Bruke en ny funksjonell MR-teknikk for å evaluere for nevrotoksisitet
4. august 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Endringer i funksjonell tilkobling i hviletilstand hos pasienter med lymfom i sentralnervesystemet som får høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon
Hensikten med denne studien er å teste hviletilstand funksjonelle magnetisk resonansavbildning (rsfMRI) skanninger for å se om rsfMRI-skanninger er bedre enn standard oppgavebaserte fMRI-skanninger for å diagnostisere eller overvåke lymfom i sentralnervesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, oppførte protokolletterforskere eller nevroradiologisk forskningsteam ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunkompetente pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende non-Hodgkins lymfom som involverer hjernen (primært eller sekundært), som demonstrert ved MR og histologisk bekreftelse enten ved positiv CSF-cytologi for lymfom eller en monoklonal lymfocyttpopulasjon definert av celleoverflatemarkører, glasslegeme eller uvea-biopsi eller hjernebiopsi
- Alder 18-80 år
- Behandlingsplan for HDC-ASCT
- Flytende engelsk
- Pasienter som etter etterforskernes og/eller samtykkende fagpersons vurdering er i stand til å forstå formålet med studien og gi informert samtykke vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Enhver kontraindikasjon for bruk av kontrast og/eller generelle retningslinjer for MR-avbildning i henhold til standard retningslinjer for bildediagnostikk av Institutt for radiologi
- Kan ikke samarbeide for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lymfom i sentralnervesystemet
Deltakerne vil ha non-Hodgkins lymfom som involverer hjernen (primær eller sekundær)
|
rsfMRI før du får høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon/HDC-ASCT (pre-HDC-ASCT), ca. 3 måneder (+/- 2 uker) etter HDC-ASCT (tidlig post-HDC-ASCT) og ca. 6 måneder (+/- 2 uker) etter HDC-ASCT (sen post-HDC-ASCT).
Hopkins verbal læringstest-revidert (HVLT-R): HVLT-R er en test av verbal læring og hukommelse.
Grooved Pegboard Test (GPT)-dominerende hånd og ikke-dominerende hånd.
Det er en tidsbestemt test av manuell fingerferdighet, der tiden til fullføring scores separat for hver hånd.
Funksjonell vurdering av kreftterapi-hjernekreft (FACT-BR versjon 4) består av 46 spørsmål med fem domener som vurderer fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære, ytterligere bekymringer.
De nevropsykologiske og QOL-vurderingene vil bli utført av en nevropsykolog eller av en utdannet RSA under nevropsykologens direkte veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjernenettverk i hviletilstand over tid hos deltakere med lymfom i sentralnervesystemet før og etter behandling med høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon gjennom fMRI-resultater i hviletilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Behroze Vachha, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .