Blokáda transverzální roviny břicha při laparoskopické úpravě ventrální kýly
13. února 2019 aktualizováno: GEM Hospital & Research Center
Randomizovaná klinická studie: rovinný blok transverzální abdominis versus žádný blok při laparoskopické úpravě ventrální kýly
Současná studie si klade za cíl zjistit, zda příčná blokáda abdominis pomocí lokálních anestetik (bupivakain 0,25 % + ropivakain 0,20 %) snižuje pooperační bolest a pomáhá při časné mobilizaci nebo propuštění z nemocnice u pacientů podstupujících laparoskopickou opravu ventrální kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou po přijetí randomizováni.
Pacienti v experimentálním rameni dostanou blok TAP pod vedením USG, zatímco pacienti v kontrolním rameni žádný blok nedostanou.
Operace bude probíhat obvyklým způsobem u všech pacientů a hodnocení bolesti začíná na bezprostředně pooperačním nebo dopomáhacím pokoji poté, co je pacient zcela při vědomí.
Měří se celkové množství analgetika, které pacient potřebuje.
Hodnocení bolesti se provádí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v pravidelných intervalech až do následné kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641015
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující laparoskopickou opravu ventrální kýly během sledovaného období
Kritéria vyloučení:
- Věk <15 nebo více než 75 let
- ASA > 3
- Obstrukce, opakující se nebo uškrcená kýla
- Oprava otevřené kýly pomocí klínu
- Pacienti podstupující separaci složek
- Parastomální kýla, Spigeliánská kýla, bederní kýla
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, bronchiálním astmatem
- Pacienti alergičtí na bupivakain nebo NSAID
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAP blok
Pacienti podstupující laparoskopickou opravu ventrální hernie s TAP blokem s 0,2% ropivakainem pod ultrazvukovou kontrolou
|
Blokáda transverzální roviny břicha se provádí pod ultrazvukovým vedením při laparoskopické operaci ventrální kýly
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádný blok TAP
Pacienti podstupující laparoskopickou opravu ventrální hernie bez TAP bloku
|
Při laparoskopické operaci ventrální kýly není aplikován žádný blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kumulativní analgetická potřeba
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Množství analgetika, které pacient potřebuje během pobytu v nemocnici
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 7 dní od primární operace
|
Doba potřebná k propuštění z nemocnice
|
7 dní od primární operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital and Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GemHRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .