Intubacja dotchawicza sztywną rurką do laryngoskopii – nowa metoda
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Marchis Ioan Florin, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Badanie porównawcze między sztywną rurką do laryngoskopii jako nowym narzędziem do intubacji dotchawiczej a laryngoskopem McIntosha u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi
W pracy oceniono skuteczność rurki sztywnej do laryngoskopii przy intubacji dotchawiczej u pacjentów z podejrzeniem utrudnionych dróg oddechowych oraz porównano laryngoskopię klasyczną z tą metodą w zakresie wizualizacji głośni i intubacji dotchawiczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sztywna rurka do laryngoskopii to metalowa rurka o długości od 15 do 30 cm ze ściętym końcem i średnicą 0,5-2,0 cm , przyrząd służący do badania krtani i okolic. Przypomina sztywny bronchoskop, ale jest krótszy. Podczas użytkowania musi być podłączony do źródła światła.
Hipoteza badania zakłada, że sztywna rurka do laryngoskopii może być skuteczniejsza w intubacji dotchawiczej u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi, gdy klasyczna intubacja laryngoskopem z zakrzywioną łopatką jest niezadowalająca.
Techniką intubacji stosowaną w tym badaniu jest dostęp zatrzonowcowy po obu stronach wraz z intubacją bougie (intubującą rurką wprowadzającą).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Cluj County Emergency Hospital- ENT Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z kryteriami anatomicznie trudnych dróg oddechowych z analizy parametrów SARI (The Simplified Airway Risk Index Scale).
- pacjenci z patologią dróg oddechowych, która przewidywała trudną intubację: guzy lub guzy w szyjce macicy, przebyta radioterapia lub operacja
Kryteria wyłączenia:
- stridor lub wyraźne zwężenie krtani lub tchawicy, polipy strun głosowych
- pilna operacja, niewyrównana choroba serca lub płuc
- stopień 1 i 2a w laryngoskopii klasycznej według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laryngoskopia i intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza sztywną rurką do laryngoskopii u pacjentów z utrudnionymi drogami oddechowymi.
Przed użyciem rurki sztywnej do laryngoskopii zostanie wykonana klasyczna laryngoskopia laryngoskopem McIntosha.
|
wykonano laryngoskopię laryngoskopem McIntosha przed zastosowaniem rurki sztywnej oraz odnotowano wizualizację głośni Cormacka-Lehane'a.
Inne nazwy:
widok głośni uzyskany za pomocą sztywnej tuby do laryngoskopii i intubacji dotchawiczej za pomocą elastycznej gumy wykonanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację dotchawiczą sztywną rurką
Ramy czasowe: 120 sekund
|
czas od rozpoczęcia stosowania rurki sztywnej do laryngoskopii do zabezpieczenia drożności dróg oddechowych.
|
120 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje podczas intubacji sztywną rurką
Ramy czasowe: 5 minut
|
zauważone powikłania podczas stosowania rurki sztywnej – niedotlenienie definiowane jako wysycenie tlenem poniżej 80%
|
5 minut
|
|
Późne powikłania intubacji sztywną rurką
Ramy czasowe: 3 dni
|
zauważone powikłania po zastosowaniu rurki sztywnej – ból gardła, uraz górnej wargi.
|
3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwencjonalna laryngoskopia za pomocą laryngoskopu z zakrzywionymi ostrzami (MacIntosh) i intubacja dotchawicza za pomocą laryngoskopu z zakrzywionymi ostrzami, jeśli stopień widzenia Cormacka-Lehane'a Glottisa wynosi 1 lub 2a.
Ramy czasowe: 60 sekund
|
Wykonano konwencjonalną laryngoskopię za pomocą laryngoskopu MacIntosh z zakrzywionymi łopatkami i zarejestrowano stopień wizualizacji głośni Cormacka-Lehane'a.
Jeśli stopień widzenia głośni według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a był mniejszy niż 2b, chorego intubowano za pomocą laryngoskopu z zakrzywionymi ostrzami.
Jeśli stopień widzenia głośni był równy lub większy niż 2b, intubację dotchawiczą prowadzono dalej sztywną rurką.
|
60 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ioan Florin Marchis, Md, University of Medicine and Pharmacy Iuliu Hatieganu- Cluj Napoca, Romania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Norskov AK, Rosenstock CV, Wetterslev J, Lundstrom LH. Incidence of unanticipated difficult airway using an objective airway score versus a standard clinical airway assessment: the DIFFICAIR trial - trial protocol for a cluster randomized clinical trial. Trials. 2013 Oct 23;14:347. doi: 10.1186/1745-6215-14-347.
- Rutter JM, Murphy PG. Cormack and Lehane revisited. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):927. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIFlorin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .