challenge in Europe. Obes Facts. 2013;6(2):117-20. doi: 10.1159/000350627. Epub 2013 Apr 3. No abstract available.
- Batterham RL, Cummings DE. Mechanisms of Diabetes Improvement Following Bariatric/Metabolic Surgery. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):893-901. doi: 10.2337/dc16-0145.
- Jimenez A, Casamitjana R, Flores L, Viaplana J, Corcelles R, Lacy A, Vidal J. Long-term effects of sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass surgery on type 2 diabetes mellitus in morbidly obese subjects. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):1023-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262ee6b.
- Arterburn DE, Bogart A, Sherwood NE, Sidney S, Coleman KJ, Haneuse S, O'Connor PJ, Theis MK, Campos GM, McCulloch D, Selby J. A multisite study of long-term remission and relapse of type 2 diabetes mellitus following gastric bypass. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):93-102. doi: 10.1007/s11695-012-0802-1.
- Lee MH, Lee WJ, Chong K, Chen JC, Ser KH, Lee YC, Chen SC. Predictors of long-term diabetes remission after metabolic surgery. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1015-21. doi: 10.1007/s11605-015-2808-1. Epub 2015 Apr 4.
- Laurino Neto RM, Herbella FA, Tauil RM, Silva FS, de Lima SE Jr. Comorbidities remission after Roux-en-Y Gastric Bypass for morbid obesity is sustained in a long-term follow-up and correlates with weight regain. Obes Surg. 2012 Oct;22(10):1580-5. doi: 10.1007/s11695-012-0731-z.
- Sundbom M, Hedberg J, Marsk R, Boman L, Bylund A, Hedenbro J, Laurenius A, Lundegardh G, Moller P, Olbers T, Ottosson J, Naslund I, Naslund E; Scandinavian Obesity Surgery Registry Study Group. Substantial Decrease in Comorbidity 5 Years After Gastric Bypass: A Population-based Study From the Scandinavian Obesity Surgery Registry. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1166-1171. doi: 10.1097/SLA.0000000000001920.
- Caiazzo R, Lassailly G, Leteurtre E, Baud G, Verkindt H, Raverdy V, Buob D, Pigeyre M, Mathurin P, Pattou F. Roux-en-Y gastric bypass versus adjustable gastric banding to reduce nonalcoholic fatty liver disease: a 5-year controlled longitudinal study. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):893-8; discussion 898-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000945.
- Mohos E, Jano Z, Richter D, Schmaldienst E, Sandor G, Mohos P, Horzov M, Tornai G, Prager M. Quality of life, weight loss and improvement of co-morbidities after primary and revisional laparoscopic roux Y gastric bypass procedure-comparative match pair study. Obes Surg. 2014 Dec;24(12):2048-54. doi: 10.1007/s11695-014-1314-y.
- Raoof M, Naslund I, Rask E, Karlsson J, Sundbom M, Edholm D, Karlsson FA, Svensson F, Szabo E. Health-Related Quality-of-Life (HRQoL) on an Average of 12 Years After Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1119-27. doi: 10.1007/s11695-014-1513-6.
- Dirksen C, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Kielgast U, Jacobsen SH, Clausen TR, Worm D, Hartmann B, Rehfeld JF, Damgaard M, Madsen JL, Madsbad S, Holst JJ, Hansen DL. Gut hormones, early dumping and resting energy expenditure in patients with good and poor weight loss response after Roux-en-Y gastric bypass. Int J Obes (Lond). 2013 Nov;37(11):1452-9. doi: 10.1038/ijo.2013.15. Epub 2013 Feb 19.
- Gerner T, Johansen OE, Olufsen M, Torjesen PA, Tveit A. The post-prandial pattern of gut hormones is related to magnitude of weight-loss following gastric bypass surgery: a case-control study. Scand J Clin Lab Invest. 2014 Apr;74(3):213-8. doi: 10.3109/00365513.2013.877594. Epub 2014 Jan 28.
- Blackman A, Foster GD, Zammit G, Rosenberg R, Aronne L, Wadden T, Claudius B, Jensen CB, Mignot E. Effect of liraglutide 3.0 mg in individuals with obesity and moderate or severe obstructive sleep apnea: the SCALE Sleep Apnea randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2016 Aug;40(8):1310-9. doi: 10.1038/ijo.2016.52. Epub 2016 Mar 23.
- Pajecki D, Halpern A, Cercato C, Mancini M, de Cleva R, Santo MA. Short-term use of liraglutide in the management of patients with weight regain after bariatric surgery. Rev Col Bras Cir. 2013 May-Jun;40(3):191-5. doi: 10.1590/s0100-69912013000300005. English, Portuguese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/0238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les participants qui acceptent, via le formulaire de consentement, verront certaines des données de l'étude, tous les échantillons d'étude restants et les coordonnées partagées avec la biobanque ORBiS gérée par le même Centre de recherche sur l'obésité et sous la supervision du même chercheur en chef.
Délai de partage IPD
Si les participants acceptent en signant l'option sur le formulaire de consentement, tous les éléments énumérés ci-dessus seront transférés à la biobanque ORBiS à la fin de l'étude et y seront stockés indéfiniment, ou jusqu'à une utilisation ultérieure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .