Een nieuwe functionele MRI-techniek gebruiken om te evalueren op neurotoxiciteit
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand bij patiënten met lymfoom van het centrale zenuwstelsel die hoge doses chemotherapie en autologe stamceltransplantatie krijgen
Het doel van deze studie is het testen van functionele Magnetic Resonance Imaging (rsfMRI) scans in rusttoestand om te zien of rsfMRI-scans beter zijn dan de standaard taakgebaseerde fMRI-scans bij het diagnosticeren of monitoren van lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, vermelde protocolonderzoekers of het onderzoeksteam Neuroradiologie van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Immunocompetente patiënten met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend non-Hodgkin-lymfoom waarbij de hersenen betrokken zijn (primair of secundair), zoals aangetoond door MRI en histologische bevestiging ofwel door positieve CSF-cytologie voor lymfoom of een monoklonale lymfocytenpopulatie gedefinieerd door celoppervlaktemarkers, glasvocht- of uvea-biopsie of biopsie van de hersenen
- Leeftijd 18-80 jaar
- Behandelplan voor HDC-ASCT
- Vloeiend in het Engels
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoekers en/of toestemming verlenende professional in staat zijn het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van contrastmiddel en/of algemene richtlijnen voor MR-beeldvorming volgens de standaard beeldvormingsrichtlijnen van de afdeling Radiologie
- Kan niet meewerken aan MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lymfoom van het centrale zenuwstelsel
Deelnemers hebben non-Hodgkin-lymfoom waarbij de hersenen betrokken zijn (primair of secundair)
|
rsfMRI vóór ontvangst van hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie/HDC-ASCT (pre-HDC-ASCT), ongeveer 3 maanden (+/- 2 weken) na HDC-ASCT (vroege post-HDC-ASCT) en ongeveer 6 maanden (+/- 2 weken) na HDC-ASCT (late post-HDC-ASCT).
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): De HVLT-R is een test van verbaal leren en geheugen.
Gegroefde Pegboard-test (GPT) - Dominante hand en niet-dominante hand.
Het is een getimede test van handvaardigheid, waarbij de tijd tot voltooiing voor elke hand afzonderlijk wordt gescoord.
De functionele beoordeling van kankertherapie-hersenkanker (FACT-BR versie 4) bestaat uit 46 vragen met vijf domeinen ter beoordeling van fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen.
De neuropsychologische en KvL-beoordelingen worden uitgevoerd door een neuropsycholoog of door een getrainde RSA onder directe supervisie van de neuropsycholoog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hersennetwerken in rusttoestand in de loop van de tijd bij deelnemers met lymfoom van het centrale zenuwstelsel voor en na behandeling met hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie door middel van fMRI-resultaten in rusttoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Behroze Vachha, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .