Transversaal abdominisvlakblok bij laparoscopische ventrale hernia-reparatie
13 februari 2019 bijgewerkt door: GEM Hospital & Research Center
Gerandomiseerde klinische studie: transversale buikblokkade versus geen blokkade bij herstel van laparoscopische ventrale hernia
De huidige studie heeft tot doel vast te stellen of blokkade van het transversale abdominisvlak met behulp van lokale anesthetica (bupivacaïne 0,25% + ropivacaïne 0,20%) de postoperatieve pijn vermindert en helpt bij vroege mobilisatie of ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die een laparoscopisch herstel van een ventrale hernia ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden na opname gerandomiseerd.
De patiënten in de experimentele arm krijgen het TAP-blok onder USG-begeleiding, terwijl de patiënten in de controle-arm geen enkel blok krijgen.
Chirurgie wordt bij alle patiënten op de gebruikelijke manier uitgevoerd en de beoordeling van pijn begint direct na de operatie of in de verkoeverkamer nadat de patiënt volledig bij bewustzijn is.
De totale hoeveelheid analgeticum die de patiënt nodig heeft, wordt gemeten.
Pijnbeoordeling wordt gedaan met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) met regelmatige tussenpozen tot follow-upbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641015
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ondergingen laparoscopisch herstel van ventrale hernia tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <15 of ouder dan 75 jaar
- ASZ > 3
- Verstopte, terugkerende of beknelde hernia
- Lap-geassisteerde open hernia-reparatie
- Patiënten ondergaan componentscheiding
- Parastomale hernia, spigelian hernia, lumbale hernia
- Patiënten met chronische nierziekte, bronchiale astma
- Patiënten die allergisch zijn voor bupivacaïne of NSAID's
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP-blok
Patiënten die laparoscopisch herstel van ventrale hernia ondergaan met TAP-blok met 0,2% ropivacaïne onder echogeleide
|
Blokkade van het transversale abdominisvlak wordt gegeven onder echografische begeleiding tijdens laparoscopische ventrale hernia-operaties
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen TAP-blok
Patiënten die een laparoscopisch herstel van een ventrale hernia ondergaan zonder TAP-blokkade
|
Geen blok toegediend tijdens laparoscopische ventrale hernia-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cumulatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De hoeveelheid analgeticum die de patiënt nodig heeft tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen na primaire operatie
|
De tijd die nodig is om uit het ziekenhuis te worden ontslagen
|
7 dagen na primaire operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital and Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GemHRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .