Tracheální intubace s pevnou trubicí pro laryngoskopii – nová metoda
16. března 2021 aktualizováno: Marchis Ioan Florin, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Srovnávací studie mezi pevnou trubicí pro laryngoskopii jako novým nástrojem pro tracheální intubaci a McIntoshovým laryngoskopem u pacientů s obtížnými dýchacími cestami
Tato studie hodnotí účinnost rigidní laryngoskopie pro tracheální intubaci u pacientů s předpokládanou obtížností dýchacích cest a srovnává klasickou laryngoskopii a tuto metodu ve věci vizualizace glottis a tracheální intubace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuhá trubice pro laryngoskopii je 15 až 30 cm dlouhá kovová trubice se zkoseným koncem a průměrem 0,5-2,0 cm , nástroj používaný k prohlídce hrtanu a okolních oblastí. Připomíná rigidní bronchoskop, ale je kratší. Při použití musí být připojen ke zdroji světla.
Hypotézou studie je, že tuhá trubice pro laryngoskopii by mohla být efektivnější při tracheální intubaci u pacientů s obtížnými dýchacími cestami, kdy klasická intubace se zakřiveným lopatkovým laryngoskopem nevyhovuje.
Technikou intubace použitou v této studii je retromolární přístup na obou stranách spolu s intubací bougie (zavaděč intubační trubice).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Cluj County Emergency Hospital- ENT Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s kritérii anatomicky obtížných dýchacích cest z analýzy parametrů SARI (The Simplified Airway Risk Index Scale)
- pacienti s patologií dýchacích cest, která předpovídala obtížnou intubaci: nádory nebo cervikální masy, předchozí radioterapie nebo operace
Kritéria vyloučení:
- stridor nebo výrazná laryngeální nebo tracheální stenóza, polypy hlasivek
- urgentní operace, dekompenzované srdeční nebo plicní onemocnění
- stupně 1 a 2a při klasické laryngoskopii po Cormack-Lehanově klasifikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laryngoskopie a tracheální intubace
Tracheální intubace s pevnou trubicí pro laryngoskopii pro pacienty s obtížnými dýchacími cestami.
Před použitím rigidní trubice k laryngoskopii bude provedena klasická laryngoskopie McIntoshovým laryngoskopem.
|
laryngoskopie McIntoshovým laryngoskopem provedená před použitím tuhé trubice a byla zaznamenána vizualizace glottis Cormack-Lehane.
Ostatní jména:
pohled na hlasivkovou štěrbinu dosažený pomocí pevné vany pro laryngoskopii a tracheální intubaci s provedenou elastickou gumičkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na tracheální intubaci s pevnou trubicí
Časové okno: 120 sekund
|
doba od začátku použití tuhé trubice k laryngoskopii do zajištění dýchacích cest.
|
120 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace během intubace s pevnou trubicí
Časové okno: 5 minut
|
komplikace zaznamenané při použití tuhé trubice – hypoxie definovaná jako saturace kyslíkem nižší než 80 %
|
5 minut
|
|
Pozdní komplikace intubace s pevnou trubicí
Časové okno: 3 dny
|
komplikace zaznamenané po použití tuhé trubice – bolest v krku, poranění horního rtu.
|
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční laryngoskopie s laryngoskopem se zakřivenou čepelí ( MacIntosh ) a tracheální intubace s laryngoskopem se zakřivenou čepelí, pokud je stupeň zobrazení glottis Cormack-Lehane 1 nebo 2a.
Časové okno: 60 sekund
|
Konvenční laryngoskopie byla provedena MacIntoshovým laryngoskopem se zakřivenou čepelí a byl registrován Cormack-Lehane stupeň vizualizace glotické štěrbiny.
Pokud byl stupeň zobrazení glottis podle klasifikace Cormack-Lehane menší než 2b, pacient byl intubován pomocí laryngoskopu se zakřivenou čepelí.
Pokud byl stupeň glotického pohledu stejný nebo větší než 2b, tracheální intubace byla prováděna dále s pevnou trubicí.
|
60 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioan Florin Marchis, Md, University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu- Cluj Napoca, Romania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Norskov AK, Rosenstock CV, Wetterslev J, Lundstrom LH. Incidence of unanticipated difficult airway using an objective airway score versus a standard clinical airway assessment: the DIFFICAIR trial - trial protocol for a cluster randomized clinical trial. Trials. 2013 Oct 23;14:347. doi: 10.1186/1745-6215-14-347.
- Rutter JM, Murphy PG. Cormack and Lehane revisited. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):927. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MIFlorin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .