Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: GEM Hospital & Research Center
Randomizowane badanie kliniczne: blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w porównaniu z brakiem blokady w laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej
Obecne badanie ma na celu określenie, czy blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha za pomocą środków miejscowo znieczulających (bupiwakaina 0,25% + ropiwakaina 0,20%) zmniejsza ból pooperacyjny i pomaga we wczesnej mobilizacji lub wypisie ze szpitala u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia byliby randomizowani po przyjęciu.
Ci pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają blokadę TAP pod kontrolą USG, podczas gdy pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej blokady.
U wszystkich pacjentów operację należy przeprowadzić w zwykły sposób, a ocenę bólu rozpoczyna się bezpośrednio po operacji lub sali pooperacyjnej, po całkowitym odzyskaniu przez pacjenta przytomności.
Mierzy się całkowitą ilość środka przeciwbólowego wymaganego przez pacjenta.
Oceny bólu dokonuje się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w regularnych odstępach czasu, aż do wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641015
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej w okresie objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <15 lub więcej niż 75 lat
- ASA > 3
- Przepuklina zatkana, nawracająca lub uduszona
- Naprawa otwartej przepukliny wspomagana okrążeniem
- Pacjenci poddawani separacji składników
- Przepuklina okołostomijna, przepuklina Spigla, przepuklina lędźwiowa
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, astmą oskrzelową
- Pacjenci uczuleni na bupiwakainę lub NLPZ
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok TAP
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej z blokadą TAP z 0,2% ropiwakainą pod kontrolą USG
|
Blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha wykonuje się pod kontrolą USG podczas laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak bloku TAP
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej bez blokady TAP
|
Blokada nie została zastosowana podczas laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne skumulowane zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ilość leku przeciwbólowego wymagana przez pacjenta podczas pobytu w szpitalu
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni od pierwotnej operacji
|
Czas potrzebny do wypisu ze szpitala
|
7 dni od pierwotnej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital and Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GemHRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .